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Dosagem de bupivacaína hiperbárica intratecal e a incidência de calafrios pós-espinhais.

26 de abril de 2019 atualizado por: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Dosagem de Bupivacaína Hiperbárica Intratecal e a Incidência de Arrepios Espinhais Pós-Cesáreas: Existe Relação?

Tremores são muito comuns após a anestesia espinhal. Muitos estudos investigaram o papel da adição de adjuvantes aos anestésicos locais para diminuir a incidência de calafrios pós-espinhais. Nenhum dos estudos na revisão da literatura investigou o papel de diferentes doses de anestésico local isoladamente na redução da incidência de calafrios pós-espinhais. No presente estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar o efeito de diferentes doses de anestésicos locais na redução dos tremores pós-espinhais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do comitê de ética, departamento de anestesia, Menoufia University e consentimento informado por escrito, cem mulheres grávidas a termo submetidas a cesariana eletiva foram incluídas neste estudo.

As mulheres grávidas foram aleatoriamente designadas usando um software computadorizado para um dos dois grupos, bupivacaína de baixa dose (LB) e alta dose de bupivacaína (HB), 50 pacientes cada de acordo com a dose de bupivacaína. O grupo LB recebeu bupivacaína em baixa dose (8 mg de bupivacaína hiperbárica). O grupo HB recebeu bupivacaína em alta dose (10 mg de bupivacaína hiperbárica).

Sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial média, no intraoperatório até o final da cirurgia.

A gravidade do tremor foi o desfecho primário. Os tremores foram classificados usando uma escala: 0, sem tremores; 1, piloereção, mas sem atividade muscular visível; 2, atividade muscular em um grupo de músculos; 3, atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas não movimento generalizado; e 4, tremor envolvendo o movimento de todo o corpo. A pontuação de tremores foi registrada durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shibīn Al Kawm, Egito
        • Faculty of Medicine, Menoufia Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 22 e 35 anos e American Society of Anesthetists (ASA) I ou II foram incluídos no estudo e consentiram em receber raquianestesia para sua seção.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação à raquianestesia, gravidez de alto risco, histórico de convulsões, doença mental, sofrimento fetal agudo e pacientes que recusaram a raquianestesia foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Baixa dose de bupivacaína 0,5% (8mg)
Bupivacaína 0,5% para raquianestesia
8 mg de bupivacaína hiperbárica com adição de 25 µg de fentanil para formar um volume total de 2,1 ml
Outros nomes:
  • Bupivacaína para raquianestesia.
ACTIVE_COMPARATOR: Alta dose de bupivacaína 0,5% (10mg)
Bupivacaína 0,5% para raquianestesia
10 mg de bupivacaína hiperbárica com adição de 25 µg de fentanil para formar um volume total de 2,5
Outros nomes:
  • Bupivacaína para raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação tremendo
Prazo: Perioperatório
A pontuação de tremores é uma pontuação graduada usando uma escala: 0, sem tremores; 1, piloereção, mas sem atividade muscular visível; 2, atividade muscular em um grupo de músculos; 3, atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas não movimento generalizado; e 4, tremor envolvendo o movimento de todo o corpo.
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Perioperatório
Leitura da pressão arterial média
Perioperatório
Frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: Perioperatório
O número de batidas de audição por minuto
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ezzeldin Ibrahim, PhD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Baixa dose de bupivacaína 0,5% (8mg)

3
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