- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03355391
A brazil vastag- és végbélrákszűrési populáció jellemzése
Adatrendszer bevezetése a brazil vastag- és végbélrákszűrési populáció jobb jellemzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Változók és adatgyűjtés A programba való belépéskor minden résztvevőtől a következő adatokat gyűjtjük össze: szociodemográfiai és etnikai (bőrszín) jellemzők; a CRC kockázati tényezői, mint például a dohányzás és az ivás; társbetegségek, beleértve a cukorbetegséget és az artériás magas vérnyomást; valamint a FIT, a kolonoszkópia és a kórszövettani vizsgálat eredményeit.
Az adatgyűjtés a Barretos Cancer Hospital által üzemeltetett REDCap elektronikus adatrögzítő eszközökkel történik (Paul et al., 2009). Ebből a célból olyan klinikai űrlapokat dolgoztak ki, amelyek a jelen projektben elemezni kívánt adatokra vonatkoztak kérdéseket.
Kolonoszkópia eljárás A kolonoszkópiát a HCB Prevenciós Endoszkópiai Osztály rutin eljárásai szerint végezzük. A bél előkészítése a teszt előestéjén kezdődik, és maradékanyagmentes folyékony étrendből és 10 mg biszakodil (5 mg/tabletta, Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brazília) szájon át történő bevételéből áll majd 2 órakor. :00 és 18:00. A vizsgálati napon az előkészítést 5 órával a beavatkozás előtt kezdjük meg, és 500 ml 20%-os mannit szájon át történő bevételéből áll.
A kolonoszkópia előtt a betegeket fentanillal (0,05 mg/ml – Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazília), midazolammal (5 mg/5 ml – Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Brazília, Rio de Janei) szedálják. ) és propofol (10 mg/ml - Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazília) intravénás úton. Ezután egy rugalmas endoszkópot vezetnek be a vakbélbe és a terminális csípőbélbe.
Az oxigénellátás 2 l/perc áramlási sebességgel történik az eljárás során. A pulzusszámot és az oxigéntelítettséget monitorozni fogják. Minden vizsgálatot nagyfelbontású kolonoszkóppal (Olympus 180) végeznek, a CO2 befúvást pedig a diagnosztikus kolonoszkópiában nagy tapasztalattal rendelkező vezető endoszkópos szakemberek végzik.
Az eljárás során a következő adatokat rögzítjük: kolonoszkóp bevezetési és kivonási idők; a bélelőkészítés minősége a bostoni skála szerint; valamint az észlelt elváltozások elhelyezkedése és jellemzői. A vizsgálati eredmények (adenóma, előrehaladott adenoma és karcinóma) pontos jelentései, beleértve a számot, a méretet és a pontos elhelyezkedést, rendkívül fontosak lesznek. Az észlelt elváltozásokat a párizsi besorolás szerint (Paris Classification, 2002) a következőképpen osztályozzák: 0-I típus, polipoid (0-Is: ülő; 0-Isp: szubkocsányos; és 0-Ip: kocsányos) és 0 típusú -II, nem polipoid (0-IIa: enyhén emelkedett felület; 0-IIb: lapos; 0-IIc: enyhén süllyesztett; és 0-III: feltárt).
Statisztikai elemzés Minden statisztikai elemzés az SPSS for Windows 21.0-s verziójával történik. A szignifikanciaszint minden esetben 0,05 lesz.
A mintát mennyiségi változók átlaga, szórása, minimuma, maximuma és kvartilisei, minőségi változók esetén pedig gyakorisági táblázatok segítségével írjuk le.
A kockázati pontszám a következőképpen alakul:
A minta olyan személyekből áll majd, akiknél rákos vagy nem diagnosztizáltak. Az adenomában vagy előrehaladott adenomában szenvedő egyéneket, valamint a rákos megbetegedésben nem szenvedő egyéneket kizárják az elemzésből. A negatív FIT-es esetek nem ráknak minősülnek. A pozitív FIT-t mutató eseteket kolonoszkópiának vetjük alá, melynek eredménye alapján minden résztvevőt Rák vagy Nem Rák kategóriába sorolunk. A mintát véletlenszerűen két csoportra osztjuk. Az első csoport az adatok 75%-át fogja tartalmazni, és a képzési minta nevet kapja. A második csoport az adatok fennmaradó 25%-át fogja alkotni, és a validációs minta nevet kapja.
A képzési mintát a kockázati pontszám meghatározásához használják fel. Először is, a résztvevők összes jellemzőjének kapcsolatát az eredményekkel (rák/nincs rák) a Khi-négyzet teszt (vagy Fisher-féle egzakt teszt) és egyszerű logisztikus regresszió segítségével vizsgáljuk. Minden olyan jellemző, amelynek p-értéke kisebb, mint 0,2 az előző értékelésben, és a vizsgálók által relevánsnak ítélt egyéb jellemzők bekerülnek a többszörös logisztikus regressziós modellbe; akkor a regressziós együtthatók kiszámításra kerülnek.
Ezután a betanítási mintához azonosított modellt replikáljuk az érvényesítési mintával; az eredményül kapott pontszámot az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték, a pontosság, a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület és a Kolmogorov D statisztika kiszámításához használják fel.
Ha a modellt diszkriminatívnak tekintjük, akkor a nomogramokat ábrázoljuk, és a kockázati pontszám alapján meghatározzuk a kockázati csoportokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az 50 és 65 év közötti egyének, akik 2017 novembere és 2018 decembere között részt vettek a HCB szűrőprogramban.
Kizárási kritériumok:
- A CRC jeleinek és tüneteinek jelenléte (rektális vérzés, közelmúltbeli változás a bélrendszerben, hasi tömeg vagy vérszegénység).
- A CRC családi története.
- Adenoma vagy CRC személyes anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A résztvevők szűrése
50 és 65 év közötti egyének, akik részt vettek a Barretos-i Rákkórház szűrőprogramjában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vastagbélrák aránya
Időkeret: 12 hónap
|
kolonoszkópiával diagnosztizált vastag- és végbélrákos résztvevők száma pozitív okkult vérvizsgálatot (FIT) követően
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise Guimaraes, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BarretosCH-20172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru