- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03361761
Vliv terapeutického vzdělávacího programu na akceptaci onemocnění a management péče (EDUPACT)
Vliv programu terapeutického vzdělávání speciálně upraveného pro nejisté osoby podporované v terapeutických koordinačních bytech na akceptaci jejich nemoci a řízení péče o ně
Prostřednictvím svého přístupu zaměřeného na pacienta a zaměření na rozvoj dovedností a strategií zvládání by mohla být zdravotní výchova účinným přístupem v terapeutických koordinačních bytech ke snížení vnímané léčebné zátěže mezi lidmi v prekérních situacích s jedním nebo více chronickými chorobami. Snížení vnímání zátěže by zlepšilo kvalitu jejich života a adherenci k léčbě.
Obecná hypotéza zkoumaná v tomto projektu je, že zkušenost s nemocí, vnímání břemene léčby, autonomie a kvalita života obyvatel se zlepšují ještě důležitějším způsobem v terapeutických koordinačních bytech, kde byl implementován formalizovaný a strukturovaný přístup ke zdravotní výchově ( experimentální skupina) než u těch, kteří nezavedli formalizovaný a strukturovaný přístup ke zdravotní výchově (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Významný nárůst počtu pacientů s chronickým onemocněním ve Francii v posledních letech vedl k realizaci programů terapeutického vzdělávání pacientů s cílem rozvíjet jejich nezávislost a kvalitu života s ohledem na jejich onemocnění. Navzdory tomuto růstu zůstávají socioekonomické postavení, kulturní úroveň nebo vzdělání stále významnými překážkami v přístupu pacientů s psychosociální zranitelností ke zdravotní výchově. V této souvislosti byla v roce 2011 testována implementace přístupu ke zdravotní výchově ve specifických obytných zařízeních nazývaných terapeutické koordinační byty (TCA). TCA jsou zdravotně-sociální zařízení nabízející ubytování a dočasnou lékařsko-psycho-sociální podporu lidem v nejisté situaci postižené alespoň jednou invalidizující chronickou patologií za účelem obnovení jejich autonomie. V současnosti však pouze dvě TCA nabízejí programy zdravotní výchovy integrované s jejich činnostmi. Tyto dvě struktury byly podporovány příčnou jednotkou pro terapeutickou výchovu (UTET) Fakultní nemocnice v Nantes pro výstavbu těchto programů, nyní schválených Regionální zdravotní agenturou Pays de la Loire a účinnými po dobu 18 měsíců.
Cíl: Celkovým cílem projektu je zhodnotit přidanou hodnotu integrované výchovy ke zdraví v péči TCA. Hlavním cílem bude porovnat, po 6 měsících péče, vnímání zátěže léčby mezi rezidenty TCA integrující praxi výchovy ke zdraví oproti rezidentům kontrolní skupiny TCA. Zátěž léčby je definována jako vnímání omezení každodenního života souvisejících se vším, co člověk dělá, aby se uzdravil. Sekundárními cíli bude na jedné straně zhodnocení vlivu výchovy ke zdraví v TCA na: zdravotní stav obyvatel a vnímání jejich zdravotního stavu, kvalitu života a jejich posílení. Na druhou stranu budou studovat přínosy, brzdy a páky, které vnímají týmy, které do své činnosti začlenily výchovu ke zdraví.
METODA: Toto je pragmatická, kontrolovaná, kvaziexperimentální intervenční studie srovnávající dvě skupiny rezidentů: jednu experimentální skupinu ve dvou TCA zahrnujících zdravotní výchovu a jednu skupinu 4 kontrolních TCA. Studie bude smíšená, kvalitativní a kvantitativní s obyvateli a odborníky. Všichni noví dobrovolní rezidenti, kteří vstoupí do TCA na 1 rok, budou požádáni (přibližně 5 až 15 na TCA). Zátěž léčby bude pro každou skupinu posouzena po 1 měsíci v TCA (základní hodnota) a poté po 6 měsících pomocí dotazníku Treatment Burden Questionnaire. Sekundární kritéria budou kvantitativně prozkoumána po 1 měsíci, 6 měsících a 12-18 měsících pomocí dotazníku EQ-5D, 2 globálních položek WHO-QOL Brief a MAP13, stejně jako počtu hospitalizací a naléhavých případů rezidentů, ve vztahu k jejich chronické patologii. Kvalitativní průzkum skládající se z individuálních rozhovorů s rezidenty a fokusovými skupinami s týmy Terapeutických koordinačních apartmánů praktikujících zdravotní výchovu. Celková délka studia je 36 měsíců.
