- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03356691
Die Bewertung der komplementären spirituellen Therapie
Auswirkungen der komplementären Geistertherapie auf Server und Patienten
Hintergrund: Komplementäre Spiritistische Therapie (ECT), basierend auf einer Reihe therapeutischer Ressourcen, darunter Gebet, spiritistische „Passe“, Fluidotherapie (flüssiges Wasser oder magnetisiertes Wasser), spirituelle Erziehung. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der EKT bei Personen im UFTM Hospital de Clínicas zu bewerten.
Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie, Patienten wurden zufällig ausgewählt. Anschließend werden die Patienten in Gruppen eingeteilt:
- Die Gruppe unterwarf sich ECT (Gebet, spirituelle Erziehung, spiritistisches „Passe“ und flüssiges Wasser oder Gebet oder spiritistisches „Passe“ oder Handauflegen mit der Absicht zu heilen oder Handauflegen mit der Absicht zu heilen oder flüssiges Wasser oder nicht-flüssiges Wasser Wasser oder Kontrollgruppe (CG) werden keiner Intervention unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verteilung der Probanden nach zu bearbeitender Gruppe und Ort der Datenerhebung:
Zu bearbeitende Gruppe:
Patienten, die in der medizinischen und chirurgischen Klinik, Orthopädie, Neurologie, Notfall-Erwachsenenklinik, Gynäkologie und Geburtshilfe stationär behandelt werden, sowie Mitarbeiter des Klinikkrankenhauses
Nach der Randomisierung werden die in die Studie einbezogenen Teilnehmer einer der folgenden Gruppen zugeordnet:
Die Gruppe reichte bei ECT Folgendes ein:
- Gebet: Annäherung der Person an Gott durch Worte, einschließlich Dankbarkeit, persönlicher Bitte und Fürbitte für andere, etwa 2 bis 3 Minuten;
- Spirituelle Bildung: Lektüre und Kommentar des Evangeliums nach dem Spiritismus für etwa 10 Minuten;
- Spiritistischer „Passe“: Um den spiritistischen Pass auszuführen, werden die Passanten aufgefordert, sich vor dem Bett aufzustellen, ihre Hände abwechselnd auf den Kopf der Person zu legen und ihre Hände wiederholt auf oder über die Person zu streichen. Positionieren Sie sich in Rückenlage im Abstand von etwa 10 bis 15 cm und wenden Sie den Spiritistenpass 2 bis 3 Minuten lang an. Einzelpersonen werden angewiesen, die Gedanken während des Eingriffs in die richtige Richtung zu lenken;
- Flüssigkeitstherapie mit magnetisiertem oder fluidisiertem Wasser: Sie werden gebeten, etwa 2 Minuten lang vor dem Tisch zu stehen, auf dem sich ein Tablett mit 20-ml-Wasserbechern befindet, und Ihre Hände auf die Becher zu legen, um Gesundheit und Heilung zu wünschen.
Die Gesamtdauer der Interventionen beträgt etwa 10-15 Minuten.
- Die Kontrollgruppe (CG) wird keiner Intervention unterzogen.
- Der spiritistische „Passe“ wird dem spiritistischen „Passe“ vorgelegt: Um den spiritistischen Pass durchzuführen, werden die Passanten aufgefordert, sich vor dem Teilnehmer aufzustellen und im Wechsel mit dem Passieren ihre Hände auf den Kopf der Person zu legen Hände wiederholt auf oder über die Person legen, Abstand etwa 10 bis 15 cm, und den spiritistischen Pass zwischen 5 und 10 Minuten anwenden. Während des Eingriffs werden die Gedanken des Einzelnen in die richtige Richtung gelenkt.
- Das Handauflegen mit der Absicht zu heilen: Um die Freiwilligen auszuführen, werden die Passanten gebeten, sich vor dem Teilnehmer aufzustellen, ihre Hände abwechselnd auf den Kopf der Person zu legen und ihre Hände wiederholt auf oder zu streichen Über die Person, Abstand etwa 10 bis 15 cm, und wenden Sie den Spiritisten-Pass zwischen 5 und 10 Minuten an. Während des Eingriffs werden die Gedanken des Einzelnen in die richtige Richtung gelenkt.
- Die Flüssigkeitstherapie: Flüssigkeitstherapie mit magnetisiertem oder fluidisiertem Wasser: Sie werden gebeten, etwa 10 Minuten lang vor dem Tisch mit einem Tablett mit Wasserbechern zu stehen und Ihre Hände auf die Becher zu legen, um Gesundheit und Heilung zu wünschen.
- Die No-Fluid-Therapie: Einzelpersonen erhalten nicht-flüssiges Wasser.
- Die Gebetsgruppe:
Nach der Intervention wird eine Blutentnahme durchgeführt und die Fragebögen erneut angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Élida M Carneiro, PhD
- Telefonnummer: 5134 99686 5988
- E-Mail: elidamc16@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clinical Hospital Federal University of Triângulo Mineiro
- Telefonnummer: 5134 33185000
Studienorte
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Minas Gerais
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Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38015-170
- Rekrutierung
- Élida Mara Carneiro
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Kontakt:
- ÉLIDA D CARNEIRO, PhD
- Telefonnummer: 3433134624
- E-Mail: elidamc16@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mit der Fähigkeit, die Fragebögen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden voraussichtlich in weniger als 4 Tagen entlassen
- Senkung des Bewusstseinsniveaus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff.
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Experimental: Komplementäre spiritistische Therapie
Gebet, spirituelle Erziehung, spiritistische „Passe“ und magnetisiertes Wasser
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Komplementäre spiritistische Therapie:
Andere Namen:
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Sonstiges: Gebet
Gebet während 1-2 Minuten
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Einzelpersonen erhalten 1 bis 2 Minuten lang Gebete.
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Sonstiges: Spiritistischer „Passe“
Spiritistisches „Passe“ während 5-10 Minuten.
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Einzelpersonen erhalten für 5 bis 10 Minuten einen spiritistischen „Passe“.
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Placebo-Komparator: Handauflegen mit der Absicht zu heilen
Auflegen der Hände mit der Absicht zu heilen während 5-10 Minuten.
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Einzelpersonen erhalten 5 bis 10 Minuten lang Handauflegung mit der Absicht zu heilen.
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Sonstiges: Flüssiges Wasser oder magnetisiertes Wasser
Spiritistische Heiler legen ihre Hände auf das Glas Wasser und wünschen sich Gesundheit, Wiederherstellung des Gleichgewichts und der Gesundheit des Patienten.
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Einzelpersonen erhalten eine Flüssigkeitstherapie.
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Sonstiges: Nicht flüssiges Wasser
Einzelpersonen erhalten Wasser ohne Verflüssigung (kein Auflegen der Hände auf das Wasserglas).
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Einzelpersonen erhalten eine Therapie ohne Flüssigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Angstsymptoms.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Die Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21).
Bei dieser Skala handelt es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 (trifft auf mich nicht zu) und 3 (trifft häufig oder meistens auf mich zu).
Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte der 21 Items ermittelt.
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei Depressionen.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Die HAD-Subskala.
Jedes Ihrer Items kann mit null bis drei Punkten versehen werden, was eine maximale Punktzahl von 21 Punkten für jede Skala ergibt.
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Veränderung der Depressionssymptome.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Die Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21).
Bei dieser Skala handelt es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 (trifft auf mich nicht zu) und 3 (trifft häufig oder meistens auf mich zu).
Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte der 21 Items ermittelt.
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Veränderung der Muskelspannung.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten angewendet.
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Die visuelle Analogskala des Spannungsmuskels.
Das einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm.
Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten angewendet.
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Veränderung des Wohlbefindens subjektiv.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Die subjektive Wellness-Skala.
Diese Skala besteht aus 21 Items zur Bewertung positiver Affekte, 26 Items zur Bewertung negativer Affekte und die Zufriedenheit mit dem Leben besteht aus 15 Items.
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Veränderung im Wohlbefinden.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten angewendet.
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Die visuelle Analogskala des Wohlbefindens.
Das einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm.
Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten angewendet.
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Veränderung der hämatologischen und immunologischen Reaktionen.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten angewendet.
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Blutbild, Immunglobulin A, Cortisol und Zytokindosen.
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten angewendet.
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Schmerzveränderung.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten angewendet.
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Die visuelle Analogskala des Schmerzes.
Die einfachste visuelle analoge Schmerzskala ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm.
Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten angewendet.
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Blutdruck wird im Durchschnitt an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten ermittelt.
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Der Blutdruck (mmHg) wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
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Der Blutdruck wird im Durchschnitt an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten ermittelt.
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten bewertet.
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Die Atemfrequenz (ipm) wird durch manuelle Zählung ermittelt.
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Die Atemfrequenz wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten bewertet.
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird im Durchschnitt an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten bewertet.
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit dem Oximeter More Fitness gemessen.
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Die Herzfrequenz wird im Durchschnitt an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten bewertet.
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Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten bewertet.
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Die Sauerstoffsättigung (%) wird mit dem Oximeter More Fitness beurteilt.
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Die Sauerstoffsättigung wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten bewertet.
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Herzfrequenzvariabilität wird an einem Tag beurteilt.
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Herzfrequenzvariabilität.
Die Messung erfolgt mittels Elektrokardiogramm (EKG) oder Frequenzmesser
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Die Herzfrequenzvariabilität wird an einem Tag beurteilt.
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Veränderung im Burnout.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Maslach-Burnout-Inventar.
Das Instrument besteht aus 15 Fragen, die in drei Subskalen unterteilt sind: Emotionale Erschöpfung (EE) (5 Items); Disbelief (DE) (4 Items) und Professional Efficacy (EP) (6 Items).
Alle Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 6 (immer) reicht.
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Whoqol.
Das Instrumentenmodul besteht aus 26 Fragen (Frage 1 und 2 zur allgemeinen Lebensqualität), die Antworten folgen einer Likert-Skala (von 1 bis 5, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität).
Abgesehen von diesen beiden Fragen (1 und 2) hat das Instrument 24 Facetten, die vier Bereiche umfassen: PHYSIKALISCH, PSYCHOLOGISCH, SOZIALE BEZIEHUNGEN und UMWELT.
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Änderung des Stress-Scores.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Das Ausmaß des Stresses.
Bei diesem Assessment handelt es sich um einen Fragebogen, der Stress in vier Stufen bewertet: Aufmerksamkeit, Widerstand, Beinahe-Erschöpfung und Erschöpfung.
Das Instrument beurteilt das Vorhandensein von Symptomen und wie sich die Person in den letzten 24 Stunden, im letzten Monat und in den letzten 3 Monaten gefühlt hat.
Für jeden Zeitraum werden in den ersten beiden Perioden 15 körperliche und emotionale Symptome und in der letzten Periode 23 Symptome bewertet.
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Stressveränderung.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Die Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21).
Bei dieser Skala handelt es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 (trifft auf mich nicht zu) und 3 (trifft häufig oder meistens auf mich zu).
Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte der 21 Items ermittelt.
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Veränderung der wahrgenommenen Angst.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten angewendet.
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Visuelle Analogskala.
Das einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm.
Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen, 2 Monaten angewendet.
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Veränderung der Angst.
Zeitfenster: Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Die Skala für Krankenhausangst und Depression.
Es umfasst 14 Items, davon sieben zur Beurteilung von Angstzuständen (HADS-A) und sieben zur Beurteilung von Depressionen (HADS-D).
Jedes Ihrer Items kann mit null bis drei Punkten versehen werden, was eine maximale Punktzahl von 21 Punkten für jede Skala ergibt.
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Das Instrument wird durchschnittlich an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 15 Tagen und 2 Monaten angewendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Élida M Carneiro, PhD, Spiritist Medical Association of Uberaba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Souza Cavalcante R, Banin VB, de Moura Ribeiro Paula NA, Daher SR, Habermann MC, Habermann F, Bravin AM, da Silva CE, de Andrade LG. Effect of the Spiritist "passe" energy therapy in reducing anxiety in volunteers: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2016 Aug;27:18-24. doi: 10.1016/j.ctim.2016.05.002. Epub 2016 May 6.
- Carneiro EM, Moraes GV, Terra GA. Effectiveness of Spiritist Passe (Spiritual Healing) on the Psychophysiological Parameters in Hospitalized Patients. Adv Mind Body Med. 2016 Summer;30(3):4-10.
- Lucchetti G, de Oliveira RF, Goncalves JP, Ueda SM, Mimica LM, Lucchetti AL. Effect of Spiritist "passe" (Spiritual healing) on growth of bacterial cultures. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):627-32. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Carneiro EM, Barbosa LP, Marson JM, Terra JA Junior, Martins CJ, Modesto D, Resende LA, Borges MF. Effectiveness of Spiritist "passe" (Spiritual healing) for anxiety levels, depression, pain, muscle tension, well-being, and physiological parameters in cardiovascular inpatients: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2017 Feb;30:73-78. doi: 10.1016/j.ctim.2016.11.008. Epub 2016 Nov 24.
- Carneiro ÉM, Avezum Oliveira LF, Alves da Silva DA, da Silva Catarino J, Timóteo RP, Desidério CS, Rodrigues Junior V, de Fátima Borges M. Effects of complementary spiritual therapy on stress, anxiety, burnout syndrome and hematological parameters of professionals in a public hospital: a randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2022 May 26. doi: 10.1515/jcim-2020-0305. [Epub ahead of print]
- Carneiro EM, Tosta AM, Antonelli IBS, Soares VM, Oliveira LFA, Borges RMC, da Silva AP, Borges MF. Effect of Spiritist "Passe" on Preoperative Anxiety of Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial, Double-Blind. J Relig Health. 2020 Aug;59(4):1728-1739. doi: 10.1007/s10943-019-00841-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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