- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03361761
Impacto de un Programa de Educación Terapéutica en la Aceptación de la Enfermedad y el Manejo de la Atención (EDUPACT)
Impacto de un Programa de Educación Terapéutica Específicamente Adaptado a las Personas Precarias Atendidas en Apartamentos de Coordinación Terapéutica en la Aceptación de su Enfermedad y la Gestión de su Cuidado
A través de su enfoque centrado en el paciente y su enfoque en el desarrollo de habilidades de afrontamiento y estrategias de afrontamiento, la Educación para la Salud podría ser un enfoque eficaz en los apartamentos de coordinación terapéutica para reducir la carga de tratamiento percibida entre las personas en situaciones precarias con una o más enfermedades crónicas. La disminución de la percepción de carga mejoraría su calidad de vida y la adherencia al tratamiento.
La hipótesis general explorada en este proyecto es que la experiencia de la enfermedad, la percepción de la carga del tratamiento, la autonomía y la calidad de vida de los residentes mejoran de manera más importante en los apartamentos de coordinación terapéutica habiendo implementado un enfoque formalizado y estructurado de Educación para la Salud ( grupo experimental) que en aquellos que no establecieron un enfoque formalizado y estructurado de Educación en Salud (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: El aumento significativo del número de pacientes con enfermedades crónicas en Francia en los últimos años ha llevado a la implementación de programas de educación terapéutica del paciente para desarrollar su independencia y calidad de vida con respecto a su enfermedad. A pesar de este crecimiento, el estatus socioeconómico, el nivel cultural o la educación siguen siendo importantes obstáculos para el acceso a la educación sanitaria de los pacientes con vulnerabilidad psicosocial. En este contexto, en 2011 se probó la implementación de un enfoque de educación para la Salud en dispositivos habitacionales específicos denominados apartamentos de coordinación terapéutica (TCA). Los TCA son establecimientos médico-sociales que ofrecen alojamiento y apoyo médico-psico-social temporal a personas en situación de precariedad afectadas por al menos una patología crónica incapacitante con el fin de recuperar su autonomía. Sin embargo, solo dos TCA actualmente ofrecen programas de Educación para la Salud integrados con sus actividades. Estas dos estructuras fueron apoyadas por la Unidad Transversal de Educación Terapéutica (UTET) del Hospital Universitario de Nantes para la construcción de estos programas, ahora autorizados por la Agencia Regional de Salud de los Países del Loira y vigentes por 18 meses.
Objetivo: El objetivo general del proyecto es evaluar el valor añadido de la Educación para la Salud integrada en la atención de la ACT. El objetivo principal será comparar, a los 6 meses de atención, la percepción de la carga del tratamiento entre los residentes de TCA que integran la práctica de Educación para la Salud versus los residentes de TCA del grupo control. La carga del tratamiento se define como la percepción de las limitaciones en la vida diaria relacionadas con todo lo que una persona hace para sanar. Los objetivos secundarios serán, por un lado, evaluar el impacto de la Educación para la Salud en TCA sobre: el estado de salud de los residentes y la percepción de su estado de salud, su calidad de vida y su empoderamiento. Por otro lado, estudiarán las prestaciones, los frenos y las palancas percibidas por los equipos que han integrado la Educación para la Salud en su actividad.
MÉTODO: Este es un ensayo de intervención cuasi-experimental, controlado y pragmático que compara dos grupos de residentes: un grupo experimental en dos TCA que incorporan Educación para la Salud y un grupo de 4 TCA de control. El estudio será mixto, cualitativo y cuantitativo con residentes y profesionales. Se solicitará a todos los nuevos residentes voluntarios que ingresen a TCA durante 1 año (aproximadamente de 5 a 15 por TCA). La carga del tratamiento se evaluará para cada grupo después de 1 mes en TCA (línea de base) y luego a los 6 meses mediante el Cuestionario de Carga de Tratamiento. Los criterios secundarios serán explorados cuantitativamente a 1 mes, 6 meses y 12-18 meses por el cuestionario EQ-5D, los 2 ítems globales del WHO-QOL Brief y el MAP13, así como el conteo de hospitalizaciones y emergencias de Residentes, en relación con su patología crónica. Encuesta cualitativa consistente en entrevistas individuales a residentes y grupos focales con equipos de Apartamentos de Coordinación Terapéutica practicando Educación para la Salud. La duración total del estudio es de 36 meses.
Perspectivas: Al mostrar un valor agregado potencial para los residentes de la integración de la Educación en Salud dentro de las ACT, este proyecto confirmará el interés de cruzar prácticas específicas de atención en las ACT (adaptadas a las personas precarias, con un bajo nivel de alfabetización en salud). con prácticas de Educación para la Salud adaptadas a personas con pluripatología. El estudio de las percepciones de los equipos que integran la Educación en Salud en su práctica puede incentivar la difusión de estos programas aún escasos en estas estructuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Act Passerelle
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Le Mans, Francia, 72100
- Act Acothe
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, Francia, 44000
- Act Aurore
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Nantes, Francia, 44300
- ACT Le Logis Montjoie
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Rennes, Francia, 35200
- ACT Louis Guilloux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes ingresados en apartamentos de coordinación terapéutica desde octubre de 2017;
- con una o más enfermedades crónicas
- mayores de 18
- aceptar ser inscrito en el estudio
Criterio de exclusión:
- residentes en situación de gran sufrimiento psicológico y/o físico
- Residentes con enfermedades incompatibles con los cuestionarios (trastornos cognitivos, deterioro de la comprensión o trastorno grave del habla)
- Residentes no francófonos sin intérprete
- Residentes bajo medida de protección de justicia
- Investigador que rechaza la participación de un residente por cualquier razón sustancial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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experimental
apartamentos de coordinación terapéutica con programa de educación para la salud formalizado/oficial
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programa formalizado/oficial de educación para la salud
programa de educación para la salud no formalizado/oficial
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comparador activo
apartamentos de coordinación terapéutica sin programa de educación para la salud formalizado/oficial
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programa formalizado/oficial de educación para la salud
programa de educación para la salud no formalizado/oficial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del impacto de un enfoque formal de educación terapéutica del paciente sobre la intensidad de la carga del tratamiento percibida por los residentes en comparación con los residentes de departamentos de coordinación terapéutica que no se benefician de un programa autorizado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
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La evaluación inicial y la evaluación de 6 meses de la puntuación de la carga del tratamiento (evaluada con TBQ: Encuesta de carga del tratamiento)
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6 meses después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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impacto de la educación terapéutica del paciente en el nivel de depresión de los residentes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
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comparación entre las evaluaciones al inicio y después de 6 meses - (autoevaluación de los residentes con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria: escala HAD)
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6 meses después de la inscripción en el estudio
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impacto de la educación terapéutica del paciente en el estado de salud de los residentes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
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comparación entre evaluaciones al inicio y después de 6 meses - (evaluado con número de ingresos en la unidad de emergencia, número de hospitalizaciones)
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6 meses después de la inscripción en el estudio
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impacto de la educación terapéutica del paciente en el nivel de empoderamiento de los residentes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
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comparación entre las evaluaciones al inicio y después de 6 meses - (autoevaluado por los residentes con la encuesta Medida de activación del paciente (MAP13))
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6 meses después de la inscripción en el estudio
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impacto de la educación terapéutica del paciente en la percepción del estado de salud de los residentes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
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comparación entre las evaluaciones al inicio y después de 6 meses - (autoevaluado por residentes con la encuesta de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS-QoL))
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6 meses después de la inscripción en el estudio
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impacto de la educación terapéutica del paciente en la calidad de vida de los residentes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
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comparación entre evaluaciones al inicio y después de 6 meses - (autoevaluado por residentes con encuesta Euroqol 5 dimensiones (EQ-5D))
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6 meses después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clément Le Glatin, PH, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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