- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03356691
Evaluační doplňková spirituální terapie
Účinky doplňkové spirituální terapie na servery a pacienty
Pozadí: Doplňková spiritistická terapie (ECT) založená na řadě terapeutických zdrojů včetně modlitby, spiritistického „passe“, fluidoterapie (tekutá voda nebo magnetizovaná voda), duchovní výchova. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky ECT u jedinců v UFTM Hospital de Clínicas.
Metodika: Randomizovaná kontrolovaná studie, pacienti byli náhodně. Poté budou pacienti rozděleni do skupin:
- Skupina se podrobila ECT (modlitba, duchovní výchova, spiritistická „pase“ a fluidizovaná voda nebo modlitba nebo spiritistická „pase“ nebo vkládání rukou se záměrem léčit nebo vkládání rukou se záměrem léčit nebo fluidizovaná voda nebo nefluidizovaná voda nebo kontrolní skupina (CG) nebudou podrobeny žádnému zásahu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rozdělení subjektů podle skupiny, se kterou se bude pracovat, a místa sběru dat:
Skupina, se kterou se bude pracovat:
pacienti hospitalizovaní na lékařské a chirurgické klinice, ortopedii, neurologii, pohotovosti pro dospělé, gynekologii a porodnictví a zaměstnanci kliniky nemocnice
Po randomizaci budou účastníci zařazení do studie rozděleni do jedné ze skupin:
Skupina předložila ECT:
- Modlitba: přiblížení člověka k Bohu prostřednictvím slov včetně vděčnosti, osobní prosby a přímluvy za druhé, asi 2 až 3 minuty;
- Duchovní výchova: čtení a komentář evangelia podle spiritismu po dobu asi 10 minut;
- Spiritistický „průchod“: k provedení spiritistického pasu budou kolemjdoucí vyzváni, aby se postavili před postel, položili ruce na hlavu osoby střídavě s opakovaným přejížděním rukou na osobu nebo přes ni, umístěte vleže do dorzální polohy ve vzdálenosti asi 10 až 15 cm a aplikujte spiritistický průkaz na 2 až 3 minuty. Jednotlivci budou vedeni k tomu, aby během intervence nasměrovali myšlenky ve zdraví;
- Fluidní terapie pomocí magnetizované nebo fluidizované vody: budete vyzváni, abyste se postavili před stůl s podnosem s 20ml kelímky na vodu a na kelímky položili ruce s přáním zdraví a léčebných úmyslů, po dobu přibližně 2 minut.
Celková doba zásahů bude cca 10-15 minut.
- Kontrolní skupina (CG) nebude podrobena žádnému zásahu.
- Předložení spiritistického „průchodu“ spiritistickému „passu“: K provedení spiritistického průkazu budou kolemjdoucí požádáni, aby se postavili před účastníka, položili ruce na hlavu osoby, střídavě s předáváním. ruce opakovaně na nebo přes osobu, vzdálenost asi 10 až 15 cm a aplikujte spiritistický pas mezi 5-10 minutami. Jednotlivci budou během zásahu směrovány myšlenky ve vřesovišti.
- Vkládání rukou s úmyslem uzdravit se: K provedení dobrovolníků budou kolemjdoucí vyzváni, aby se postavili před účastníka, položili ruce na hlavu osoby střídavě s opakovaným podáváním rukou nebo nad osobou, vzdálenost asi 10 až 15 cm a aplikujte spiritistický pas mezi 5-10 minutami. Jednotlivci budou během zásahu směrovány myšlenky ve vřesovišti.
- Fluidní terapie: Fluidní terapie pomocí magnetizované nebo fluidizované vody: budete požádáni, abyste se postavili před stůl s podnosem s pohárky na vodu a položili ruce na poháry s přáním zdraví a léčebných úmyslů, po dobu přibližně 10 minut.
- Terapie bez tekutin: jednotlivci budou dostávat netekutou vodu.
- Modlitební skupina:
Po intervenci bude proveden odběr krve a dotazníky budou znovu aplikovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Élida M Carneiro, PhD
- Telefonní číslo: 5134 99686 5988
- E-mail: elidamc16@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Hospital Federal University of Triângulo Mineiro
- Telefonní číslo: 5134 33185000
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brazílie, 38015-170
- Nábor
- Élida Mara Carneiro
-
Kontakt:
- ÉLIDA D CARNEIRO, PhD
- Telefonní číslo: 3433134624
- E-mail: elidamc16@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se schopností porozumět dotazníkům.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacienti budou propuštěni za méně než 4 dny
- Snížení úrovně vědomí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Doplňková spiritistická terapie
Modlitba, duchovní výchova, spiritistický "průchod" a magnetizovaná voda
|
Doplňková spiritistická terapie:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Modlitba
Modlitba po dobu 1-2 minut
|
Jednotlivci obdrží modlitbu během 1 až 2 minut.
|
|
Jiný: Spiritistický "průchod"
Spiritist "pass" během 5-10 minut.
|
Jednotlivci obdrží Spiritist „pass“ během 5 až 10 minut.
|
|
Komparátor placeba: Vkládání rukou s úmyslem uzdravit se
pokládání rukou s úmyslem uzdravit se po dobu 5-10 minut.
|
Jednotlivci obdrží přikládání rukou se záměrem uzdravit se během 5 až 10 minut.
|
|
Jiný: Tekutá voda nebo magnetizovaná voda
Spiritističtí léčitelé vkládají ruce na sklenici vody a přejí si zdraví, obnovení rovnováhy a zdraví pro pacienta.
|
Jednotlivci dostanou fluidní terapii.
|
|
Jiný: Netekutá voda
jedinci přijímají vodu bez fluidizace (žádné pokládání rukou na sklenici vody).
|
Jednotlivci dostanou bezfluidovou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaku úzkosti.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Tato stupnice je Likertova 4-bodová stupnice mezi 0 (neplatí pro mě) a 3 (platí pro mě hodně nebo většinou).
Skóre deprese, úzkosti a stresu se určí sečtením skóre 21 položek.
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v depresi.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Subškála HAD.
Každá z vašich položek může být označena nulou až třemi, což představuje maximální skóre 21 bodů pro každou stupnici.
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna příznaku deprese.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Tato stupnice je Likertova 4-bodová stupnice mezi 0 (neplatí pro mě) a 3 (platí pro mě hodně nebo většinou).
Skóre deprese, úzkosti a stresu se určí sečtením skóre 21 položek.
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna napětí svalů.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Vizuální analogová stupnice svalového napětí.
Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna ve wellness subjektivní.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Subjektivní škála wellness.
Tato škála je složena z 21 položek hodnocení pozitivního vlivu, 26 položek negativního vlivu a spokojenosti se životem se skládá z 15 položek.
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna ve wellness.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Vizuální analogová stupnice wellness.
Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna hematologických a imunologických odpovědí.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Hemogram, imunoglobulin A, kortizol a dávky cytokinů.
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna bolesti.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Vizuální analogová stupnice bolesti.
Nejjednodušší vizuální analogová stupnice bolesti je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak bude vyhodnocen v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Krevní tlak (mmHg) se měří pomocí tlakoměru.
|
Krevní tlak bude vyhodnocen v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: Dechová frekvence bude hodnocena v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Respirační frekvence (ipm) se hodnotí manuálním počítáním.
|
Dechová frekvence bude hodnocena v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude hodnocena v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Srdeční frekvence (bpm) je hodnocena oxymetrem More Fitness.
|
Srdeční frekvence bude hodnocena v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem bude hodnocena v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
saturace kyslíkem (%) je hodnocena oxymetrem More Fitness.
|
Saturace kyslíkem bude hodnocena v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena 1 den.
|
Variabilita srdeční frekvence.
Měří se elektrokardiogramem (EKG) nebo měřičem frekvence
|
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena 1 den.
|
|
Změna ve vyhoření.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Inventář vyhoření Maslach.
