Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка интратекального гипербарического бупивакаина и частота послеспинальной дрожи.

26 апреля 2019 г. обновлено: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Дозировка интратекального гипербарического бупивакаина и возникновение постспинальной дрожи при кесаревом сечении: есть ли связь?

После спинальной анестезии очень часто возникает дрожь. Во многих исследованиях изучалась роль добавления адъювантов к местным анестетикам для снижения частоты постспинальной дрожи. Ни в одном из исследований, включенных в обзор литературы, не изучалась роль различных доз местного анестетика в снижении частоты постспинальной дрожи. В настоящем исследовании исследователи стремились сравнить влияние различных доз местного анестетика на уменьшение постспинальной дрожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения этическим комитетом, отделением анестезиологии, Университета Менуфия и письменного информированного согласия в это исследование были включены сто доношенных беременных женщин, перенесших плановое кесарево сечение.

Беременные женщины были случайным образом распределены с помощью компьютеризированного программного обеспечения в одну из двух групп: низкие дозы бупивакаина (LB) и высокие дозы бупивакаина (HB), по 50 пациенток в каждой в зависимости от дозы бупивакаина. Группа LB получала низкие дозы бупивакаина (8 мг гипербарического бупивакаина). Группа HB получала высокие дозы бупивакаина (10 мг гипербарического бупивакаина).

Жизненно важные признаки, включая частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление, интраоперационно до конца операции.

Тяжесть озноба была первичной конечной точкой. Дрожь оценивали по шкале: 0 — дрожи нет; 1 — пилоэрекция, но без видимой мышечной активности; 2 — мышечная активность одной группы мышц; 3, мышечная активность в более чем одной группе мышц, но не общее движение; и 4, дрожь, связанная с движением всего тела. Оценка дрожи регистрировалась в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Shibīn Al Kawm, Египет
        • Faculty of Medicine, Menoufia Univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 22 до 35 лет и Американское общество анестезиологов (ASA) I или II были включены в исследование и дали согласие на спинномозговую анестезию для их сечения.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключались пациентки с противопоказаниями к спинальной анестезии, беременностью высокого риска, судорогами в анамнезе, психическими заболеваниями, острым дистрессом плода, а также пациентки, отказавшиеся от спинномозговой анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Низкая доза бупивакаина 0,5% (8 мг)
Бупивакаин 0,5% для спинномозговой анестезии
Лекарство: Низкая доза бупивакаина 0,5% (8 мг)
8 мг гипербарического бупивакаина с добавлением 25 мкг фентанила до общего объема 2,1 мл
Другие имена:
  • Бупивакаин для спинномозговой анестезии.
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин в высоких дозах 0,5% (10 мг)
Бупивакаин 0,5% для спинномозговой анестезии
Лекарство: Бупивакаин в высоких дозах 0,5% (10 мг)
10 мг гипербарического бупивакаина с добавлением 25 мкг фентанила до общего объема 2,5
Другие имена:
  • Бупивакаин для спинномозговой анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дрожащий счет
Временное ограничение: Периоперационно
Оценка дрожи представляет собой оценку по шкале: 0 — нет дрожи; 1 — пилоэрекция, но без видимой мышечной активности; 2 — мышечная активность одной группы мышц; 3, мышечная активность в более чем одной группе мышц, но не общее движение; и 4, дрожь, связанная с движением всего тела.
Периоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Периоперационно
Среднее значение артериального давления
Периоперационно
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Периоперационно
Количество ударов в минуту
Периоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Следователи

  • Главный следователь: Ezzeldin Ibrahim, PhD, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MenoufiaU2015/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться