Karakterisering av brasiliansk kolorektal cancerscreeningpopulation

Variabler och datainsamling Vid inträde i programmet kommer följande data att samlas in från alla deltagare: sociodemografiska och etniska (hudfärg) egenskaper; riskfaktorer för CRC, såsom rökning och drickande; komorbiditeter, inklusive diabetes mellitus och arteriell hypertoni; och resultaten av FIT, koloskopi och histopatologisk undersökning.

Datainsamling kommer att utföras med hjälp av REDCaps elektroniska datafångstverktyg som finns på Barretos Cancer Hospital (Paul et al., 2009). För detta ändamål utvecklades kliniska formulär innehållande frågor relaterade till de data som ska analyseras i detta projekt.

Koloskopiprocedur Koloskopier kommer att utföras i enlighet med rutinprocedurerna vid Department of Prevention Endoscopy, HCB. Tarmförberedelse kommer att börja på tröskeln till testet och kommer att bestå av en restfri flytande diet och oralt intag av 10 mg bisacodyl (5 mg/tablett, Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brasilien) kl. :00 och 18:00. På testdagen börjar förberedelsen 5 timmar före proceduren och kommer att bestå av oralt intag av 500 ml 20 % mannitol.

Före koloskopin kommer patienterna att bedövas med fentanyl (0,05 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brasilien), midazolam (5 mg/5 ml - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Rio de Janeiro, Brasilien). ) och propofol (10 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brasilien) via den intravenösa vägen. Sedan kommer ett flexibelt endoskop att introduceras upp till blindtarmen och terminal ileum.

Syre kommer att tillföras med en flödeshastighet på 2 l/min under hela proceduren. Pulsen och syremättnaden kommer att övervakas. Alla tester kommer att utföras med hjälp av högupplösta koloskop (Olympus 180), och CO2-insufflation kommer att utföras av seniora endoskopister med lång erfarenhet av diagnostisk koloskopi.

Följande data kommer att registreras under hela proceduren: koloskopets introduktion och uttagstider; kvaliteten på tarmförberedelser enligt Boston-skalan; och lokalisering och egenskaper hos de upptäckta lesionerna. Exakta rapporter om studieresultaten (adenom, avancerat adenom och karcinom), inklusive antal, storlek och exakt plats, kommer att vara av största vikt. De upptäckta lesionerna kommer att klassificeras enligt Paris-klassificeringen (Paris Classification, 2002) enligt följande: typ 0-I, polypoid (0-Is: fastsittande; 0-Isp: sub-pedunculated; och 0-Ip: pedunculated) och typ 0 -II, icke-polypoid (0-IIa: något förhöjd yta; 0-IIb: platt; 0-IIc: lätt nedtryckt; och 0-III: utgrävd).

Statistisk analys Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS-mjukvaran för Windows, version 21.0. I samtliga fall kommer signifikansnivån att sättas till 0,05.

Urvalet kommer att beskrivas i termer av medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum och kvartiler för kvantitativa variabler och genom frekvenstabeller för kvalitativa variabler.

Riskpoängen kommer att formuleras enligt följande:

Provet kommer att bestå av individer som diagnostiserats eller inte har cancer. Individer med adenom eller avancerad adenom och individer utan cancer kommer att exkluderas från analysen. Fall med negativ FIT kommer att betraktas som Ingen cancer. Fall med en positiv FIT kommer att utsättas för koloskopi, vars resultat kommer att möjliggöra klassificeringen av varje deltagare som cancer eller ingen cancer. Urvalet kommer att delas slumpmässigt upp i två grupper. Den första gruppen kommer att bestå av 75 % av uppgifterna och få namnet träningsprovet. Den andra gruppen kommer att bestå av de återstående 25 % av data och kallas valideringsprovet.

Utbildningsprovet kommer att användas för att utveckla riskpoängen. Först kommer förhållandet mellan alla deltagarnas egenskaper och resultaten (Cancer/Ingen Cancer) att undersökas med hjälp av Chi-kvadrattestet (eller Fishers exakta test) och enkel logistisk regression. Alla egenskaper med ett p-värde mindre än 0,2 i den tidigare bedömningen och andra egenskaper som utredarna bedömer relevanta kommer att ingå i en multipel logistisk regressionsmodell; sedan kommer regressionskoefficienterna att beräknas.

Därefter kommer modellen som identifierats för träningsprovet att replikeras med valideringsprovet; den resulterande poängen kommer att användas för att beräkna sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, noggrannhet, area under mottagarens operationskarakteristik (ROC)-kurvan och Kolmogorov D-statistik.

Om modellen anses vara diskriminerande kommer nomogram att ritas och riskgrupper definieras utifrån riskpoängen.