Nástroj se skládá z 15 otázek, které jsou rozděleny do tří subškál: Emoční vyčerpání (EE) (5 položek); Disbelief (DE) (4 položky) a Professional Efficacy (EP) (6 položek).
Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 6 (vždy).
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Whoqol.
Nástrojový modul se skládá z 26 otázek (jedná se o otázku číslo 1 a 2 na obecnou kvalitu života), odpovědi jsou podle Likertovy škály (od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života).
Kromě těchto dvou otázek (1 a 2) má nástroj 24 aspektů, které zahrnují 4 domény, kterými jsou: FYZICKÁ, PSYCHOLOGICKÁ, SOCIÁLNÍ VZTAHY a ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ.
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna skóre stresu.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Stupnice stresu.
Toto hodnocení je dotazník, který hodnotí stres ve čtyřech úrovních – bdělost, odolnost, téměř vyčerpání a vyčerpání.
Přístroj hodnotí přítomnost příznaků a to, jak se jedinec cítil za posledních 24 hodin, za poslední měsíc a za poslední 3 měsíce.
Pro každé časové období se hodnotí soubor 15 fyzických a emocionálních symptomů za první 2 období a 23 symptomů za poslední období.
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna ve stresu.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Tato stupnice je Likertova 4-bodová stupnice mezi 0 (neplatí pro mě) a 3 (platí pro mě hodně nebo většinou).
Skóre deprese, úzkosti a stresu se určí sečtením skóre 21 položek.
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna ve vnímané úzkosti.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Vizuální analogová stupnice.
Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
|
Změna v úzkosti.
Časové okno: Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese.
Má 14 položek, z nichž sedm je pro hodnocení úzkosti (HADS-A) a sedm pro depresi (HADS-D).
Každá z vašich položek může být označena nulou až třemi, což představuje maximální skóre 21 bodů pro každou stupnici.
|
Nástroj bude aplikován v průměru za 1 den, 3 dny, 1 týden, 15 dní, 2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Élida M Carneiro, PhD, Spiritist Medical Association of Uberaba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Souza Cavalcante R, Banin VB, de Moura Ribeiro Paula NA, Daher SR, Habermann MC, Habermann F, Bravin AM, da Silva CE, de Andrade LG. Effect of the Spiritist "passe" energy therapy in reducing anxiety in volunteers: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2016 Aug;27:18-24. doi: 10.1016/j.ctim.2016.05.002. Epub 2016 May 6.
- Carneiro EM, Moraes GV, Terra GA. Effectiveness of Spiritist Passe (Spiritual Healing) on the Psychophysiological Parameters in Hospitalized Patients. Adv Mind Body Med. 2016 Summer;30(3):4-10.
- Lucchetti G, de Oliveira RF, Goncalves JP, Ueda SM, Mimica LM, Lucchetti AL. Effect of Spiritist "passe" (Spiritual healing) on growth of bacterial cultures. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):627-32. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Carneiro EM, Barbosa LP, Marson JM, Terra JA Junior, Martins CJ, Modesto D, Resende LA, Borges MF. Effectiveness of Spiritist "passe" (Spiritual healing) for anxiety levels, depression, pain, muscle tension, well-being, and physiological parameters in cardiovascular inpatients: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2017 Feb;30:73-78. doi: 10.1016/j.ctim.2016.11.008. Epub 2016 Nov 24.
- Carneiro ÉM, Avezum Oliveira LF, Alves da Silva DA, da Silva Catarino J, Timóteo RP, Desidério CS, Rodrigues Junior V, de Fátima Borges M. Effects of complementary spiritual therapy on stress, anxiety, burnout syndrome and hematological parameters of professionals in a public hospital: a randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2022 May 26. doi: 10.1515/jcim-2020-0305. [Epub ahead of print]
- Carneiro EM, Tosta AM, Antonelli IBS, Soares VM, Oliveira LFA, Borges RMC, da Silva AP, Borges MF. Effect of Spiritist "Passe" on Preoperative Anxiety of Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial, Double-Blind. J Relig Health. 2020 Aug;59(4):1728-1739. doi: 10.1007/s10943-019-00841-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFTM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .