Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosering av intratekal hyperbar bupivacain og forekomsten av post spinal skjelving.

26. april 2019 oppdatert av: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Dosering av intratekal hyperbar bupivakain og forekomsten av post spinal skjelving ved keisersnitt: er det en sammenheng?

Skjelving er svært vanlig etter spinalbedøvelse. Mange studier har undersøkt rollen til å tilsette adjuvanser til lokalbedøvelse for å redusere forekomsten av post-spinal skjelving. Ingen av studiene i litteraturgjennomgangen har undersøkt rollen til ulike doser av lokalbedøvelse alene for å redusere forekomsten av post-spinal skjelving. I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten av ulike doser av lokalbedøvelse for å redusere post-spinal skjelving.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av etikkkomiteen, avdelingen for anestesi, Menoufia University og skriftlig informert samtykke, ble hundre fullbårne gravide kvinner som gjennomgikk elektivt keisersnitt registrert i denne studien.

De gravide ble tilfeldig fordelt ved hjelp av en datastyrt programvare til en av to grupper, lavdose bupivakain (LB) og høydose bupivakain (HB), 50 pasienter hver i henhold til bupivakaindose. Gruppe LB mottok lavdose bupivakain (8 mg hyperbar bupivakain) Gruppe HB fikk høy dose bupivakain (10 mg hyperbar bupivakain).

Vitale tegn inkludert hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk intraoperativt til slutten av operasjonen.

Alvorligheten av skjelving var det primære endepunktet. Skjelving ble gradert ved hjelp av en skala: 0, ingen skjelving; 1, piloereksjon men ingen synlig muskelaktivitet; 2, muskelaktivitet i en muskelgruppe; 3, muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert bevegelse; og 4, skjelving som involverer bevegelse av hele kroppen. Skjelvende poengsum ble registrert for hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Faculty of Medicine, Menoufia Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 22 og 35 år og American Society of Anesthetists (ASA) I eller II ble inkludert i studien og samtykket til å ha spinalbedøvelse for sin seksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde kontraindikasjon for spinalbedøvelse, høyrisikograviditet, anfallshistorie, psykisk sykdom, akutt fosterlidelse og pasienter som nektet spinalbedøvelse ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose bupivakain 0,5 % (8 mg)
Bupivakain 0,5 % for spinalbedøvelse
Legemiddel: Lavdose bupivakain 0,5 % (8 mg)
8 mg hyperbar bupivakain tilsatt 25 µg fentanyl for å danne et totalt volum på 2,1 ml
Andre navn:
  • Bupivacaine for spinal anestesi.
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose bupivakain 0,5 % (10 mg)
Bupivakain 0,5 % for spinalbedøvelse
Legemiddel: Høydose bupivakain 0,5 % (10 mg)
10 mg hyperbar bupivakain tilsatt 25 µg fentanyl for å danne et totalt volum på 2,5
Andre navn:
  • Bupivakain for spinal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelvende poengsum
Tidsramme: Perioperativt
Shivering score er en gradert poengsum ved hjelp av en skala: 0, ingen skjelving; 1, piloereksjon men ingen synlig muskelaktivitet; 2, muskelaktivitet i en muskelgruppe; 3, muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert bevegelse; og 4, skjelving som involverer bevegelse av hele kroppen.
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Perioperativt
Avlesning av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Perioperativt
Hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: Perioperativt
Antall høreslag per minutt
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezzeldin Ibrahim, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MenoufiaU2015/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere