- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03361761
Auswirkungen eines therapeutischen Bildungsprogramms auf die Akzeptanz von Krankheiten und das Behandlungsmanagement (EDUPACT)
Auswirkungen einer speziell auf die in Therapeutischen Koordinationswohnungen betreuten prekären Menschen angepassten therapeutischen Ausbildung auf die Akzeptanz ihrer Krankheit und das Management ihrer Versorgung
Durch ihren patientenzentrierten Ansatz und den Fokus auf die Entwicklung von Bewältigungskompetenzen und Bewältigungsstrategien könnte die Gesundheitserziehung ein effektiver Ansatz in therapeutischen Koordinationswohnungen sein, um die wahrgenommene Behandlungsbelastung von Menschen in prekären Situationen mit einer oder mehreren chronischen Krankheiten zu reduzieren. Eine abnehmende Belastungswahrnehmung würde ihre Lebensqualität und Therapietreue verbessern.
Die in diesem Projekt untersuchte allgemeine Hypothese ist, dass sich das Krankheitserleben, die Wahrnehmung der Behandlungslast, die Autonomie und die Lebensqualität der Bewohner in therapeutischen Koordinationswohnungen, die einen formalisierten und strukturierten Gesundheitserziehungsansatz implementiert haben, stärker verbessert ( Versuchsgruppe) als bei denjenigen, die keinen formalisierten und strukturierten Gesundheitserziehungsansatz eingeführt haben (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Der deutliche Anstieg der Zahl chronisch kranker Patienten in Frankreich in den letzten Jahren hat zur Einführung therapeutischer Patientenschulungsprogramme geführt, um ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität im Hinblick auf ihre Krankheit zu entwickeln. Trotz dieses Wachstums bleiben der sozioökonomische Status, das kulturelle Niveau oder die Bildung nach wie vor erhebliche Hindernisse für den Zugang zur Gesundheitserziehung für Patienten mit psychosozialer Gefährdung. In diesem Zusammenhang wurde 2011 die Umsetzung eines Gesundheitserziehungsansatzes in spezifischen Wohngeräten, sogenannten Therapeutischen Koordinationswohnungen (TCA), getestet. Die TCAs sind medizinisch-soziale Einrichtungen, die Menschen in einer prekären Situation, die von mindestens einer behindernden chronischen Krankheit betroffen sind, Unterkunft und vorübergehende medizinisch-psychosoziale Unterstützung anbieten, um ihre Autonomie wiederherzustellen. Allerdings bieten derzeit nur zwei TCA Programme zur Gesundheitserziehung an, die in ihre Aktivitäten integriert sind. Diese beiden Strukturen wurden von der Transverse Unit for Therapeutic Education (UTET) des Universitätskrankenhauses von Nantes für den Aufbau dieser Programme unterstützt, die jetzt von der regionalen Gesundheitsbehörde des Pays de la Loire genehmigt wurden und für 18 Monate gelten.
Ziel: Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, den Mehrwert einer integrierten Gesundheitserziehung in der TCA-Versorgung zu evaluieren. Das Hauptziel wird darin bestehen, nach 6 Monaten Pflege die Wahrnehmung der Behandlungsbelastung unter TCA-Bewohnern, die die Praxis der Gesundheitserziehung integrieren, mit TCA-Bewohnern der Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Behandlungslast ist definiert als die Wahrnehmung der Einschränkungen des täglichen Lebens im Zusammenhang mit all dem, was eine Person tut, um zu heilen. Die sekundären Ziele werden einerseits sein, die Auswirkungen der Gesundheitserziehung in der TCA zu evaluieren auf: den Gesundheitszustand der Bewohner und die Wahrnehmung ihres Gesundheitszustands, ihre Lebensqualität und ihr Empowerment. Andererseits werden sie die Vorteile, die Bremsen und die Hebel untersuchen, die von den Teams wahrgenommen werden, die die Gesundheitserziehung in ihre Tätigkeit integriert haben.
METHODE: Dies ist eine pragmatische, kontrollierte, quasi-experimentelle Interventionsstudie, die zwei Gruppen von Bewohnern vergleicht: eine experimentelle Gruppe in zwei TCAs mit Gesundheitserziehung und eine Gruppe von 4 Kontroll-TCAs. Die Studie wird gemischt, qualitativ und quantitativ mit Bewohnern und Fachleuten durchgeführt. Alle neuen freiwilligen Bewohner, die für 1 Jahr in TCA eintreten, werden gebeten (ungefähr 5 bis 15 pro TCA). Die Behandlungsbelastung wird für jede Gruppe nach 1 Monat in TCA (Basislinie) und dann nach 6 Monaten anhand des Behandlungsbelastungsfragebogens bewertet. Die sekundären Kriterien werden quantitativ nach 1 Monat, 6 Monaten und 12-18 Monaten durch den EQ-5D-Fragebogen, die 2 globalen Elemente des WHO-QOL-Briefs und den MAP13 sowie die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und stationären Notfälle untersucht. in Bezug auf ihre chronische Pathologie. Eine qualitative Umfrage, bestehend aus Einzelinterviews mit Bewohnern und Fokusgruppen mit Teams von Therapeutic Coordination Apartments, die Gesundheitserziehung praktizieren. Die Gesamtstudiendauer beträgt 36 Monate.
Perspektiven: Indem es einen potenziellen Mehrwert für die Bewohner der Integration von Gesundheitserziehung in die TCAs aufzeigt, bestätigt dieses Projekt das Interesse, spezifische Versorgungspraktiken in TCAs (angepasst an prekäre Menschen mit geringer Gesundheitskompetenz) zu kreuzen. mit Gesundheitserziehungspraktiken, die auf Menschen mit mehreren Pathologien zugeschnitten sind. Die Untersuchung der Wahrnehmungen von Teams, die Gesundheitserziehung in ihre Praxis integrieren, kann die Verbreitung dieser immer noch seltenen Programme in diesen Strukturen fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- Act Passerelle
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Le Mans, Frankreich, 72100
- Act Acothe
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, Frankreich, 44000
- Act Aurore
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Nantes, Frankreich, 44300
- ACT Le Logis Montjoie
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Rennes, Frankreich, 35200
- ACT Louis Guilloux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner, die seit Oktober 2017 in therapeutische Koordinationswohnungen aufgenommen wurden;
- mit einer oder mehreren chronischen Erkrankungen
- über 18
- akzeptieren, in das Studium aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Bewohner in einer Situation großen psychischen und / oder physischen Leidens
- Bewohner mit mit Fragebögen unvereinbaren Krankheiten (kognitive Störungen, eingeschränktes Verständnis oder schwere Sprachstörungen)
- Einwohner ohne Frankophonie ohne Dolmetscher
- Bewohner unter Justizschutzmaßnahme
- Der Ermittler lehnt die Teilnahme eines Bewohners aus wichtigem Grund ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental-
therapeutische Koordinierungswohnungen mit formalisiertem/offiziellem Gesundheitserziehungsprogramm
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formalisiertes/offizielles Gesundheitserziehungsprogramm
nicht formalisiertes/offizielles Gesundheitserziehungsprogramm
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aktiver Komparator
therapeutische Koordinierungswohnungen ohne formalisiertes/offizielles Gesundheitserziehungsprogramm
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formalisiertes/offizielles Gesundheitserziehungsprogramm
nicht formalisiertes/offizielles Gesundheitserziehungsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen eines formellen Ansatzes zur therapeutischen Patientenaufklärung auf die Intensität der von den Bewohnern empfundenen Behandlungsbelastung im Vergleich zu Bewohnern von therapeutischen Koordinationswohnungen, die nicht von einem genehmigten Programm profitieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Die Baseline-Bewertung und die 6-Monats-Bewertung des Behandlungsbelastungs-Scores (bewertet mit TBQ:Behandlungsbelastungs-Umfrage)
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6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der therapeutischen Patientenaufklärung auf das Depressionsniveau der Bewohner
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Vergleich zwischen den Bewertungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten – (selbst eingeschätzt von Bewohnern mit Krankenhausangst- und Depressionsskala: HAD-Skala)
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6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Auswirkungen der therapeutischen Patientenaufklärung auf den Gesundheitszustand der Bewohner
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Vergleich zwischen Bewertungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten - (bewertet anhand der Anzahl der Aufnahmen in der Notaufnahme, der Anzahl der Krankenhausaufenthalte)
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6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Auswirkungen der therapeutischen Patientenaufklärung auf das Empowerment-Niveau der Bewohner
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Vergleich zwischen Bewertungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten – (Selbsteinschätzung durch Bewohner mit Umfrage zur Patientenaktivierungsmessung (MAP13))
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6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Auswirkungen der therapeutischen Patientenaufklärung auf die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Bewohner
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Vergleich zwischen Bewertungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten – (Selbsteinschätzung der Bewohner mit der World Healyh Organization Quality of Life Survey (WHO-QoL))
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6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Einfluss der therapeutischen Patientenaufklärung auf die Lebensqualität der Bewohner
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Vergleich zwischen den Bewertungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten – (Selbsteinschätzung der Bewohner mit Euroqol-5-Dimensionen-Umfrage (EQ-5D))
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6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clément Le Glatin, PH, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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