Karakterisering av brasiliansk kolorektal kreftscreeningpopulasjon

Variabler og datainnsamling Ved inntreden i programmet vil følgende data bli samlet inn fra alle deltakere: sosiodemografiske og etniske (hudfarge) egenskaper; risikofaktorer for CRC, som røyking og drikking; komorbiditeter, inkludert diabetes mellitus og arteriell hypertensjon; og resultatene av FIT, koloskopi og histopatologisk undersøkelse.

Datainnsamling vil bli utført ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy som er vert for Barretos Cancer Hospital (Paul et al., 2009). For dette formålet ble det utviklet kliniske skjemaer som inneholder spørsmål knyttet til dataene som skal analyseres i dette prosjektet.

Koloskopi prosedyre Koloskopier vil bli utført i henhold til rutineprosedyrene til Avdeling for forebyggende endoskopi, HCB. Tarmforberedelse vil begynne på tampen av testen og vil bestå av en restfri flytende diett og oralt inntak av 10 mg bisacodyl (5 mg/tablett, Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brasil) kl. :00 og 18:00. På testdagen vil forberedelsen begynne 5 timer før prosedyren og vil bestå av oralt inntak av 500 ml 20 % mannitol.

Før koloskopien vil pasientene sederes med fentanyl (0,05 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brasil), midazolam (5 mg/5 ml - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Rio de Janeiro, Brasil) ) og propofol (10 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brasil) via intravenøs rute. Deretter vil et fleksibelt endoskop bli introdusert opp til blindtarmen og terminal ileum.

Oksygen vil bli tilført med en strømningshastighet på 2 l/min gjennom hele prosedyren. Hjertefrekvensen og oksygenmetningen vil bli overvåket. Alle tester vil bli utført ved bruk av høydefinisjonskoloskop (Olympus 180), og CO2-innblåsing vil bli utført av seniorendoskoper med lang erfaring innen diagnostisk koloskopi.

Følgende data vil bli registrert gjennom prosedyren: koloskopinnføring og uttakstider; kvaliteten på tarmforberedelsen i henhold til Boston-skalaen; og plassering og karakteristika for de oppdagede lesjonene. Nøyaktige rapporter om studieresultatene (adenom, avansert adenom og karsinom), inkludert antall, størrelse og nøyaktig plassering, vil ha avgjørende betydning. De påviste lesjonene vil bli klassifisert etter Paris-klassifiseringen (Paris Classification, 2002) som følger: type 0-I, polypoid (0-Is: fastsittende; 0-Isp: sub-pedunculated; og 0-Ip: pedunculated) og type 0 -II, ikke-polypoid (0-IIa: lett forhøyet overflate; 0-IIb: flat; 0-IIc: lett deprimert; og 0-III: utgravd).

Statistisk analyse Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS-programvaren for Windows, versjon 21.0. I alle tilfeller vil signifikansnivået settes til 0,05.

Utvalget vil bli beskrevet i form av gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum og kvartiler for kvantitative variabler og gjennom frekvenstabeller for kvalitative variabler.

Risikoskåren vil bli formulert som følger:

Utvalget vil være sammensatt av personer som er diagnostisert eller ikke med kreft. Personer med adenom eller avansert adenom og personer uten kreft vil bli ekskludert fra analysen. Saker med negativ FIT vil bli vurdert som Ingen kreft. Tilfeller med positiv FIT vil bli utsatt for koloskopi, hvis resultater vil tillate klassifisering av hver deltaker som kreft eller ingen kreft. Utvalget vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen vil utgjøre 75 % av dataene og kalles treningsutvalget. Den andre gruppen vil omfatte de resterende 25 % av dataene og bli kalt valideringsutvalget.

Treningsutvalget vil bli brukt til å utvikle risikoskåren. Først vil forholdet mellom alle deltakernes egenskaper og utfallene (Kreft/Ingen Kreft) undersøkes ved hjelp av Chi-square-testen (eller Fishers eksakte test) og enkel logistisk regresjon. Alle egenskaper med en p-verdi mindre enn 0,2 i forrige vurdering og andre egenskaper som etterforskerne vurderer som relevante vil inngå i en multippel logistisk regresjonsmodell; deretter vil regresjonskoeffisientene beregnes.

Deretter vil modellen identifisert for treningsutvalget replikeres med valideringsutvalget; den resulterende poengsummen vil bli brukt til å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet, areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) og Kolmogorov D-statistikk.

Dersom modellen anses som diskriminerende, vil nomogrammer plottes, og risikogrupper defineres ut fra risikoskåren.