Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van intrathecale hyperbare bupivacaine en de incidentie van post-spinale rillingen.

26 april 2019 bijgewerkt door: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Dosering van intrathecale hyperbare bupivacaïne en de incidentie van post-spinale rillingen bij een keizersnede: is er een verband?

Rillen is heel gebruikelijk na spinale anesthesie. Veel onderzoeken hebben de rol onderzocht van het toevoegen van adjuvantia aan de lokale anesthetica om de incidentie van post-spinale rillingen te verminderen. In geen van de studies in het literatuuroverzicht is de rol onderzocht van verschillende doses lokaal anestheticum alleen bij het verminderen van de incidentie van postspinale rillingen. In de huidige studie probeerden de onderzoekers het effect van verschillende lokale anesthetische doses te vergelijken bij het verminderen van post-spinale rillingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de ethische commissie, afdeling anesthesie, Menoufia University en schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden honderd voldragen zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergingen, in deze studie opgenomen.

De zwangere dames werden willekeurig toegewezen met behulp van computersoftware aan een van de twee groepen, lage dosis bupivacaïne (LB) en hoge dosis bupivacaïne (HB), elk 50 patiënten volgens de dosis bupivacaïne. Groep LB kreeg een lage dosis bupivacaïne (8 mg hyperbare bupivacaïne) Groep HB kreeg een hoge dosis bupivacaïne (10 mg hyperbare bupivacaïne).

Vitale functies inclusief hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk intraoperatief tot het einde van de operatie.

De ernst van het beven was het primaire eindpunt. Rillen werd beoordeeld met behulp van een schaal: 0, geen rillen; 1, pilo-erectie maar geen zichtbare spieractiviteit; 2, spieractiviteit in één spiergroep; 3, spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar geen gegeneraliseerde beweging; en 4, rillen waarbij het hele lichaam beweegt. De rillingsscore werd gedurende de hele studieperiode geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Faculty of Medicine, Menoufia Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 22 en 35 jaar oud, en American Society of Anesthetists (ASA) I of II werden opgenomen in de studie en stemden in met spinale anesthesie voor hun sectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor spinale anesthesie, risicovolle zwangerschap, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, psychische aandoeningen, acute foetale nood en patiënten die spinale anesthesie weigerden, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis bupivacaïne 0,5% (8 mg)
Bupivacaïne 0,5% voor spinale anesthesie
Geneesmiddel: Lage dosis bupivacaïne 0,5% (8 mg)
8 mg hyperbare bupivacaïne met toegevoegde 25 µg fentanyl om een ​​totaal volume van 2,1 ml te vormen
Andere namen:
  • Bupivacaïne voor spinale anesthesie.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis bupivacaïne 0,5% (10 mg)
Bupivacaïne 0,5% voor spinale anesthesie
Geneesmiddel: Hoge dosis bupivacaïne 0,5% (10 mg)
10 mg hyperbare bupivacaïne met toegevoegde 25 µg fentanyl om een ​​totaal volume van 2,5 te vormen
Andere namen:
  • Bupivacaïne voor spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bibberende score
Tijdsspanne: Peri-operatief
De rillingsscore is een gegradeerde score met behulp van een schaal: 0, geen rillingen; 1, pilo-erectie maar geen zichtbare spieractiviteit; 2, spieractiviteit in één spiergroep; 3, spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar geen gegeneraliseerde beweging; en 4, rillen waarbij het hele lichaam beweegt.
Peri-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Peri-operatief
Gemiddelde arteriële bloeddrukmeting
Peri-operatief
Hartslag (slag/minuut)
Tijdsspanne: Peri-operatief
Het aantal hartslagen per minuut
Peri-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ezzeldin Ibrahim, PhD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MenoufiaU2015/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren