- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03361761
Effekten av et terapeutisk utdanningsprogram på aksept av sykdommer og behandling av omsorg (EDUPACT)
Effekten av et terapeutisk utdanningsprogram som er spesifikt tilpasset de prekære menneskene som støttes i terapeutiske koordineringsleiligheter på aksept av deres sykdom og håndtering av deres omsorg
Gjennom sin pasientsentrerte tilnærming og fokus på å utvikle mestringsferdigheter og mestringsstrategier, kan Helseutdanning være en effektiv tilnærming i terapeutiske koordineringsleiligheter for å redusere den opplevde behandlingsbyrden blant mennesker i prekære situasjoner med en eller flere kroniske sykdommer. Redusert oppfatning av belastning vil forbedre deres livskvalitet og etterlevelse av behandling.
Den generelle hypotesen som ble utforsket i dette prosjektet er at opplevelsen av sykdommen, oppfatningen av behandlingsbyrden, autonomien og livskvaliteten til beboerne forbedres enda viktigere i leiligheter med terapeutisk koordinering etter å ha implementert en formalisert og strukturert tilnærming til helseutdanning ( eksperimentgruppe) enn hos de som ikke satte opp en formalisert og strukturert helseopplæringstilnærming (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Den betydelige økningen i antall pasienter med kronisk sykdom i Frankrike de siste årene har ført til implementering av terapeutiske pasientopplæringsprogrammer for å utvikle deres uavhengighet og livskvalitet i forhold til deres sykdom. Til tross for denne veksten er sosioøkonomisk status, kulturelt nivå eller utdanning fortsatt betydelige hindringer for tilgang til helseutdanning for pasienter med psykososial sårbarhet. I denne sammenhengen ble implementeringen av en helseopplæringstilnærming i spesifikke boenheter kalt terapeutiske koordineringsleiligheter (TCA) testet i 2011. TCA-ene er medisinsk-sosiale institusjoner som tilbyr overnatting og midlertidig medisinsk-psykososial støtte til mennesker i en prekær situasjon som er berørt av minst én invalidiserende kronisk patologi for å gjenopprette deres autonomi. Imidlertid tilbyr bare to TCA-er for øyeblikket helseutdanningsprogrammer integrert med aktivitetene deres. Disse to strukturene ble støttet av Transversal Unit for Therapeutic Education (UTET) ved Universitetssykehuset i Nantes for bygging av disse programmene, nå autorisert av det regionale helsebyrået i Pays de la Loire og gjeldende i 18 måneder.
Mål: Det overordnede målet med prosjektet er å evaluere merverdien av integrert helseutdanning i TCA-omsorg. Hovedmålet vil være å sammenligne, etter 6 måneders omsorg, oppfatningen av behandlingsbyrden blant TCA-beboere som integrerer praksisen med helseutdanning versus TCA-beboere i kontrollgruppen. Behandlingsbyrden er definert som oppfatningen av begrensningene i dagliglivet knyttet til alt en person gjør for å helbrede. De sekundære målene vil på den ene siden være å evaluere effekten av helseutdanning i TCA på: helsetilstanden til beboerne og oppfatningen av deres helsetilstand, deres livskvalitet og deres myndiggjøring. På den annen side vil de studere fordelene, bremsene og spakene som oppfattes av teamene som har integrert Helseutdanningen i sin aktivitet.
METODE: Dette er en pragmatisk, kontrollert, kvasi-eksperimentell intervensjonsforsøk som sammenligner to grupper av beboere: en eksperimentell gruppe i to TCAer som inkluderer helseutdanning og en gruppe med 4 kontroll TCA. Studiet vil være blandet, kvalitativt og kvantitativt med beboere og fagpersoner. Alle nye frivillige innbyggere som går inn i TCA i 1 år vil bli oppfordret (omtrent 5 til 15 per TCA). Behandlingsbyrden vil bli vurdert for hver gruppe etter 1 måned i TCA (baseline) og deretter ved 6 måneder av Treatment Burden Questionnaire. De sekundære kriteriene vil bli undersøkt kvantitativt etter 1 måned, 6 måneder og 12-18 måneder av EQ-5D spørreskjemaet, de 2 globale elementene i WHO-QOL Brief og MAP13, samt antall sykehusinnleggelser og nødsituasjoner for beboere, i forhold til deres kroniske patologi. En kvalitativ undersøkelse bestående av individuelle intervjuer med beboere og fokusgrupper med Therapeutic Coordination Apartments sine team som praktiserer helseutdanning. Total varighet av studiet er 36 måneder.
Perspektiver: Ved å vise en potensiell merverdi for innbyggerne av integreringen av helseutdanning i TCA-ene, vil dette prosjektet bekrefte interessen for å krysse spesifikke omsorgspraksis i TCA (tilpasset de prekære menneskene, som har et lavt nivå av helsekunnskaper) med helseopplæringspraksis skreddersydd for personer med flere patologier. Studiet av oppfatningene til team som integrerer helseutdanning i sin praksis kan oppmuntre til spredning av disse fortsatt sjeldne programmene i disse strukturene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Act Passerelle
-
Le Mans, Frankrike, 72100
- Act Acothe
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Act Aurore
-
Nantes, Frankrike, 44300
- ACT Le Logis Montjoie
-
Rennes, Frankrike, 35200
- ACT Louis Guilloux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- beboere innlagt i terapeutiske koordineringsleiligheter siden oktober 2017;
- med en eller flere kroniske sykdommer
- over 18
- akseptere å bli tatt opp i studiet
Ekskluderingskriterier:
- beboere i situasjoner med store psykiske og/eller fysiske lidelser
- Beboere med sykdommer som er uforenlige med spørreskjemaer (kognitive forstyrrelser, nedsatt forståelse eller alvorlig taleforstyrrelse)
- Beboere ikke-franskofon uten tolk
- Beboere under rettsbeskyttelsestiltak
- Etterforsker avslår deltakelse fra en beboer av noen vesentlig grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eksperimentell
terapeutiske koordineringsleiligheter med formalisert/offisielt helseutdanningsprogram
|
formalisert/offisielt helseutdanningsprogram
ikke-formalisert/offisielt helseutdanningsprogram
|
|
aktiv komparator
terapeutiske koordineringsleiligheter uten formalisert/offisielt helseutdanningsprogram
|
formalisert/offisielt helseutdanningsprogram
ikke-formalisert/offisielt helseutdanningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av virkningen av en formell tilnærming til terapeutisk pasientopplæring på intensiteten av behandlingsbyrden oppfattet av beboere sammenlignet med beboere med terapeutisk koordinering som ikke drar nytte av et autorisert program
Tidsramme: 6 måneder etter opptak til studiet
|
Baseline-vurderingen og 6-månedersvurderingen av behandlingsbyrdescore (vurdert med TBQ:Treatment burden survey)
|
6 måneder etter opptak til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innvirkning av terapeutisk pasientopplæring på beboernes depresjonsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter opptak til studiet
|
sammenligning mellom vurderinger ved baseline og etter 6 måneder - (selvvurdert av beboere med sykehusangst- og depresjonsskala: HAD-skala)
|
6 måneder etter opptak til studiet
|
|
innvirkning av terapeutisk pasientopplæring på beboernes helsestatus
Tidsramme: 6 måneder etter opptak til studiet
|
sammenligning mellom vurderinger ved baseline og etter 6 måneder - (vurdert med antall innleggelser i akuttmottak, antall sykehusinnleggelser)
|
6 måneder etter opptak til studiet
|
|
innvirkning av terapeutisk pasientopplæring på beboernes myndiggjøringsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter opptak til studiet
|
sammenligning mellom vurderinger ved baseline og etter 6 måneder - (selvvurdert av beboere med Patient Actvation Measure survey (MAP13))
|
6 måneder etter opptak til studiet
|
|
innvirkning av terapeutisk pasientopplæring på beboernes oppfatning av helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder etter opptak til studiet
|
sammenligning mellom vurderinger ved baseline og etter 6 måneder - (selvvurdert av beboere med The World Healyh Organization Quality of Life survey (WHO-QoL))
|
6 måneder etter opptak til studiet
|
|
innvirkning av terapeutisk pasientopplæring på beboernes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter opptak til studiet
|
sammenligning mellom vurderinger ved baseline og etter 6 måneder - (selvvurdert av beboere med Euroqol 5 dimensjonsundersøkelse (EQ-5D))
|
6 måneder etter opptak til studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clément Le Glatin, PH, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC17_0108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .