Posologie de la bupivacaïne hyperbare intrathécale et incidence des frissons post-rachidiens.
Dosage de la bupivacaïne hyperbare intrathécale et incidence des frissons post-rachidiens lors d'une césarienne : y a-t-il une relation ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique, département d'anesthésie, Université Menoufia et consentement éclairé écrit, une centaine de femmes enceintes à terme subissant une césarienne élective ont été incluses dans cette étude.
Les femmes enceintes ont été assignées au hasard à l'aide d'un logiciel informatisé à l'un des deux groupes, bupivacaïne à faible dose (LB) et bupivacaïne à forte dose (HB), 50 patients chacun selon la dose de bupivacaïne. Le groupe LB a reçu de la bupivacaïne à faible dose (8 mg de bupivacaïne hyperbare). Le groupe HB a reçu une dose élevée de bupivacaïne (10 mg de bupivacaïne hyperbare).
Signes vitaux incluant la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne en peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention.
La sévérité des frissons était le critère d'évaluation principal. Le frisson a été évalué à l'aide d'une échelle : 0, pas de frisson ; 1, horripilation mais pas d'activité musculaire visible ; 2, activité musculaire dans un groupe de muscles ; 3, activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire mais pas de mouvement généralisé ; et 4, frissons impliquant le mouvement de tout le corps. Le score de frissons a été enregistré pendant toute la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shibīn Al Kawm, Egypte
- Faculty of Medicine, Menoufia Univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients âgés de 22 à 35 ans et de l'American Society of Anesthetists (ASA) I ou II ont été inclus dans l'étude et ont consenti à subir une rachianesthésie pour leur section.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient une contre-indication à la rachianesthésie, une grossesse à haut risque, des antécédents de convulsions, une maladie mentale, une détresse fœtale aiguë et les patients qui refusaient la rachianesthésie ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne à faible dose 0,5 % (8 mg)
Bupivacaïne 0,5 % pour la rachianesthésie
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8 mg de bupivacaïne hyperbare avec ajout de 25 µg de fentanyl pour former un volume total de 2,1 ml
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne à haute dose 0,5 % (10 mg)
Bupivacaïne 0,5 % pour la rachianesthésie
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10 mg de bupivacaïne hyperbare avec ajout de 25 µg de fentanyl pour former un volume total de 2,5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score frissonnant
Délai: Peropératoire
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Le score de frisson est un score gradué utilisant une échelle : 0, pas de frisson ; 1, horripilation mais pas d'activité musculaire visible ; 2, activité musculaire dans un groupe de muscles ; 3, activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire mais pas de mouvement généralisé ; et 4, frissons impliquant le mouvement de tout le corps.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Peropératoire
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Mesure de la pression artérielle moyenne
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Peropératoire
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Fréquence cardiaque (battement/minute)
Délai: Peropératoire
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Le nombre de battements d'écoute par minute
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezzeldin Ibrahim, PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MenoufiaU2015/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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