- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03356899
Dosagem de bupivacaína hiperbárica intratecal e a incidência de calafrios pós-espinhais.
Dosagem de Bupivacaína Hiperbárica Intratecal e a Incidência de Arrepios Espinhais Pós-Cesáreas: Existe Relação?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética, departamento de anestesia, Menoufia University e consentimento informado por escrito, cem mulheres grávidas a termo submetidas a cesariana eletiva foram incluídas neste estudo.
As mulheres grávidas foram aleatoriamente designadas usando um software computadorizado para um dos dois grupos, bupivacaína de baixa dose (LB) e alta dose de bupivacaína (HB), 50 pacientes cada de acordo com a dose de bupivacaína. O grupo LB recebeu bupivacaína em baixa dose (8 mg de bupivacaína hiperbárica). O grupo HB recebeu bupivacaína em alta dose (10 mg de bupivacaína hiperbárica).
Sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial média, no intraoperatório até o final da cirurgia.
A gravidade do tremor foi o desfecho primário. Os tremores foram classificados usando uma escala: 0, sem tremores; 1, piloereção, mas sem atividade muscular visível; 2, atividade muscular em um grupo de músculos; 3, atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas não movimento generalizado; e 4, tremor envolvendo o movimento de todo o corpo. A pontuação de tremores foi registrada durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egito
- Faculty of Medicine, Menoufia Univeristy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 22 e 35 anos e American Society of Anesthetists (ASA) I ou II foram incluídos no estudo e consentiram em receber raquianestesia para sua seção.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação à raquianestesia, gravidez de alto risco, histórico de convulsões, doença mental, sofrimento fetal agudo e pacientes que recusaram a raquianestesia foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Baixa dose de bupivacaína 0,5% (8mg)
Bupivacaína 0,5% para raquianestesia
|
8 mg de bupivacaína hiperbárica com adição de 25 µg de fentanil para formar um volume total de 2,1 ml
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alta dose de bupivacaína 0,5% (10mg)
Bupivacaína 0,5% para raquianestesia
|
10 mg de bupivacaína hiperbárica com adição de 25 µg de fentanil para formar um volume total de 2,5
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação tremendo
Prazo: Perioperatório
|
A pontuação de tremores é uma pontuação graduada usando uma escala: 0, sem tremores; 1, piloereção, mas sem atividade muscular visível; 2, atividade muscular em um grupo de músculos; 3, atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas não movimento generalizado; e 4, tremor envolvendo o movimento de todo o corpo.
|
Perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Perioperatório
|
Leitura da pressão arterial média
|
Perioperatório
|
Frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: Perioperatório
|
O número de batidas de audição por minuto
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezzeldin Ibrahim, PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MenoufiaU2015/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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