- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03355391
브라질 대장암 검진 집단의 특성
브라질 대장암 검진 모집단을 더 잘 특성화하기 위한 데이터 시스템 구현
연구 개요
상세 설명
변수 및 데이터 수집 프로그램에 등록하면 모든 참가자로부터 다음 데이터가 수집됩니다. 흡연 및 음주와 같은 CRC 위험 요소; 당뇨병 및 동맥성 고혈압을 포함하는 동반이환; 및 FIT, 대장내시경 및 조직병리학 검사 결과.
데이터 수집은 Barretos Cancer Hospital에서 호스팅되는 REDCap 전자 데이터 캡처 도구를 사용하여 수행됩니다(Paul et al., 2009). 이를 위해 본 프로젝트에서 분석할 데이터와 관련된 질문을 포함하는 임상 양식이 개발되었습니다.
결장경 검사 절차 결장경 검사는 HCB 예방 내시경 부서의 일상적인 절차에 따라 수행됩니다. 검사 전날 배변 준비가 시작되며 잔류물이 없는 유동식과 2시에 비사코딜 10mg(5mg/정, Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brazil)의 경구 섭취로 구성됩니다. :00 및 오후 6:00. 검사 당일에는 검사 5시간 전부터 준비가 시작되며 20% 만니톨 500ml를 경구 섭취합니다.
대장내시경 검사 전에 환자는 펜타닐(0.05 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazil), 미다졸람(5 mg/5 ml - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Rio de Janeiro, Brazil)으로 진정됩니다. ) 및 프로포폴(10mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazil)을 정맥 경로를 통해 투여합니다. 그런 다음 맹장과 회장 말단까지 유연한 내시경을 도입합니다.
산소는 절차 전반에 걸쳐 2 l/min의 유속으로 공급됩니다. 심박수와 산소 포화도가 모니터링됩니다. 모든 검사는 고화질 대장 내시경(Olympus 180)을 사용하여 수행되며 CO2 주입은 진단 대장 내시경에 대한 광범위한 경험을 가진 선임 내시경 의사가 수행합니다.
절차 전반에 걸쳐 다음 데이터가 기록됩니다: 대장 내시경 삽입 및 제거 시간; 보스턴 척도에 따른 장 준비의 질; 및 검출된 병변의 위치 및 특성. 수, 크기 및 정확한 위치를 포함하여 연구 결과(선종, 진행성 선종 및 암종)에 대한 정확한 보고서가 가장 중요합니다. 검출된 병변은 파리 분류(Paris Classification, 2002)에 따라 다음과 같이 분류될 것이다: 유형 0-I, 폴립양(0-Is: 고착; 0-Isp: 아가문형; 및 0-Ip: 유경형) 및 유형 0 -II, 비폴립형(0-IIa: 약간 융기된 표면; 0-IIb: 편평함; 0-IIc: 약간 함몰됨; 및 0-III: 굴착됨).
통계 분석 모든 통계 분석은 Windows용 SPSS 소프트웨어 버전 21.0을 사용하여 수행됩니다. 모든 경우에 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.
표본은 정량적 변수의 경우 평균, 표준편차, 최소값, 최대값 및 사분위수로, 정성적 변수의 경우 빈도표를 통해 설명됩니다.
위험 점수는 다음과 같이 공식화됩니다.
샘플은 암으로 진단되거나 그렇지 않은 개인으로 구성됩니다. 선종 또는 진행성 선종이 있는 개인 및 암이 없는 개인은 분석에서 제외됩니다. FIT가 음수인 경우는 암이 아닌 것으로 간주됩니다. FIT가 양성인 사례는 대장내시경 검사를 받게 되며, 그 결과 각 참가자를 암 또는 암 없음으로 분류할 수 있습니다. 샘플은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 데이터의 75%를 구성하고 훈련 샘플로 명명됩니다. 두 번째 그룹은 데이터의 나머지 25%를 구성하고 검증 샘플로 명명됩니다.
교육 샘플은 위험 점수를 개발하는 데 사용됩니다. 먼저 카이제곱 검정(또는 피셔의 정확 검정)과 단순 로지스틱 회귀를 사용하여 모든 참가자의 특성과 결과(암/암 없음)의 관계를 조사합니다. 이전 평가에서 p-값이 0.2 미만인 모든 특성 및 조사관이 관련 있다고 판단하는 기타 특성은 다중 로지스틱 회귀 모델에 포함됩니다. 그런 다음 회귀 계수가 계산됩니다.
다음으로 훈련 샘플에 대해 식별된 모델이 검증 샘플과 함께 복제됩니다. 결과 점수는 민감도, 특이성, 양성 예측값, 음성 예측값, 정확도, 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역 및 Kolmogorov D 통계를 계산하는 데 사용됩니다.
모델이 판별식으로 간주되면 노모그램이 그려지고 위험 점수를 기반으로 위험 그룹이 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 11월부터 2018년 12월까지 HCB 검진 프로그램에 포함된 만 50~65세 개인.
제외 기준:
- CRC의 징후 및 증상의 존재(직장 출혈, 장 패턴의 최근 변화, 복부 종괴 또는 빈혈).
- CRC의 가족력.
- 선종 또는 CRC의 개인 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
스크리닝 참가자
바레토스 암병원 검진 프로그램에 포함된 만 50~65세 자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장암 발생률
기간: 12 개월
|
양성 대변 잠혈 검사(FIT) 후 대장내시경으로 진단된 대장암 참가자 수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denise Guimaraes, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BarretosCH-20172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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