- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03361761
Влияние терапевтической образовательной программы на принятие болезни и управление лечением (EDUPACT)
Влияние терапевтической образовательной программы, специально адаптированной для неуверенных в себе людей, получающих поддержку в терапевтических квартирах для координации, на принятие их болезни и управление уходом за ними
Благодаря своему подходу, ориентированному на пациента, и сосредоточению внимания на развитии навыков преодоления трудностей и стратегий преодоления трудностей санитарное просвещение может стать эффективным подходом в кабинетах координации терапии для снижения воспринимаемой нагрузки на лечение среди людей, находящихся в опасных ситуациях с одним или несколькими хроническими заболеваниями. Уменьшение восприятия бремени улучшит их качество жизни и приверженность лечению.
Общая гипотеза, изучаемая в этом проекте, заключается в том, что опыт болезни, восприятие бремени лечения, автономия и качество жизни жителей улучшаются более важно в терапевтических координационных квартирах, реализующих формализованный и структурированный подход к санитарному просвещению ( экспериментальная группа), чем у тех, у кого не применялся формализованный и структурированный санитарно-просветительский подход (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст: Значительное увеличение числа пациентов с хроническими заболеваниями во Франции в последние годы привело к внедрению терапевтических программ обучения пациентов для развития их независимости и качества жизни в отношении их болезни. Несмотря на этот рост, социально-экономический статус, культурный уровень или образование по-прежнему остаются серьезными препятствиями для доступа к санитарному просвещению для пациентов с психосоциальной уязвимостью. В этом контексте в 2011 году была протестирована реализация подхода санитарного просвещения в конкретных жилых устройствах, называемых терапевтическими координационными квартирами (TCA). ТКС являются медико-социальными учреждениями, предлагающими размещение и временную медико-психосоциальную поддержку лицам, находящимся в тяжелом положении, страдающим хотя бы одной инвалидизирующей хронической патологией, с целью восстановления их самостоятельности. Однако в настоящее время только два TCA предлагают программы санитарного просвещения, интегрированные в их деятельность. Эти две структуры были поддержаны Поперечным отделом терапевтического образования (UTET) Университетской больницы Нанта для создания этих программ, которые теперь утверждены Региональным агентством здравоохранения Пэи-де-ла-Луар и действуют в течение 18 месяцев.
Цель: Общая цель проекта состоит в том, чтобы оценить добавленную стоимость интегрированного санитарного просвещения в уходе за ТСА. Основная цель будет заключаться в том, чтобы сравнить через 6 месяцев лечения восприятие бремени лечения резидентами TCA, интегрирующими практику санитарного просвещения, с резидентами TCA контрольной группы. Бремя лечения определяется как восприятие ограничений повседневной жизни, связанных со всем, что человек делает для исцеления. Второстепенными целями будут, с одной стороны, оценка воздействия санитарного просвещения в ТСА на: состояние здоровья жителей и восприятие их состояния здоровья, качество их жизни и расширение их прав и возможностей. С другой стороны, они будут изучать преимущества, тормоза и рычаги, воспринимаемые командами, которые интегрировали санитарное просвещение в свою деятельность.
МЕТОД: Это практическое, контролируемое, квазиэкспериментальное интервенционное исследование, в котором сравниваются две группы резидентов: одна экспериментальная группа в двух ТКС, включающих санитарное просвещение, и одна группа из 4 контрольных ТКС. Исследование будет смешанным, качественным и количественным с резидентами и профессионалами. Будут приглашены все новые жители-добровольцы, поступающие в TCA на 1 год (примерно от 5 до 15 на TCA). Бремя лечения будет оцениваться для каждой группы через 1 месяц ТСА (базовый уровень), а затем через 6 месяцев с помощью Опросника бремени лечения. Вторичные критерии будут количественно изучены через 1 месяц, 6 месяцев и 12-18 месяцев с помощью вопросника EQ-5D, 2 общих пунктов Краткого обзора качества жизни ВОЗ и MAP13, а также количества госпитализаций и неотложных состояний. в связи с их хронической патологией. Качественный опрос, состоящий из индивидуальных интервью с жителями и фокус-групп с командами Therapeutic Coordinate Apartments, практикующими санитарное просвещение. Общая продолжительность исследования составляет 36 месяцев.
Перспективы: Показывая потенциальную добавленную стоимость для жителей интеграции санитарного просвещения в ТСА, этот проект подтвердит интерес к скрещиванию конкретных практик ухода в ТСА (адаптированных к неустойчивым людям, имеющим низкий уровень грамотности в вопросах здоровья) с практиками санитарного просвещения, адаптированными для людей с множественными патологиями. Изучение мнений команд, внедряющих санитарное просвещение в свою практику, может способствовать распространению этих все еще редких программ в этих структурах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- Act Passerelle
-
Le Mans, Франция, 72100
- Act Acothe
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Франция, 44000
- Act Aurore
-
Nantes, Франция, 44300
- ACT Le Logis Montjoie
-
Rennes, Франция, 35200
- ACT Louis Guilloux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- проживающие в терапевтических координационных квартирах с октября 2017 г.;
- с одним или несколькими хроническими заболеваниями
- более 18
- согласие на зачисление на исследование
Критерий исключения:
- жители, находящиеся в состоянии больших психологических и/или физических страданий
- Жители с заболеваниями, несовместимыми с анкетами (когнитивные расстройства, нарушение понимания или тяжелые нарушения речи)
- Жители не франкоязычные без переводчика
- Жители, находящиеся под судебной мерой защиты
- Отказ следователя от участия резидента по уважительной причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
экспериментальный
терапевтические координационные апартаменты с формализованной/официальной программой санитарного просвещения
|
формализованная/официальная программа санитарного просвещения
неформализованная/официальная программа санитарного просвещения
|
|
активный компаратор
терапевтические координационные квартиры без формализованной/официальной программы санитарного просвещения
|
формализованная/официальная программа санитарного просвещения
неформализованная/официальная программа санитарного просвещения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка влияния формального подхода к терапевтическому обучению пациентов на интенсивность бремени лечения, воспринимаемого жителями, по сравнению с жителями квартир, координирующими лечение, не пользующимися утвержденной программой
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в исследование
|
Исходная оценка и оценка бремени лечения через 6 месяцев (оценивается с помощью опроса TBQ: бремя лечения)
|
Через 6 месяцев после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние терапевтического обучения пациентов на уровень депрессии жителей
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в исследование
|
сравнение между оценками на исходном уровне и через 6 месяцев - (самостоятельная оценка резидентов с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии: шкала HAD)
|
Через 6 месяцев после включения в исследование
|
|
влияние терапевтического обучения пациентов на состояние здоровья резидентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в исследование
|
сравнение между исходными оценками и через 6 месяцев - (оценивается с количеством госпитализаций в отделение неотложной помощи, количеством госпитализаций)
|
Через 6 месяцев после включения в исследование
|
|
влияние терапевтического обучения пациентов на уровень расширения прав и возможностей резидентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в исследование
|
сравнение между оценками на исходном уровне и через 6 месяцев - (самостоятельная оценка резидентами с опросом Patient Activation Measure (MAP13))
|
Через 6 месяцев после включения в исследование
|
|
влияние терапевтического обучения пациентов на восприятие жителями состояния здоровья
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в исследование
|
сравнение между оценками исходного уровня и через 6 месяцев - (самостоятельная оценка жителями с помощью исследования качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QoL))
|
Через 6 месяцев после включения в исследование
|
|
влияние терапевтического обучения пациентов на качество жизни резидентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в исследование
|
сравнение между оценками на исходном уровне и через 6 месяцев - (самостоятельная оценка резидентов с помощью опроса Euroqol 5 измерений (EQ-5D))
|
Через 6 месяцев после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clément Le Glatin, PH, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .