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Dosierung von intrathekalem hyperbarem Bupivacain und das Auftreten von postspinalem Zittern.

26. April 2019 aktualisiert von: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Die Dosierung von intrathekalem hyperbarem Bupivacain und das Auftreten von postspinalem Zittern beim Kaiserschnitt: Gibt es einen Zusammenhang?

Zittern ist nach einer Spinalanästhesie sehr häufig. Viele Studien haben die Rolle der Zugabe von Adjuvantien zu Lokalanästhetika untersucht, um das Auftreten von postspinalem Schüttelfrost zu verringern. Keine der Studien in der Literaturrecherche hat die Rolle unterschiedlicher Dosen von Lokalanästhetika allein bei der Verringerung des Auftretens von postspinalem Schüttelfrost untersucht. In der vorliegenden Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung unterschiedlicher Dosen von Lokalanästhetika auf die Verringerung des postspinalen Zitterns zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung der Ethikkommission, der Anästhesieabteilung der Menoufia-Universität und einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden 100 voll ausgetragene schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen mussten, in diese Studie aufgenommen.

Die schwangeren Damen wurden zufällig unter Verwendung einer computergestützten Software einer von zwei Gruppen zugeteilt, niedrig dosiertes Bupivacain (LB) und hoch dosiertes Bupivacain (HB), jeweils 50 Patienten entsprechend der Bupivacain-Dosis. Gruppe LB erhielt niedrig dosiertes Bupivacain (8 mg hyperbares Bupivacain). Gruppe HB erhielt hoch dosiertes Bupivacain (10 mg hyperbares Bupivacain).

Vitalparameter einschließlich Herzfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck intraoperativ bis zum Ende der Operation.

Der Schweregrad des Zitterns war der primäre Endpunkt. Das Zittern wurde anhand einer Skala bewertet: 0, kein Zittern; 1, Piloerektion, aber keine sichtbare Muskelaktivität; 2, Muskelaktivität in einer Muskelgruppe; 3, Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber keine allgemeine Bewegung; und 4, Zittern, das die Bewegung des ganzen Körpers einschließt. Der Shivering-Score wurde für den gesamten Studienzeitraum aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Shibīn Al Kawm, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Menoufia Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 22 und 35 Jahren und die American Society of Anesthetists (ASA) I oder II wurden in die Studie aufgenommen und willigten ein, sich einer Spinalanästhesie für ihren Abschnitt zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie, Hochrisikoschwangerschaft, Krampfanfällen in der Vorgeschichte, psychischen Erkrankungen, akutem fötalem Distress und Patienten, die eine Spinalanästhesie verweigerten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Bupivacain 0,5 % (8 mg)
Bupivacain 0,5 % zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Bupivacain 0,5 % (8 mg)
8 mg hyperbares Bupivacain mit zugesetzten 25 µg Fentanyl, um ein Gesamtvolumen von 2,1 ml zu bilden
Andere Namen:
  • Bupivacain für die Spinalanästhesie.
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Bupivacain 0,5 % (10 mg)
Bupivacain 0,5 % zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Hochdosiertes Bupivacain 0,5 % (10 mg)
10 mg hyperbares Bupivacain mit hinzugefügten 25 ug Fentanyl, um ein Gesamtvolumen von 2,5 zu bilden
Andere Namen:
  • Bupivacain für die Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zitternde Punktzahl
Zeitfenster: Perioperativ
Zittern-Score ist ein abgestufter Score unter Verwendung einer Skala: 0, kein Zittern; 1, Piloerektion, aber keine sichtbare Muskelaktivität; 2, Muskelaktivität in einer Muskelgruppe; 3, Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber keine allgemeine Bewegung; und 4, Zittern, das die Bewegung des ganzen Körpers einschließt.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Perioperativ
Mittlerer arterieller Blutdruckwert
Perioperativ
Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Zeitfenster: Perioperativ
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezzeldin Ibrahim, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenoufiaU2015/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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