- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03356691
La Evaluación Terapia Espiritual Complementaria
Efectos de la Terapia Espiritual Complementaria en Servidores y Pacientes
Antecedentes: Terapia Espírita Complementaria (TEC) basada en una gama de recursos terapéuticos que incluyen la oración, el "pasaporte" espírita, la fluidoterapia (agua fluida o agua magnetizada), la educación espiritual. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la TEC en individuos del Hospital de Clínicas de la UFTM.
Métodos: Ensayo controlado aleatorizado, los pacientes fueron seleccionados al azar. Los pacientes serán entonces asignados en grupos:
- El grupo sometido a ECT (oración, educación espiritual, pase espírita y agua fluidizada o oración o pase espírita o imposición de manos con intención de curar o imposición de manos con intención de curar o agua fluidizada o no fluidizada agua o Grupo Control (GC) no serán sometidos a ninguna intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Distribución de los sujetos según el grupo a trabajar y lugar de recolección de datos:
Grupo a trabajar:
pacientes hospitalizados en la clínica médica y quirúrgica, ortopedia, neurología, urgencias del adulto, ginecología y obstetricia y empleados de la clínica hospital
Después de la aleatorización, los participantes incluidos en el estudio serán asignados a uno de los grupos:
El grupo presentó a ECT:
- Oración: acercamiento de la persona a Dios a través de palabras que incluyen gratitud, petición personal e intercesión por los demás, alrededor de 2 a 3 minutos;
- Educación espiritual: lectura y comentario del Evangelio según el Espiritismo durante unos 10 minutos;
- "Pase" espírita: para realizar el pase espírita, se pedirá a los transeúntes que se posicionen frente a la cama, coloquen las manos sobre la cabeza de la persona alternando con pasar las manos repetidamente sobre o sobre la persona, posicionado acostado en posición dorsal, distancia de 10 a 15 cm y aplicar el pase espiritista por 2 a 3 minutos. Se indicará a las personas que dirijan los pensamientos en salud durante la intervención;
- Fluidoterapia por medio de agua magnetizada o fluidizada: se le pedirá que se coloque frente a la mesa que contiene una bandeja con vasos de agua de 20 ml, para colocar las manos sobre los vasos deseando salud e intenciones curativas, durante aproximadamente 2 minutos.
El tiempo total de intervenciones será de unos 10-15 minutos.
- El grupo control (GC) no será sometido a ninguna intervención.
- El pase espírita se someterá al pase espírita: Para realizar el pase espírita, se pedirá a los transeúntes que se posicionen frente al participante, que coloquen las manos sobre la cabeza de la persona alternando con pasar su manos repetidamente sobre o sobre la persona, distanciar unos 10 a 15 cm y aplicar el pase espiritista entre 5-10 minutos. A las personas se les dirigirán los pensamientos en salud durante la intervención.
- La imposición de manos con intención de curar: Para llevar a cabo los voluntarios, se pedirá a los transeúntes que se coloquen frente al participante, que coloquen las manos sobre la cabeza de la persona alternando con pasar las manos repetidamente sobre o sobre la persona, distanciar unos 10 a 15 cm y aplicar el pase espiritista entre 5-10 minutos. A las personas se les dirigirán los pensamientos en salud durante la intervención.
- La Fluidoterapia: Fluidoterapia mediante agua magnetizada o fluidizada: se le pedirá que se pare frente a la mesa que contiene una bandeja con vasos de agua, coloque las manos sobre los vasos deseando salud e intenciones curativas, durante aproximadamente 10 minutos.
- La Terapia Sin Fluidos: los individuos recibirán agua sin fluidos.
- El grupo de oración:
Después de la intervención se realizará la extracción de sangre y se volverán a aplicar los cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Élida M Carneiro, PhD
- Número de teléfono: 5134 99686 5988
- Correo electrónico: elidamc16@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Hospital Federal University of Triângulo Mineiro
- Número de teléfono: 5134 33185000
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38015-170
- Reclutamiento
- Élida Mara Carneiro
-
Contacto:
- ÉLIDA D CARNEIRO, PhD
- Número de teléfono: 3433134624
- Correo electrónico: elidamc16@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con capacidad de comprensión de los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con previsión de alta en menos de 4 días
- Bajar el nivel de conciencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
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Experimental: Terapia Espírita Complementaria
Oración, Educación del Espíritu, Passe espírita y agua magnetizada
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Terapia Espírita Complementaria:
Otros nombres:
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Otro: Oración
Oración durante 1-2 minutos
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Los individuos recibirán oración durante 1 a 2 minutos.
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Otro: "Pase" espírita
"Pase" espírita durante 5-10 minutos.
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Los individuos recibirán el "pase" espírita durante 5 a 10 minutos.
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Comparador de placebos: Imposición de manos con intención de sanar
imposición de manos con intención de curar durante 5-10 minutos.
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Las personas recibirán imposición de manos con la intención de sanar durante 5 a 10 minutos.
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Otro: Agua fluida o agua magnetizada
Los curanderos espíritas imponen las manos sobre el vaso de agua y desean la salud, el restablecimiento del equilibrio y la salud del paciente.
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Los individuos recibirán terapia de fluidos.
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Otro: Agua no fluida
los individuos reciben agua sin fluidificación (sin imposición de manos sobre el vaso de agua).
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Los individuos recibirán terapia sin líquidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el síntoma de ansiedad.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Esta escala es una escala tipo Likert de 4 puntos entre 0 (no se aplica a mí) y 3 (se aplica a mí mucho, o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se determinan sumando las puntuaciones de los 21 ítems.
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la depresión.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La subescala HAD.
Cada uno de sus elementos se puede puntuar de cero a tres, componiendo una puntuación máxima de 21 puntos para cada escala.
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en el síntoma de depresión.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Esta escala es una escala tipo Likert de 4 puntos entre 0 (no se aplica a mí) y 3 (se aplica a mí mucho, o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se determinan sumando las puntuaciones de los 21 ítems.
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en la tensión muscular.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La escala analógica visual de la tensión muscular.
El EVA más sencillo es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en el bienestar subjetivo.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La escala subjetiva de bienestar.
Esta escala está compuesta por 21 ítems de evaluación de afecto positivo, 26 ítems de afecto negativo y satisfacción con la vida consta de 15 ítems.
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en el bienestar.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La escala analógica visual del bienestar.
El EVA más sencillo es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en las respuestas hematológicas e inmunológicas.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Dosis de Hemograma, Inmunoglobulina A, Cortisol y Citoquinas.
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en el dolor.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La escala analógica visual del dolor.
La escala analógica visual del dolor más simple es una línea horizontal recta de longitud fija, generalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se evaluará en promedio en 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La presión arterial (mmHg) se evalúa mediante un manómetro.
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La presión arterial se evaluará en promedio en 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria se evaluará en promedio en 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La frecuencia respiratoria (ipm) se evalúa mediante recuento manual.
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La frecuencia respiratoria se evaluará en promedio en 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se evaluará en promedio en 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La frecuencia cardíaca (lpm) se evalúa con el oxímetro More Fitness.
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La frecuencia cardíaca se evaluará en promedio en 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se evaluará en promedio en 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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la saturación de oxígeno (%) se evalúa con el oxímetro More Fitness.
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La saturación de oxígeno se evaluará en promedio en 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará en 1 día.
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Variabilidad del ritmo cardíaco.
Se mide mediante electrocardiograma (ECG) o frecuencímetro
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará en 1 día.
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Cambio en Burnout.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Inventario de agotamiento de Maslach.
El instrumento consta de 15 preguntas que se subdividen en tres subescalas: Agotamiento Emocional (EE) (5 ítems); Incredulidad (DE) (4 ítems) y Eficacia Profesional (EP) (6 ítems).
Todos los ítems se evalúan en una escala tipo Likert de 7 puntos, que van de 0 (nunca) a 6 (siempre).
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Whoqol.
El módulo del instrumento consta de 26 preguntas (siendo la pregunta número 1 y 2 sobre calidad de vida general), las respuestas siguen una escala tipo Likert (del 1 al 5, a mayor puntuación mejor calidad de vida).
Aparte de estas dos preguntas (1 y 2), el instrumento tiene 24 facetas que comprenden 4 dominios que son: FÍSICO, PSICOLÓGICO, RELACIONES SOCIALES y MEDIO AMBIENTE.
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en la puntuación de estrés.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La escala de estrés.
Esta evaluación es un cuestionario que evalúa el estrés en cuatro niveles: alerta, resistencia, casi agotamiento y agotamiento.
El instrumento evalúa la presencia de síntomas y cómo se ha sentido el individuo en las últimas 24 h, en el último mes y en los últimos 3 meses.
Para cada periodo de tiempo se evalúa un conjunto de 15 síntomas físicos y emocionales para los 2 primeros periodos y 23 síntomas para el último periodo.
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en el estrés.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Esta escala es una escala tipo Likert de 4 puntos entre 0 (no se aplica a mí) y 3 (se aplica a mí mucho, o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se determinan sumando las puntuaciones de los 21 ítems.
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en la ansiedad percibida.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Escala analógica visual.
El EVA más sencillo es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 2 días, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Cambio en la ansiedad.
Periodo de tiempo: El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Tiene 14 ítems, siete de los cuales son para evaluación de ansiedad (HADS-A) y siete para depresión (HADS-D).
Cada uno de sus elementos se puede puntuar de cero a tres, componiendo una puntuación máxima de 21 puntos para cada escala.
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El instrumento se aplicará en promedio 1 día, 3 días, 1 semana, 15 días, 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Élida M Carneiro, PhD, Spiritist Medical Association of Uberaba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Souza Cavalcante R, Banin VB, de Moura Ribeiro Paula NA, Daher SR, Habermann MC, Habermann F, Bravin AM, da Silva CE, de Andrade LG. Effect of the Spiritist "passe" energy therapy in reducing anxiety in volunteers: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2016 Aug;27:18-24. doi: 10.1016/j.ctim.2016.05.002. Epub 2016 May 6.
- Carneiro EM, Moraes GV, Terra GA. Effectiveness of Spiritist Passe (Spiritual Healing) on the Psychophysiological Parameters in Hospitalized Patients. Adv Mind Body Med. 2016 Summer;30(3):4-10.
- Lucchetti G, de Oliveira RF, Goncalves JP, Ueda SM, Mimica LM, Lucchetti AL. Effect of Spiritist "passe" (Spiritual healing) on growth of bacterial cultures. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):627-32. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Carneiro EM, Barbosa LP, Marson JM, Terra JA Junior, Martins CJ, Modesto D, Resende LA, Borges MF. Effectiveness of Spiritist "passe" (Spiritual healing) for anxiety levels, depression, pain, muscle tension, well-being, and physiological parameters in cardiovascular inpatients: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2017 Feb;30:73-78. doi: 10.1016/j.ctim.2016.11.008. Epub 2016 Nov 24.
- Carneiro ÉM, Avezum Oliveira LF, Alves da Silva DA, da Silva Catarino J, Timóteo RP, Desidério CS, Rodrigues Junior V, de Fátima Borges M. Effects of complementary spiritual therapy on stress, anxiety, burnout syndrome and hematological parameters of professionals in a public hospital: a randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2022 May 26. doi: 10.1515/jcim-2020-0305. [Epub ahead of print]
- Carneiro EM, Tosta AM, Antonelli IBS, Soares VM, Oliveira LFA, Borges RMC, da Silva AP, Borges MF. Effect of Spiritist "Passe" on Preoperative Anxiety of Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial, Double-Blind. J Relig Health. 2020 Aug;59(4):1728-1739. doi: 10.1007/s10943-019-00841-7.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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