- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03356691
Evalueringen komplementær åndsterapi
Effekter av komplementær åndsterapi på servere og pasienter
Bakgrunn: Komplementær spiritistterapi (ECT) basert på en rekke terapeutiske ressurser, inkludert bønn, spiritistisk "passe", fluidoterapi (flytende vann eller magnetisert vann), åndeundervisning. Målet med denne studien var å evaluere effekten av ECT hos individer ved UFTM Hospital de Clínicas.
Metoder: Randomisert kontrollert studie, pasientene ble tilfeldig. Pasientene blir deretter delt inn i grupper:
- Gruppen underkastet ECT (bønn, åndelig utdanning, spiritist "passe" og fluidisert vann eller bønn eller spiritist "passe" eller håndspålegging med den hensikt å helbrede eller håndspåleggelse med den hensikt å helbrede eller fluidisert vann eller ikke-fluidisert vann eller kontrollgruppe (CG) vil ikke bli underkastet noen intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fordeling av emner i henhold til gruppen som skal arbeides og sted for datainnsamling:
Gruppe som skal jobbes:
pasienter innlagt i medisinsk og kirurgisk klinikk, ortopedi, nevrologi, akutt voksen, gynekologi og obstetrikk og ansatte ved klinikken sykehus
Etter randomisering vil deltakerne som er inkludert i studien bli allokert til en av gruppene:
Gruppen sendte til ECT:
- Bønn: tilnærming av personen til Gud gjennom ord inkludert takknemlighet, personlig bønn og forbønn for andre, ca. 2 til 3 minutter;
- Åndelig undervisning: lesing og kommentarer av evangeliet i henhold til spiritisme i ca. 10 minutter;
- Spiritist "passe": for å gjennomføre spiritistpasset, vil de forbipasserende bli bedt om å plassere seg foran sengen, å legge hendene på hodet til personen vekslende med å føre hendene gjentatte ganger på eller over personen, posisjonert liggende i ryggposisjon, avstand ca. 10 til 15 cm og bruk spiritistpasset i 2 til 3 minutter. Enkeltpersoner vil bli henvist til å rette tankene i heden under intervensjonen;
- Væsketerapi ved hjelp av magnetisert eller fluidisert vann: du vil bli bedt om å stå foran bordet som inneholder et brett med 20 ml vannkopper, for å legge hendene på koppene som ønsker helse og helbredende intensjoner, i ca. 2 minutter.
Den totale tiden for intervensjoner vil være ca. 10-15 minutter.
- Kontrollgruppen (CG) vil ikke bli underkastet noen intervensjon.
- Spiritist-"passet" sendes til Spiritist-passe: For å gjennomføre spiritistpasset vil de forbipasserende bli bedt om å plassere seg foran deltakeren, legge hendene på hodet til personen som veksler med å passere deres. hendene gjentatte ganger på eller over personen, avstand ca. 10 til 15 cm og bruk spiritist-passet mellom 5-10 minutter. Enkeltpersoner vil bli ledet tankene i heden under intervensjonen.
- Håndspålegging med den hensikt å helbrede: For å bære ut de frivillige vil de forbipasserende bli bedt om å stille seg foran deltakeren, legge hendene på hodet til personen vekslende med å gi hendene gjentatte ganger på eller over personen, avstand ca. 10 til 15 cm og bruk spiritistpasset mellom 5-10 minutter. Enkeltpersoner vil bli ledet tankene i heden under intervensjonen.
- Væsketerapien: Væsketerapi ved hjelp av magnetisert eller fluidisert vann: du vil bli bedt om å stå foran bordet som inneholder et brett med vannkopper, for å legge hendene på koppene som ønsker helse og helbredende intensjoner, i omtrent 10 minutter.
- The No-Fluid Therapy: individer vil motta ikke-flytende vann.
- Bønnegruppen:
Etter intervensjon vil blodprøvetaking bli utført og spørreskjemaene vil bli brukt på nytt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Élida M Carneiro, PhD
- Telefonnummer: 5134 99686 5988
- E-post: elidamc16@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Hospital Federal University of Triângulo Mineiro
- Telefonnummer: 5134 33185000
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38015-170
- Rekruttering
- Élida Mara Carneiro
-
Ta kontakt med:
- ÉLIDA D CARNEIRO, PhD
- Telefonnummer: 3433134624
- E-post: elidamc16@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med evne til å forstå spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter forventes å bli utskrevet om mindre enn 4 dager
- Senke bevissthetsnivået.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
|
|
|
Eksperimentell: Komplementær spiritistisk terapi
Bønn, åndsopplæring, spiritistisk "pass" og magnetisert vann
|
Komplementær spiritistisk terapi:
Andre navn:
|
|
Annen: Bønn
Bønn i 1-2 minutter
|
Enkeltpersoner vil motta bønn i løpet av 1 til 2 minutter.
|
|
Annen: Spiritistisk "passe"
Spiritist "pass" i løpet av 5-10 minutter.
|
Enkeltpersoner vil motta Spiritist "pass" i løpet av 5 til 10 minutter.
|
|
Placebo komparator: Håndspåleggelse med den hensikt å helbrede
håndspålegging med den hensikt å helbrede i løpet av 5-10 minutter.
|
Enkeltpersoner vil få håndspålegging med den hensikt å helbrede i løpet av 5 til 10 minutter.
|
|
Annen: Flytende vann eller magnetisert vann
Spiritistiske healere som legger hendene på vannglasset og ønsker helse, gjenoppretting av balanse og helse for pasienten.
|
Enkeltpersoner vil få væskebehandling.
|
|
Annen: Ikke-flytende vann
individer får vann uten fluidisering (ingen håndspålegging på vannglasset).
|
Enkeltpersoner vil motta væskefri behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptom.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Skalaen for depresjon, angst og stress (DASS-21).
Denne skalaen er en Likert 4-punkts skala mellom 0 (gjelder ikke meg) og 3 (gjelder meg mye, eller mesteparten av tiden).
Poeng for depresjon, angst og stress bestemmes ved å summere poengene til de 21 elementene.
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i depresjon.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
HAD-underskalaen.
Hvert av elementene dine kan skilles med null til tre, og utgjør en maksimal poengsum på 21 poeng for hver skala.
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i depresjonssymptom.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Skalaen for depresjon, angst og stress (DASS-21).
Denne skalaen er en Likert 4-punkts skala mellom 0 (gjelder ikke meg) og 3 (gjelder meg mye, eller mesteparten av tiden).
Poeng for depresjon, angst og stress bestemmes ved å summere poengene til de 21 elementene.
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i muskelspenning.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Den visuelle analoge skalaen til spenningsmuskel.
Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom) orientert fra venstre (dårligst) til høyre (best).
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i velvære subjektiv.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Den velvære subjektive skalaen.
Denne skalaen er sammensatt av 21 elementer for evaluering av positiv påvirkning, 26 elementer av negativ påvirkning og tilfredshet med livet består av 15 elementer.
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i velvære.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Den visuelle analoge skalaen til velvære.
Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom) orientert fra venstre (dårligst) til høyre (best).
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i hematologiske og immunologiske responser.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Hemogram, immunglobulin A, kortisol og cytokindoser.
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i smerte.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Den visuelle analoge skalaen til smerte.
Den enkleste visuelle analoge smerteskalaen er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom) orientert fra venstre (dårligst) til høyre (best).
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli evaluert i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Blodtrykket (mmHg) måles med blodtrykksmåler.
|
Blodtrykket vil bli evaluert i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Respirasjonsfrekvensen vil bli evaluert i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Respirasjonsfrekvensen (ipm) vurderes ved manuell telling.
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli evaluert i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli evaluert i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Hjertefrekvensen (bpm) vurderes av oksymeteret More Fitness.
|
Hjertefrekvensen vil bli evaluert i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetningen vil bli evaluert i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
oksygenmetning (%) vurderes av oksymeter More Fitness.
|
Oksygenmetningen vil bli evaluert i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Hjertefrekvensvariasjonen vil bli vurdert på 1 dag.
|
Hjertefrekvensvariasjon.
Det måles med elektrokardiogram (EKG) eller frekvensmåler
|
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli vurdert på 1 dag.
|
|
Endring i utbrenthet.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Maslach utbrenthetsinventar.
Instrumentet består av 15 spørsmål som er delt inn i tre underskalaer: Emosjonell utmattelse (EE) (5 elementer); Disbelief (DE) (4 elementer) og Professional Efficacy (EP) (6 elementer).
Alle elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 6 (alltid).
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Whoqol.
Instrumentmodulen består av 26 spørsmål (er spørsmål nummer 1 og 2 om generell livskvalitet), svarene følger en Likert-skala (fra 1 til 5, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet).
Bortsett fra disse to spørsmålene (1 og 2), har instrumentet 24 fasetter som omfatter 4 domener som er: FYSISKE, PSYKOLOGISKE, SOSIALE RELASJONER og MILJØ.
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i stresspoengsum.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Omfanget av stress.
Denne vurderingen er et spørreskjema som vurderer stress på fire nivåer - våkenhet, motstand, nesten utmattelse og utmattelse.
Instrumentet vurderer tilstedeværelsen av symptomer og hvordan individet har følt det de siste 24 timene, den siste måneden og de siste 3 månedene.
For hver tidsperiode blir et sett med 15 fysiske og emosjonelle symptomer evaluert for de første 2 periodene og 23 symptomer evaluert for den siste perioden.
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i stress.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Skalaen for depresjon, angst og stress (DASS-21).
Denne skalaen er en Likert 4-punkts skala mellom 0 (gjelder ikke meg) og 3 (gjelder meg mye, eller mesteparten av tiden).
Poeng for depresjon, angst og stress bestemmes ved å summere poengene til de 21 elementene.
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i opplevd angst.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Visuell analog skala.
Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom) orientert fra venstre (dårligst) til høyre (best).
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 2 dager, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
|
Endring i angst.
Tidsramme: Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Skalaen for sykehusangst og depresjon.
Den har 14 elementer, hvorav syv er for evaluering av angst (HADS-A) og syv for depresjon (HADS-D).
Hvert av elementene dine kan skilles med null til tre, og utgjør en maksimal poengsum på 21 poeng for hver skala.
|
Instrumentet brukes i gjennomsnitt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 15 dager, 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Élida M Carneiro, PhD, Spiritist Medical Association of Uberaba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Souza Cavalcante R, Banin VB, de Moura Ribeiro Paula NA, Daher SR, Habermann MC, Habermann F, Bravin AM, da Silva CE, de Andrade LG. Effect of the Spiritist "passe" energy therapy in reducing anxiety in volunteers: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2016 Aug;27:18-24. doi: 10.1016/j.ctim.2016.05.002. Epub 2016 May 6.
- Carneiro EM, Moraes GV, Terra GA. Effectiveness of Spiritist Passe (Spiritual Healing) on the Psychophysiological Parameters in Hospitalized Patients. Adv Mind Body Med. 2016 Summer;30(3):4-10.
- Lucchetti G, de Oliveira RF, Goncalves JP, Ueda SM, Mimica LM, Lucchetti AL. Effect of Spiritist "passe" (Spiritual healing) on growth of bacterial cultures. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):627-32. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Carneiro EM, Barbosa LP, Marson JM, Terra JA Junior, Martins CJ, Modesto D, Resende LA, Borges MF. Effectiveness of Spiritist "passe" (Spiritual healing) for anxiety levels, depression, pain, muscle tension, well-being, and physiological parameters in cardiovascular inpatients: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2017 Feb;30:73-78. doi: 10.1016/j.ctim.2016.11.008. Epub 2016 Nov 24.
- Carneiro ÉM, Avezum Oliveira LF, Alves da Silva DA, da Silva Catarino J, Timóteo RP, Desidério CS, Rodrigues Junior V, de Fátima Borges M. Effects of complementary spiritual therapy on stress, anxiety, burnout syndrome and hematological parameters of professionals in a public hospital: a randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2022 May 26. doi: 10.1515/jcim-2020-0305. [Epub ahead of print]
- Carneiro EM, Tosta AM, Antonelli IBS, Soares VM, Oliveira LFA, Borges RMC, da Silva AP, Borges MF. Effect of Spiritist "Passe" on Preoperative Anxiety of Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial, Double-Blind. J Relig Health. 2020 Aug;59(4):1728-1739. doi: 10.1007/s10943-019-00841-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFTM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .