Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování intratekálního hyperbarického bupivakainu a výskyt postspinálního třesu.

26. dubna 2019 aktualizováno: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Dávkování intratekálního hyperbarického bupivakainu a výskyt postspinálního třesu u císařského řezu: existuje nějaká souvislost?

Po spinální anestezii je velmi častý třes. Mnoho studií zkoumalo roli přidání adjuvancií k lokálním anestetikům ke snížení výskytu postspinálního třesu. Žádná ze studií v přehledu literatury nezkoumala roli různých dávek samotného lokálního anestetika při snižování výskytu post-spinálního třesu. V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinku různých dávek lokálního anestetika na snížení postspinálního třesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení etickou komisí, oddělením anestezie Menoufia University a písemném informovaném souhlasu bylo do této studie zařazeno sto donošených těhotných žen podstupujících elektivní císařský řez.

Těhotné ženy byly náhodně rozděleny pomocí počítačového softwaru do jedné ze dvou skupin, nízké dávky bupivakainu (LB) a vysoké dávky bupivakainu (HB), po 50 pacientkách podle dávky bupivakainu. Skupina LB dostávala nízkou dávku bupivakainu (8 mg hyperbarického bupivakainu) Skupina HB dostávala vysokou dávku bupivakainu (10 mg hyperbarického bupivakainu).

Vitální funkce včetně srdeční frekvence a středního arteriálního krevního tlaku během operace až do konce operace.

Závažnost třesu byla primárním koncovým bodem. Třesení bylo hodnoceno pomocí stupnice: 0, žádné chvění; 1, piloerekce, ale žádná viditelná svalová aktivita; 2, svalová aktivita v jedné skupině svalů; 3, svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizovaný pohyb; a 4, chvění zahrnující pohyb celého těla. Skóre chvění bylo zaznamenáváno po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Faculty of Medicine, Menoufia Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku 22 až 35 let a Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II, kteří souhlasili se spinální anestezií pro jejich sekci.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli kontraindikaci spinální anestezie, rizikové těhotenství, anamnézu záchvatů, duševní onemocnění, akutní fetální distres a pacienti odmítali spinální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka bupivakainu 0,5 % (8 mg)
Bupivakain 0,5 % pro spinální anestezii
Lék: Nízká dávka bupivakainu 0,5 % (8 mg)
8 mg hyperbarického bupivakainu s přidaným 25 µg fentanylu do celkového objemu 2,1 ml
Ostatní jména:
  • Bupivakain pro spinální anestezii.
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka bupivakainu 0,5 % (10 mg)
Bupivakain 0,5 % pro spinální anestezii
Lék: Vysoká dávka bupivakainu 0,5 % (10 mg)
10 mg hyperbarického bupivakainu s přidaným 25 µg fentanylu k vytvoření celkového objemu 2,5
Ostatní jména:
  • Bupivakain pro spinální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chvějící se skóre
Časové okno: Peroperačně
Skóre chvění je odstupňované skóre pomocí stupnice: 0, žádné chvění; 1, piloerekce, ale žádná viditelná svalová aktivita; 2, svalová aktivita v jedné skupině svalů; 3, svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizovaný pohyb; a 4, chvění zahrnující pohyb celého těla.
Peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Peroperačně
Střední hodnota arteriálního krevního tlaku
Peroperačně
Srdeční frekvence (tep/minuta)
Časové okno: Peroperačně
Počet úderů za minutu
Peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezzeldin Ibrahim, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MenoufiaU2015/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit