Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen hyperbaarisen bupivakaiinin annostus ja selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ilmaantuvuus.

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Intratekaalisen hyperbaarisen bupivakaiinin annostus ja selkärangan jälkeisen väristyksen ilmaantuvuus keisarileikkauksessa: onko olemassa yhteyttä?

Vilunväristykset ovat hyvin yleisiä spinaalipuudutuksen jälkeen. Monissa tutkimuksissa on tutkittu adjuvanttien lisäämistä paikallispuudutteisiin vähentämään selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ilmaantuvuutta. Yksikään kirjallisuuskatsauksen tutkimuksista ei ole tutkinut paikallispuudutteen eri annosten roolia yksinään vähentämään selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ilmaantuvuutta. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan erilaisten paikallispuudutusannosten vaikutusta selkärangan jälkeisen vilunväristyksen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen komitean, anestesian osaston, Menoufia-yliopiston hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen sata täysiaikaista raskaana olevaa naista, joille tehtiin elektiivinen keisarinleikkaus, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.

Raskaana olevat naiset jaettiin satunnaisesti käyttäen tietokoneohjelmistoa toiseen kahdesta ryhmästä, pieniannoksiseen bupivakaiiniin (LB) ja suuriannoksiseen bupivakaiiniin (HB), 50 potilasta kukin bupivakaiiniannoksen mukaan. Ryhmä LB sai pienen annoksen bupivakaiinia (8 mg hyperbarista bupivakaiinia) Ryhmä HB sai korkean annoksen bupivakaiinia (10 mg hyperbarista bupivakaiinia).

Elintoiminnot, mukaan lukien syke ja keskimääräinen valtimoverenpaine leikkauksen aikana leikkauksen loppuun asti.

Vilunväristyksen vakavuus oli ensisijainen päätetapahtuma. Vilunväristykset arvioitiin asteikolla: 0, ei väristystä; 1, piloerektio, mutta ei näkyvää lihastoimintaa; 2, lihastoiminta yhdessä lihasryhmässä; 3, lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistynyt liike; ja 4, vilunväristykset, joihin liittyy koko kehon liike. Vilunväristykset kirjattiin koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Shibīn Al Kawm, Egypti
        • Faculty of Medicine, Menoufia Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otettiin mukaan 22–35-vuotiaat potilaat ja American Society of Anestheists (ASA) I tai II, ja he suostuivat spinaalipuudutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli vasta-aihe spinaalipuudutukseen, suuren riskin raskaus, kouristuskohtauksia, mielenterveysongelmia, akuuttia sikiön kärsimystä ja potilaat, jotka kieltäytyivät spinaalipuudutuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen bupivakaiini 0,5 % (8 mg)
Bupivakaiini 0,5 % spinaalipuudutukseen
Lääke: Pieniannoksinen bupivakaiini 0,5 % (8 mg)
8 mg hyperbarista bupivakaiinia, johon on lisätty 25 µg fentanyyliä, jolloin kokonaistilavuus on 2,1 ml
Muut nimet:
  • Bupivakaiini spinaalipuudutukseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos bupivakaiinia 0,5 % (10 mg)
Bupivakaiini 0,5 % spinaalipuudutukseen
Lääke: Suuri annos bupivakaiinia 0,5 % (10 mg)
10 mg hyperbarista bupivakaiinia, johon on lisätty 25 µg fentanyyliä, jolloin kokonaistilavuus on 2,5
Muut nimet:
  • Bupivakaiini spinaalipuudutukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järkyttävät pisteet
Aikaikkuna: Peri-operatiivisesti
Vilunväristyspisteet on arvosteltu asteikolla: 0, ei vapinaa; 1, piloerektio, mutta ei näkyvää lihastoimintaa; 2, lihastoiminta yhdessä lihasryhmässä; 3, lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistynyt liike; ja 4, vilunväristykset, joihin liittyy koko kehon liike.
Peri-operatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Peri-operatiivisesti
Valtimon verenpaineen keskiarvo
Peri-operatiivisesti
Syke (lyönti/minuutti)
Aikaikkuna: Peri-operatiivisesti
Kuuluvien lyöntien määrä minuutissa
Peri-operatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ezzeldin Ibrahim, PhD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MenoufiaU2015/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa