- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03361761
Indvirkningen af et terapeutisk uddannelsesprogram på accept af sygdom og behandling af pleje (EDUPACT)
Indvirkningen af et terapeutisk uddannelsesprogram specifikt tilpasset de prekære mennesker, der støttes i terapeutiske koordinationslejligheder på accepten af deres sygdom og håndteringen af deres pleje
Gennem sin patientcentrerede tilgang og fokus på at udvikle mestringsevner og mestringsstrategier, kunne Sundhedsuddannelse være en effektiv tilgang i terapeutiske koordinationslejligheder til at reducere den oplevede behandlingsbyrde blandt mennesker i prekære situationer med en eller flere kroniske sygdomme. Faldende opfattelse af byrde ville forbedre deres livskvalitet og overholdelse af behandlingen.
Den generelle hypotese, der undersøges i dette projekt, er, at oplevelsen af sygdommen, opfattelsen af behandlingsbyrden, beboernes autonomi og livskvalitet forbedres endnu vigtigere i lejligheder med terapeutisk koordinering, der har implementeret en formaliseret og struktureret sundhedspædagogisk tilgang ( forsøgsgruppe) end hos dem, der ikke opstillede en formaliseret og struktureret sundhedsuddannelsestilgang (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Den betydelige stigning i antallet af patienter med kronisk sygdom i Frankrig i de seneste år har ført til implementering af terapeutiske patientuddannelsesprogrammer for at udvikle deres uafhængighed og livskvalitet i forhold til deres sygdom. På trods af denne vækst er socioøkonomisk status, kulturelt niveau eller uddannelse stadig betydelige hindringer for adgang til sundhedsuddannelse for patienter med psykosocial sårbarhed. I denne sammenhæng blev implementeringen af en sundhedsuddannelsestilgang i specifikke boligindretninger kaldet terapeutiske koordinationslejligheder (TCA) testet i 2011. TCA'erne er medicinsk-sociale institutioner, der tilbyder indkvartering og midlertidig medicinsk-psyko-social støtte til mennesker i en situation med prekærhed, der er ramt af mindst én invaliderende kronisk patologi for at genoprette deres autonomi. Men kun to TCA'er tilbyder i øjeblikket sundhedsuddannelsesprogrammer integreret med deres aktiviteter. Disse to strukturer blev støttet af den tværgående enhed for terapeutisk uddannelse (UTET) på universitetshospitalet i Nantes til opførelsen af disse programmer, nu godkendt af det regionale sundhedsagentur i Pays de la Loire og gældende i 18 måneder.
Formål: Det overordnede mål med projektet er at evaluere merværdien af integreret sundhedsuddannelse i TCA-pleje. Hovedformålet vil være at sammenligne, efter 6 måneders pleje, opfattelsen af behandlingsbyrden blandt TCA-beboere, der integrerer praksis med sundhedsuddannelse versus kontrolgruppe TCA-beboere. Behandlingsbyrden defineres som opfattelsen af begrænsningerne i dagligdagen relateret til alt, hvad en person gør for at helbrede. De sekundære mål vil på den ene side være at evaluere virkningen af sundhedsuddannelse i TCA på: beboernes sundhedstilstand og opfattelsen af deres sundhedstilstand, deres livskvalitet og deres empowerment. På den anden side vil de studere fordelene, bremserne og håndtagene, der opfattes af de hold, der har integreret Sundhedsuddannelsen i deres aktivitet.
METODE: Dette er et pragmatisk, kontrolleret, kvasi-eksperimentelt interventionsforsøg, der sammenligner to grupper af beboere: en eksperimentel gruppe i to TCA'er, der inkorporerer sundhedsuddannelse og en gruppe på 4 kontrol-TCA'er. Undersøgelsen vil være blandet, kvalitativ og kvantitativ med beboere og fagpersoner. Alle nye frivillige beboere, der kommer ind i TCA i 1 år, vil blive opfordret (ca. 5 til 15 pr. TCA). Behandlingsbyrden vil blive vurderet for hver gruppe efter 1 måned i TCA (baseline) og derefter efter 6 måneder af Treatment Burden Questionnaire. De sekundære kriterier vil blive undersøgt kvantitativt efter 1 måned, 6 måneder og 12-18 måneder af EQ-5D-spørgeskemaet, de 2 globale punkter i WHO-QOL Brief og MAP13, samt antallet af hospitalsindlæggelser og Resident-nødsituationer, i forhold til deres kroniske patologi. En kvalitativ undersøgelse bestående af individuelle interviews med beboere og fokusgrupper med Terapeutiske Koordinationslejligheders teams, der praktiserer Sundhedsundervisning. Studiets samlede varighed er 36 måneder.
Perspektiver: Ved at vise en potentiel merværdi for beboerne af integrationen af sundhedsuddannelse i TCA'erne, vil dette projekt bekræfte interessen for at krydse specifik plejepraksis i TCA (tilpasset de usikre mennesker, som har et lavt niveau af sundhedskompetencer) med sundhedsuddannelsespraksis skræddersyet til mennesker med flere patologier. Studiet af opfattelsen af teams, der integrerer sundhedsuddannelse i deres praksis, kan tilskynde til spredningen af disse stadig sjældne programmer i disse strukturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
- Act Passerelle
-
Le Mans, Frankrig, 72100
- Act Acothe
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Act Aurore
-
Nantes, Frankrig, 44300
- ACT Le Logis Montjoie
-
Rennes, Frankrig, 35200
- ACT Louis Guilloux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- beboere indlagt i terapeutiske koordinationslejligheder siden oktober 2017;
- med en eller flere kroniske sygdomme
- over 18
- acceptere at blive optaget på studiet
Ekskluderingskriterier:
- beboere i situationer med store psykiske og/eller fysiske lidelser
- Beboere med sygdomme, der er uforenelige med spørgeskemaer (kognitive forstyrrelser, nedsat forståelse eller alvorlig taleforstyrrelse)
- Beboere ikke-franskofone uden tolk
- Beboere under retsbeskyttelsesforanstaltning
- Efterforsker afslår en beboers deltagelse af enhver væsentlig grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eksperimentel
terapeutiske koordineringslejligheder med formaliseret/officielt sundhedsuddannelsesprogram
|
formaliseret/officielt sundhedsuddannelsesprogram
ikke-formaliseret/officielt sundhedsuddannelsesprogram
|
|
aktiv komparator
terapeutiske koordineringslejligheder uden formaliseret/officielt sundhedsuddannelsesprogram
|
formaliseret/officielt sundhedsuddannelsesprogram
ikke-formaliseret/officielt sundhedsuddannelsesprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af virkningen af en formel tilgang til terapeutisk patientuddannelse på intensiteten af behandlingsbyrden, som beboerne opfatter sammenlignet med beboere i lejligheder med terapeutisk koordinering, der ikke nyder godt af et autoriseret program
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsen til studiet
|
Baseline-vurderingen og 6 måneders vurderingen af behandlingsbyrde-score (vurderet med TBQ:Behandlingsbyrdeundersøgelse)
|
6 måneder efter optagelsen til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indvirkning af terapeutisk patientuddannelse på beboernes depressionsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsen til studiet
|
sammenligning mellem vurderinger ved baseline og efter 6 måneder - (selvvurderet af beboere med hospitalsangst- og depressionsskala :HAD-skala)
|
6 måneder efter optagelsen til studiet
|
|
indflydelse af terapeutisk patientuddannelse på beboernes helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsen til studiet
|
sammenligning mellem vurderinger ved baseline og efter 6 måneder - (vurderet med antal indlæggelser i akutafdeling, antal indlæggelser)
|
6 måneder efter optagelsen til studiet
|
|
indvirkning af terapeutisk patientuddannelse på beboernes empowerment-niveau
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsen til studiet
|
sammenligning mellem vurderinger ved baseline og efter 6 måneder - (selvvurderet af beboere med Patient Actvation Measure survey (MAP13))
|
6 måneder efter optagelsen til studiet
|
|
indflydelse af terapeutisk patientuddannelse på beboernes opfattelse af helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsen til studiet
|
sammenligning mellem vurderinger ved baseline og efter 6 måneder - (selvvurderet af beboere med The World Healyh Organization Quality of Life survey (WHO-QoL))
|
6 måneder efter optagelsen til studiet
|
|
indflydelse af terapeutisk patientuddannelse på beboernes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter optagelsen til studiet
|
sammenligning mellem vurderinger ved baseline og efter 6 måneder - (selvvurderet af beboere med Euroqol 5 dimensionsundersøgelse (EQ-5D))
|
6 måneder efter optagelsen til studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clément Le Glatin, PH, Nantes university hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17_0108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .