Karakterisering van de Braziliaanse screeningpopulatie op colorectale kanker

Variabelen en gegevensverzameling Bij binnenkomst in het programma worden de volgende gegevens van alle deelnemers verzameld: sociodemografische en etnische (huidskleur) kenmerken; risicofactoren voor CRC, zoals roken en drinken; comorbiditeiten, waaronder diabetes mellitus en arteriële hypertensie; en de resultaten van het FIT-, colonoscopie- en histopathologisch onderzoek.

De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van de REDCap-tools voor elektronische gegevensverzameling die worden gehost in het Barretos Cancer Hospital (Paul et al., 2009). Hiervoor werden klinische formulieren ontwikkeld met vragen over de gegevens die in dit project geanalyseerd moeten worden.

Colonoscopie verrichting Colonoscopieën worden uitgevoerd volgens de routineprocedures van de afdeling Preventie Endoscopie, HCB. De darmvoorbereiding begint aan de vooravond van de test en bestaat uit een residuvrij vloeibaar dieet en orale inname van 10 mg bisacodyl (5 mg/tablet, Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brazilië) om 2 :00 en 18:00 uur. Op de testdag begint de voorbereiding 5 uur voor de procedure en bestaat uit de orale inname van 500 ml 20% mannitol.

Voorafgaand aan de colonoscopie worden de patiënten verdoofd met fentanyl (0,05 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazilië), midazolam (5 mg/5 ml - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Rio de Janeiro, Brazilië ) en propofol (10 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazilië) via de intraveneuze route. Vervolgens wordt een flexibele endoscoop ingebracht tot aan de blindedarm en het terminale ileum.

Gedurende de hele procedure wordt zuurstof toegediend met een stroomsnelheid van 2 l/min. De hartslag en zuurstofverzadiging worden gecontroleerd. Alle tests worden uitgevoerd met behulp van high-definition colonoscopen (Olympus 180) en CO2-insufflatie wordt uitgevoerd door senior endoscopisten met uitgebreide ervaring in diagnostische colonoscopie.

Gedurende de procedure worden de volgende gegevens geregistreerd: introductie- en ontwenningstijden van de colonoscoop; kwaliteit van de darmvoorbereiding volgens de Boston-schaal; en locatie en kenmerken van de gedetecteerde laesies. Nauwkeurige rapportage van de onderzoeksresultaten (adenoom, gevorderd adenoom en carcinoom), inclusief het aantal, de grootte en de precieze locatie, zal van het grootste belang zijn. De gedetecteerde laesies worden als volgt geclassificeerd volgens de Paris-classificatie (Paris-classificatie, 2002): type 0-I, polypoid (0-Is: zittend; 0-Isp: subgesteeld; en 0-Ip: gesteeld) en type 0 -II, niet-polypoid (0-IIa: enigszins verhoogd oppervlak; 0-IIb: plat; 0-IIc: enigszins verlaagd; en 0-III: uitgegraven).

Statistische analyse Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van de SPSS-software voor Windows, versie 21.0. In alle gevallen wordt het significantieniveau gesteld op 0,05.

De steekproef wordt beschreven in termen van gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum en kwartielen voor kwantitatieve variabelen en door middel van frequentietabellen in het geval van kwalitatieve variabelen.

De risicoscore wordt als volgt geformuleerd:

De steekproef zal bestaan ​​uit personen met al dan niet de diagnose kanker. Personen met adenoom of gevorderd adenoom en personen zonder kanker worden uitgesloten van de analyse. Gevallen met een negatieve FIT worden beschouwd als geen kanker. Gevallen met een positieve FIT zullen worden onderworpen aan colonoscopie, waarvan de resultaten de classificatie van elke deelnemer als Kanker of Geen Kanker mogelijk maken. De steekproef wordt willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep zal 75% van de gegevens bevatten en de trainingssteekproef worden genoemd. De tweede groep omvat de resterende 25% van de gegevens en wordt de validatiesteekproef genoemd.

Het trainingsvoorbeeld zal worden gebruikt om de risicoscore te ontwikkelen. Eerst zal de relatie van alle kenmerken van de deelnemers met de uitkomsten (Kanker/Geen Kanker) worden onderzocht met behulp van de Chi-kwadraattoets (of Fisher's exact-toets) en eenvoudige logistische regressie. Alle kenmerken met een p-waarde kleiner dan 0,2 bij de vorige beoordeling en andere kenmerken die de onderzoekers relevant achten, worden opgenomen in een meervoudig logistisch regressiemodel; vervolgens worden de regressiecoëfficiënten berekend.

Vervolgens wordt het model dat voor het trainingsvoorbeeld is geïdentificeerd, gerepliceerd met het validatievoorbeeld; de resulterende score wordt gebruikt om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, nauwkeurigheid, gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) en Kolmogorov D-statistiek te berekenen.

Als het model als discriminerend wordt beschouwd, worden nomogrammen uitgezet en worden risicogroepen gedefinieerd op basis van de risicoscore.