Perspektivy: Tím, že tento projekt ukáže potenciální přidanou hodnotu pro obyvatele integrace zdravotní výchovy do TCA, potvrdí zájem o křížení specifických postupů péče v TCA (přizpůsobené nejistým lidem s nízkou úrovní zdravotní gramotnosti) s praktikami zdravotní výchovy šitými na míru lidem s více patologiemi. Studium vnímání týmů integrujících výchovu ke zdraví do své praxe může podpořit šíření těchto stále vzácných programů v těchto strukturách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- Act Passerelle
-
Le Mans, Francie, 72100
- Act Acothe
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francie, 44000
- Act Aurore
-
Nantes, Francie, 44300
- ACT Le Logis Montjoie
-
Rennes, Francie, 35200
- ACT Louis Guilloux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rezidenti přijatí do terapeutických koordinačních bytů od října 2017;
- s jedním nebo více chronickými onemocněními
- přes 18
- přijetím zápisu do studia
Kritéria vyloučení:
- obyvatelé v situaci velkého psychického a/nebo fyzického utrpení
- Obyvatelé s nemocemi neslučitelnými s dotazníky (kognitivní poruchy, poruchy porozumění nebo těžká porucha řeči)
- Obyvatelé nefrankofonní bez tlumočníka
- Obyvatelé pod justičním ochranným opatřením
- Vyšetřovatel odmítající účast rezidenta z jakéhokoli závažného důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální
terapeutické koordinační byty s formalizovaným/oficiálním programem zdravotní výchovy
|
formalizovaný/oficiální program zdravotní výchovy
neformalizovaný/oficiální program zdravotní výchovy
|
|
aktivní komparátor
terapeutické koordinační byty bez formalizovaného/oficiálního programu zdravotní výchovy
|
formalizovaný/oficiální program zdravotní výchovy
neformalizovaný/oficiální program zdravotní výchovy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení dopadu formálního přístupu k terapeutické edukaci pacientů na intenzitu léčebné zátěže vnímanou obyvateli ve srovnání s terapeutickou koordinací obyvatelé bytů nevyužívající autorizovaný program
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
|
Základní hodnocení a 6měsíční hodnocení skóre léčebné zátěže (hodnoceno pomocí průzkumu TBQ: Léčebná zátěž)
|
6 měsíců po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dopad terapeutického vzdělávání pacientů na úroveň deprese obyvatel
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
|
srovnání mezi hodnoceními na začátku a po 6 měsících – (sebeposouzení rezidenty se stupnicí úzkosti a deprese v nemocnici: stupnice HAD)
|
6 měsíců po zápisu do studia
|
|
dopad terapeutické edukace pacientů na zdravotní stav obyvatel
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
|
srovnání mezi hodnoceními na začátku a po 6 měsících - (posuzováno s počtem přijetí na oddělení urgentního příjmu, počtem hospitalizací)
|
6 měsíců po zápisu do studia
|
|
dopad terapeutického vzdělávání pacientů na úroveň zmocnění obyvatel
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
|
srovnání mezi hodnoceními na začátku a po 6 měsících - (sebeposouzení obyvateli pomocí průzkumu Patient Actvation Measure (MAP13))
|
6 měsíců po zápisu do studia
|
|
dopad terapeutické edukace pacientů na vnímání zdravotního stavu obyvatel
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
|
srovnání mezi hodnoceními na začátku a po 6 měsících – (sebehodnocení obyvateli pomocí průzkumu kvality života Světové organizace pro zdraví (WHO-QoL))
|
6 měsíců po zápisu do studia
|
|
dopad terapeutického vzdělávání pacientů na kvalitu života obyvatel
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
|
srovnání mezi hodnoceními na začátku a po 6 měsících - (sebeposouzení obyvateli pomocí průzkumu Euroqol 5 dimenzí (EQ-5D))
|
6 měsíců po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clément Le Glatin, PH, Nantes university hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC17_0108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .