髄腔内高気圧ブピバカインの投与量と脊髄後震えの発生。
2019年4月26日 更新者：Dr Ezzeldin Ibrahim、Menoufia University
髄腔内高気圧ブピバカインの投与量と帝王切開後の脊髄震えの発生率: 関連性はありますか?
脊椎麻酔後の震えは非常に一般的です。
多くの研究では、局所麻酔薬にアジュバントを追加して脊椎後震えの発生率を低下させる役割が調査されています。
文献レビューでは、異なる用量の局所麻酔薬のみが脊椎後震えの発生率を低下させる役割を調査した研究はありません。
本研究では、研究者は、脊椎後のシバリングの軽減における異なる局所麻酔薬の投与量の効果を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会、麻酔科、メノフィア大学および書面によるインフォームド コンセントの承認後、待機的帝王切開を受ける 100 人の満期妊婦がこの研究に登録されました。
妊娠中の女性は、コンピューター化されたソフトウェアを使用して、ブピバカインの用量に応じて、低用量ブピバカイン (LB) と高用量ブピバカイン (HB) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 グループ LB は低用量ブピバカイン (高圧ブピバカイン 8 mg) を投与されました。グループ HB は高用量ブピバカイン (高圧ブピバカイン 10 mg) を投与されました。
手術終了までの手術中の心拍数や平均動脈血圧などのバイタル サイン。
震えの重症度が主要エンドポイントでした。 震えは、スケールを使用して等級付けされました。0、震えなし。 1、立毛だが目に見える筋肉活動がない。 2、筋肉の 1 つのグループの筋肉活動。 3、複数の筋肉群における筋肉活動であるが、一般化された動きではない; 4、全身の動きを伴う震え。 震えスコアは、研究期間全体にわたって記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Shibīn Al Kawm、エジプト
- Faculty of Medicine, Menoufia Univeristy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢が 22 ～ 35 歳で、米国麻酔学会 (ASA) I または II の患者が研究に含まれ、そのセクションで脊椎麻酔を受けることに同意しました。
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌、ハイリスク妊娠、発作歴、精神疾患、急性胎児仮死を有する患者、および脊椎麻酔を拒否した患者は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：低用量ブピバカイン 0.5% (8mg)
脊椎麻酔用ブピバカイン0.5%
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8 mg の高圧ブピバカインに 25 μg のフェンタニルを加えて 2.1 ml の総量を形成
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高用量ブピバカイン 0.5% (10mg)
脊椎麻酔用ブピバカイン0.5%
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10 mg の高圧ブピバカインに 25 μg のフェンタニルを加えて 2.5 の総量を形成する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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戦慄スコア
時間枠：周術期
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震えスコアは、スケールを使用して段階付けされたスコアです。0、震えなし。 1、立毛だが目に見える筋肉活動がない。 2、筋肉の 1 つのグループの筋肉活動。 3、複数の筋肉群における筋肉活動であるが、一般化された動きではない; 4、全身の動きを伴う震え。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧 (mmHg)
時間枠：周術期
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平均動脈血圧測定値
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周術期
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心拍数（拍/分）
時間枠：周術期
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1 分あたりの心拍数
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ezzeldin Ibrahim, PhD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月30日
一次修了 (実際)
2018年8月29日
研究の完了 (実際)
2018年9月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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