巴西结直肠癌筛查人群的特征
实施数据系统以更好地表征巴西结直肠癌筛查人群
研究概览
详细说明
变量和数据收集 进入该计划后,将从所有参与者那里收集以下数据:社会人口学和种族(肤色)特征; CRC的危险因素,如吸烟和饮酒;合并症,包括糖尿病和动脉高血压;以及FIT、结肠镜检查和组织病理学检查结果。
数据收集将使用 Barretos 癌症医院托管的 REDCap 电子数据采集工具进行(Paul 等人,2009 年)。 为此,开发了临床表格,其中包含与当前项目中要分析的数据相关的问题。
结肠镜检查程序 结肠镜检查将根据 HCB 预防内窥镜检查部的常规程序进行。 肠道准备将在测试前夕开始,包括无残留流质饮食和口服摄入 10 毫克比沙可啶(5 毫克/片,Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brazil)2 :00 和下午 6:00。 在测试当天,准备工作将在手术前 5 小时开始,包括口服 500 毫升 20% 甘露醇。
在结肠镜检查之前,患者将使用芬太尼(0.05 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda,巴西圣保罗)、咪达唑仑(5 mg/5 ml - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.,巴西里约热内卢) 和丙泊酚(10 毫克/毫升 - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda,巴西圣保罗)通过静脉内途径。 然后,将柔性内窥镜引入盲肠和末端回肠。
在整个过程中,氧气将以 2 升/分钟的流速供应。 将监测心率和氧饱和度。 所有测试都将使用高清结肠镜(Olympus 180)进行,CO2 吹入将由在诊断性结肠镜检查方面具有丰富经验的资深内窥镜医师进行。
在整个过程中将记录以下数据:结肠镜引入和退出时间;根据波士顿量表的肠道准备质量;以及检测到的病变的位置和特征。 准确报告研究结果(腺瘤、晚期腺瘤和癌),包括数量、大小和精确位置,将具有至关重要的意义。 检测到的病变将按照巴黎分类(Paris Classification,2002)分类如下:0-I 型,息肉状(0-Is:无蒂;0-Isp:亚蒂;0-Ip:有蒂)和 0 型-II,非息肉状(0-IIa:表面略微升高;0-IIb:平坦;0-IIc:略微凹陷;0-III:挖掘)。
统计分析所有统计分析将使用Windows 21.0 版SPSS 软件进行。 在所有情况下,显着性水平将设置为 0.05。
样本将根据定量变量的平均值、标准差、最小值、最大值和四分位数进行描述,对于定性变量则通过频率表进行描述。
风险评分将制定如下:
样本将由诊断出或未患有癌症的个体组成。 患有腺瘤或晚期腺瘤的个体和没有癌症的个体将被排除在分析之外。 FIT 为负的病例将被视为无癌症。 FIT 阳性的病例将接受结肠镜检查,其结果将允许将每个参与者分类为癌症或非癌症。 样本将被随机分为两组。 第一组将包含 75% 的数据,并被命名为训练样本。 第二组将包含剩余的 25% 的数据,并被命名为验证样本。
训练样本将用于开发风险评分。 首先,将使用卡方检验(或 Fisher 精确检验)和简单逻辑回归研究所有参与者特征与结果(癌症/无癌症)之间的关系。 先前评估中p值小于0.2的所有特征和研究者判断相关的其他特征将被纳入多元逻辑回归模型;然后,将计算回归系数。
接下来,为训练样本确定的模型将与验证样本一起复制;所得分数将用于计算灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值、准确性、接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积和 Kolmogorov D 统计量。
如果模型被认为是判别式的,将绘制列线图,并根据风险评分定义风险组。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 2017 年 11 月至 2018 年 12 月期间被纳入 HCB 筛查计划的 50 至 65 岁个人。
排除标准:
- 存在 CRC 的体征和症状(直肠出血、近期排便模式改变、腹部肿块或贫血)。
- CRC家族史。
- 腺瘤或 CRC 的个人病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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筛选参与者
纳入巴雷托斯癌症医院筛查项目的 50 至 65 岁人群
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大肠癌发病率
大体时间:12个月
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在粪便潜血试验 (FIT) 呈阳性后通过结肠镜检查诊断为结直肠癌的参与者人数
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Denise Guimaraes, MD, PhD、Barretos Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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