Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie dokanałowej hiperbarycznej bupiwakainy i częstość występowania dreszczy pozardzeniowych.

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Dawkowanie hiperbarycznej bupiwakainy podawanej dokanałowo a częstość występowania dreszczy pozakręgowych po cięciu cesarskim: czy istnieje związek?

Po znieczuleniu podpajęczynówkowym bardzo często występują dreszcze. W wielu badaniach oceniano rolę dodawania adiuwantów do miejscowych środków znieczulających w celu zmniejszenia częstości występowania dreszczy pozardzeniowych. Żadne z badań w przeglądzie piśmiennictwa nie dotyczyło roli samych różnych dawek środka miejscowo znieczulającego w zmniejszaniu częstości występowania dreszczy pozardzeniowych. W niniejszym badaniu badacze mieli na celu porównanie wpływu różnych dawek środka miejscowo znieczulającego na zmniejszenie dreszczy pozardzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną, oddział anestezjologii Uniwersytetu Menoufia i pisemnej świadomej zgodzie, do tego badania włączono sto kobiet w ciąży w pełnym terminie poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Ciężarne kobiety zostały losowo przydzielone za pomocą oprogramowania komputerowego do jednej z dwóch grup, małej dawki bupiwakainy (LB) i dużej dawki bupiwakainy (HB), po 50 pacjentek w każdej, zgodnie z dawką bupiwakainy. Grupa LB otrzymywała bupiwakainę w małej dawce (8 mg bupiwakainy w hiperbarii) Grupa HB otrzymywała bupiwakainę w dużej dawce (10 mg bupiwakainy w hiperbarii).

Parametry życiowe, w tym częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze krwi, śródoperacyjnie do końca operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było nasilenie dreszczy. Dreszcze oceniano za pomocą skali: 0, brak dreszczy; 1, piloerekcja, ale brak widocznej aktywności mięśni; 2, aktywność mięśni w jednej grupie mięśni; 3, aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśniowej, ale nie uogólniony ruch; i 4, dreszcze obejmujące ruch całego ciała. Wynik dreszczy rejestrowano przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Shibīn Al Kawm, Egipt
        • Faculty of Medicine, Menoufia Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 22 do 35 lat oraz American Society of Anesthetists (ASA) I lub II zostali włączeni do badania i wyrazili zgodę na znieczulenie podpajęczynówkowe ich sekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentki, u których występowały przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, ciąża wysokiego ryzyka, drgawki w wywiadzie, choroby psychiczne, ostry stan zagrożenia płodu oraz pacjentki, które odmówiły wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mała dawka bupiwakainy 0,5% (8mg)
Bupiwakaina 0,5% do znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Mała dawka bupiwakainy 0,5% (8mg)
8 mg hiperbarycznej bupiwakainy z dodatkiem 25 µg fentanylu w celu uzyskania całkowitej objętości 2,1 ml
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina do znieczulenia podpajęczynówkowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka bupiwakainy 0,5% (10 mg)
Bupiwakaina 0,5% do znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Wysoka dawka bupiwakainy 0,5% (10 mg)
10 mg hiperbarycznej bupiwakainy z dodatkiem 25 µg fentanylu w celu uzyskania całkowitej objętości 2,5
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina do znieczulenia rdzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerażający wynik
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Wynik dotyczący dreszczy jest stopniowanym wynikiem przy użyciu skali: 0, brak dreszczy; 1, piloerekcja, ale brak widocznej aktywności mięśni; 2, aktywność mięśni w jednej grupie mięśni; 3, aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśniowej, ale nie uogólniony ruch; i 4, dreszcze obejmujące ruch całego ciała.
Okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Odczyt średniego ciśnienia tętniczego krwi
Okołooperacyjnie
Tętno (uderzenia/minutę)
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Liczba uderzeń słuchu na minutę
Okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ezzeldin Ibrahim, PhD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MenoufiaU2015/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj