Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brazil vastag- és végbélrákszűrési populáció jellemzése

2018. január 30. frissítette: Barretos Cancer Hospital

Adatrendszer bevezetése a brazil vastag- és végbélrákszűrési populáció jobb jellemzésére

A vastag- és végbélrák (CRC) Brazíliában a harmadik leggyakoribb ráktípus a férfiak és a nők körében. Annak ellenére, hogy Brazíliában magas a CRC előfordulása és jelentősége, nagyon keveset tudunk a tünetmentes populációban előforduló előfordulásáról. A közelmúltban CRC szűrőprogramot hajtottak végre a Barretos-i Rákkórházban. A szűrőpopulációban észlelt klinikai leletek és a bazális CRC prevalenciájának jellemzése hozzájárulhat a program jobb megszervezéséhez, és meghatározhatja a legjobb stratégiát a jövőbeli nemzeti szűrési programhoz. Feltételezzük, hogy a toborzás és a széklet immunokémiai teszten (FIT) alapuló szűrőprogramunk korai eredményei a szociodemográfiai különbségek miatt eltérnek a többi populációhoz tartozó kimeneteltől. Célok: i. Adatgyűjtő és -tárolási rendszer megvalósítása a szűrőprogramban résztvevők nyomon követésére, valamint a korai kimenetelek (adenóma, előrehaladott adenoma és rák) mérésére és a szociodemográfiai kockázati tényezőkhöz való társítására; ii. a CRC kockázatának számszerűsítése a brazil populációban, és algoritmusok kidolgozása a CRC-szűrés kockázati rétegzésére; és iii. összehasonlítani a kockázati rétegződést más alacsony, közepes és magas jövedelmű országokkal. Módszerek: Az 50 és 65 év közötti egyéneket 2017 novemberétől 2018 decemberéig bevonják a HCB szűrőprogramba. A következő adatokat gyűjtjük össze minden résztvevőtől: szociodemográfiai és etnikai (bőrszín) jellemzők; a CRC kockázati tényezői, mint például a dohányzás és az ivás; társbetegségek, beleértve a cukorbetegséget és az artériás magas vérnyomást; valamint FIT, kolonoszkópia és kórszövettani vizsgálati eredmények. Az adatgyűjtés a REDCap adatgyűjtő/adatbázis rendszer segítségével történik. A kockázati pontszámot a Khi-négyzet teszt (vagy Fisher-féle egzakt teszt) és az egyszerű logisztikus regresszió segítségével határozzák meg, és kiszámítják a regressziós együtthatókat. Ezután a betanítási mintához azonosított modellt egy érvényesítési mintával replikáljuk. Az így kapott pontszámot az érzékenység, a specifitás, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték, a pontosság, a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület és a Kolmogorov D statisztika kiszámításához használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Változók és adatgyűjtés A programba való belépéskor minden résztvevőtől a következő adatokat gyűjtjük össze: szociodemográfiai és etnikai (bőrszín) jellemzők; a CRC kockázati tényezői, mint például a dohányzás és az ivás; társbetegségek, beleértve a cukorbetegséget és az artériás magas vérnyomást; valamint a FIT, a kolonoszkópia és a kórszövettani vizsgálat eredményeit.

Az adatgyűjtés a Barretos Cancer Hospital által üzemeltetett REDCap elektronikus adatrögzítő eszközökkel történik (Paul et al., 2009). Ebből a célból olyan klinikai űrlapokat dolgoztak ki, amelyek a jelen projektben elemezni kívánt adatokra vonatkoztak kérdéseket.

Kolonoszkópia eljárás A kolonoszkópiát a HCB Prevenciós Endoszkópiai Osztály rutin eljárásai szerint végezzük. A bél előkészítése a teszt előestéjén kezdődik, és maradékanyagmentes folyékony étrendből és 10 mg biszakodil (5 mg/tabletta, Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brazília) szájon át történő bevételéből áll majd 2 órakor. :00 és 18:00. A vizsgálati napon az előkészítést 5 órával a beavatkozás előtt kezdjük meg, és 500 ml 20%-os mannit szájon át történő bevételéből áll.

A kolonoszkópia előtt a betegeket fentanillal (0,05 mg/ml – Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazília), midazolammal (5 mg/5 ml – Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Brazília, Rio de Janei) szedálják. ) és propofol (10 mg/ml - Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazília) intravénás úton. Ezután egy rugalmas endoszkópot vezetnek be a vakbélbe és a terminális csípőbélbe.

Az oxigénellátás 2 l/perc áramlási sebességgel történik az eljárás során. A pulzusszámot és az oxigéntelítettséget monitorozni fogják. Minden vizsgálatot nagyfelbontású kolonoszkóppal (Olympus 180) végeznek, a CO2 befúvást pedig a diagnosztikus kolonoszkópiában nagy tapasztalattal rendelkező vezető endoszkópos szakemberek végzik.

Az eljárás során a következő adatokat rögzítjük: kolonoszkóp bevezetési és kivonási idők; a bélelőkészítés minősége a bostoni skála szerint; valamint az észlelt elváltozások elhelyezkedése és jellemzői. A vizsgálati eredmények (adenóma, előrehaladott adenoma és karcinóma) pontos jelentései, beleértve a számot, a méretet és a pontos elhelyezkedést, rendkívül fontosak lesznek. Az észlelt elváltozásokat a párizsi besorolás szerint (Paris Classification, 2002) a következőképpen osztályozzák: 0-I típus, polipoid (0-Is: ülő; 0-Isp: szubkocsányos; és 0-Ip: kocsányos) és 0 típusú -II, nem polipoid (0-IIa: enyhén emelkedett felület; 0-IIb: lapos; 0-IIc: enyhén süllyesztett; és 0-III: feltárt).

Statisztikai elemzés Minden statisztikai elemzés az SPSS for Windows 21.0-s verziójával történik. A szignifikanciaszint minden esetben 0,05 lesz.

A mintát mennyiségi változók átlaga, szórása, minimuma, maximuma és kvartilisei, minőségi változók esetén pedig gyakorisági táblázatok segítségével írjuk le.

A kockázati pontszám a következőképpen alakul:

A minta olyan személyekből áll majd, akiknél rákos vagy nem diagnosztizáltak. Az adenomában vagy előrehaladott adenomában szenvedő egyéneket, valamint a rákos megbetegedésben nem szenvedő egyéneket kizárják az elemzésből. A negatív FIT-es esetek nem ráknak minősülnek. A pozitív FIT-t mutató eseteket kolonoszkópiának vetjük alá, melynek eredménye alapján minden résztvevőt Rák vagy Nem Rák kategóriába sorolunk. A mintát véletlenszerűen két csoportra osztjuk. Az első csoport az adatok 75%-át fogja tartalmazni, és a képzési minta nevet kapja. A második csoport az adatok fennmaradó 25%-át fogja alkotni, és a validációs minta nevet kapja.

A képzési mintát a kockázati pontszám meghatározásához használják fel. Először is, a résztvevők összes jellemzőjének kapcsolatát az eredményekkel (rák/nincs rák) a Khi-négyzet teszt (vagy Fisher-féle egzakt teszt) és egyszerű logisztikus regresszió segítségével vizsgáljuk. Minden olyan jellemző, amelynek p-értéke kisebb, mint 0,2 az előző értékelésben, és a vizsgálók által relevánsnak ítélt egyéb jellemzők bekerülnek a többszörös logisztikus regressziós modellbe; akkor a regressziós együtthatók kiszámításra kerülnek.

Ezután a betanítási mintához azonosított modellt replikáljuk az érvényesítési mintával; az eredményül kapott pontszámot az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték, a pontosság, a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület és a Kolmogorov D statisztika kiszámításához használják fel.

Ha a modellt diszkriminatívnak tekintjük, akkor a nomogramokat ábrázoljuk, és a kockázati pontszám alapján meghatározzuk a kockázati csoportokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célcsoport meghívást kapott a MNB Prevenciós Osztályának szűrőprogramjába. A toborzást a CRC-n kívüli daganatok megelőzése céljából HCB-ben részt vevő egyének, Barretos lakossága, akik a médián keresztül értesülhetnek a programról, vagy spontán a HCB-t meglátogató barátok, valamint a környékbeli mobil egység résztvevői és az „ajtó- házig" szűrőprogram Barretosban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az 50 és 65 év közötti egyének, akik 2017 novembere és 2018 decembere között részt vettek a HCB szűrőprogramban.

Kizárási kritériumok:

  • A CRC jeleinek és tüneteinek jelenléte (rektális vérzés, közelmúltbeli változás a bélrendszerben, hasi tömeg vagy vérszegénység).
  • A CRC családi története.
  • Adenoma vagy CRC személyes anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A résztvevők szűrése
50 és 65 év közötti egyének, akik részt vettek a Barretos-i Rákkórház szűrőprogramjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vastagbélrák aránya
Időkeret: 12 hónap
kolonoszkópiával diagnosztizált vastag- és végbélrákos résztvevők száma pozitív okkult vérvizsgálatot (FIT) követően
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise Guimaraes, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

3
Iratkozz fel