- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03361761
Wpływ programu edukacji terapeutycznej na akceptację choroby i zarządzanie opieką (EDUPACT)
Wpływ programu edukacji terapeutycznej specjalnie dostosowanej do osób w niebezpieczeństwie wspieranych w terapeutycznych apartamentach koordynacyjnych na akceptację ich choroby i zarządzanie ich opieką
Dzięki podejściu skoncentrowanemu na pacjencie i skupieniu się na rozwijaniu umiejętności radzenia sobie i strategii radzenia sobie, edukacja zdrowotna może być skutecznym podejściem w apartamentach koordynacji terapeutycznej w celu zmniejszenia postrzeganego obciążenia związanego z leczeniem wśród osób w niepewnych sytuacjach z jedną lub kilkoma chorobami przewlekłymi. Zmniejszenie poczucia obciążenia poprawiłoby jakość ich życia i przestrzeganie leczenia.
Ogólna hipoteza badana w tym projekcie jest taka, że doświadczenie choroby, postrzeganie ciężaru leczenia, autonomia i jakość życia mieszkańców poprawiają się bardziej w mieszkaniach z koordynacją terapeutyczną po wdrożeniu sformalizowanego i ustrukturyzowanego podejścia do edukacji zdrowotnej ( grupa eksperymentalna) niż u tych, którzy nie przyjęli sformalizowanego i ustrukturyzowanego podejścia do edukacji zdrowotnej (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Znaczący wzrost liczby pacjentów z chorobami przewlekłymi we Francji w ostatnich latach doprowadził do wdrożenia programów edukacji terapeutycznej pacjentów w celu rozwijania ich niezależności i jakości życia w odniesieniu do ich choroby. Pomimo tego wzrostu, status społeczno-ekonomiczny, poziom kulturowy lub wykształcenie nadal pozostają poważnymi przeszkodami w dostępie do edukacji zdrowotnej dla pacjentów z problemami psychospołecznymi. W tym kontekście w 2011 roku przetestowano wdrożenie podejścia edukacji zdrowotnej w określonych urządzeniach mieszkalnych zwanych apartamentami koordynacji terapeutycznej (TCA). TCA to placówki medyczno-społeczne oferujące zakwaterowanie i tymczasowe wsparcie medyczno-psycho-społeczne osobom znajdującym się w niepewnej sytuacji, dotkniętym co najmniej jedną przewlekłą patologią powodującą niepełnosprawność, w celu przywrócenia im samodzielności. Jednak tylko dwie TCA oferują obecnie programy edukacji zdrowotnej zintegrowane z ich działalnością. Te dwie struktury były wspierane przez poprzeczną jednostkę ds. edukacji terapeutycznej (UTET) Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes przy tworzeniu tych programów, obecnie autoryzowanych przez Regionalną Agencję Zdrowia Kraju Loary i obowiązujących przez 18 miesięcy.
Cel: Ogólnym celem projektu jest ocena wartości dodanej zintegrowanej Edukacji Zdrowotnej w opiece TCA. Głównym celem będzie porównanie, po 6 miesiącach opieki, postrzegania ciężaru leczenia wśród mieszkańców TCA integrujących praktykę Edukacji Zdrowotnej z grupą kontrolną mieszkańców TCA. Ciężar leczenia definiuje się jako postrzeganie ograniczeń w życiu codziennym związanych ze wszystkim, co dana osoba robi, aby wyzdrowieć. Celami drugorzędnymi będą z jednej strony ocena wpływu Edukacji Zdrowotnej w POT na: stan zdrowia mieszkańców i postrzeganie ich stanu zdrowia, jakość ich życia oraz ich upodmiotowienie. Z drugiej strony będą badać korzyści, hamulce i dźwignie dostrzegane przez zespoły, które włączyły edukację zdrowotną do swojej działalności.
METODA: Jest to pragmatyczna, kontrolowana, quasi-eksperymentalna próba interwencyjna porównująca dwie grupy mieszkańców: jedną grupę eksperymentalną w dwóch TCA obejmujących edukację zdrowotną i jedną grupę 4 kontrolnych TCA. Badanie będzie mieszane, jakościowe i ilościowe z udziałem mieszkańców i specjalistów. Wszyscy nowi mieszkańcy-wolontariusze, którzy wejdą do TCA na 1 rok, zostaną zaproszeni (około 5 do 15 na TCA). Ciężar leczenia zostanie oceniony dla każdej grupy po 1 miesiącu w TCA (linia wyjściowa), a następnie po 6 miesiącach za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Leczeniem. Kryteria drugorzędne zostaną zbadane ilościowo po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12-18 miesiącach za pomocą kwestionariusza EQ-5D, 2 globalnych pozycji WHO-QOL Brief i MAP13, a także liczby hospitalizacji i nagłych przypadków mieszkańców, w związku z ich przewlekłą patologią. Badanie jakościowe składające się z wywiadów indywidualnych z mieszkańcami oraz grup fokusowych z zespołami Terapeutycznych Apartamentów Koordynacyjnych zajmujących się edukacją zdrowotną. Całkowity czas trwania badania wynosi 36 miesięcy.
Perspektywy: Pokazując potencjalną wartość dodaną dla mieszkańców integracji edukacji zdrowotnej w TCA, projekt ten potwierdzi zainteresowanie skrzyżowaniem konkretnych praktyk opieki w TCA (dostosowanych do osób w niepewnej sytuacji, o niskim poziomie świadomości zdrowotnej) z praktykami edukacji zdrowotnej dostosowanymi do osób z wieloma patologiami. Badanie percepcji zespołów włączających edukację zdrowotną do swojej praktyki może zachęcić do rozpowszechniania tych wciąż rzadkich programów w tych strukturach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- Act Passerelle
-
Le Mans, Francja, 72100
- Act Acothe
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francja, 44000
- Act Aurore
-
Nantes, Francja, 44300
- ACT Le Logis Montjoie
-
Rennes, Francja, 35200
- ACT Louis Guilloux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy przyjmowani w terapeutycznych apartamentach koordynacyjnych od października 2017 r.;
- z jedną lub kilkoma chorobami przewlekłymi
- ponad 18
- zaakceptować przyjęcie na studia
Kryteria wyłączenia:
- mieszkańców w sytuacji dużego cierpienia psychicznego i/lub fizycznego
- Mieszkańcy z chorobami niezgodnymi z kwestionariuszami (zaburzenia poznawcze, zaburzenia rozumienia lub ciężkie zaburzenia mowy)
- Mieszkańcy niefrancofoniczni bez tłumacza
- Mieszkańcy objęci wymiarem sprawiedliwości
- Badacz odmawia udziału mieszkańca z jakiegokolwiek ważnego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
eksperymentalny
apartamenty koordynacji terapeutycznej ze sformalizowanym/oficjalnym programem edukacji zdrowotnej
|
sformalizowany/oficjalny program edukacji zdrowotnej
niesformalizowany/oficjalny program edukacji zdrowotnej
|
|
aktywny komparator
apartamenty koordynacji terapeutycznej bez sformalizowanego/oficjalnego programu edukacji zdrowotnej
|
sformalizowany/oficjalny program edukacji zdrowotnej
niesformalizowany/oficjalny program edukacji zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wpływu formalnego podejścia do edukacji terapeutycznej pacjenta na intensywność odczuwanego przez mieszkańców obciążenia zabiegowego w porównaniu z koordynacją terapeutyczną mieszkańcy apartamentów niekorzystających z autoryzowanego programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
Ocena wyjściowa i 6-miesięczna ocena obciążenia leczeniem (oceniana za pomocą TBQ: Ankieta dotycząca obciążenia leczeniem)
|
6 miesięcy po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na poziom depresji mieszkańców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
porównanie między ocenami na początku badania i po 6 miesiącach - (samoocena pensjonariuszy ze skalą Szpitalnego Lęku i Depresji: skala HAD)
|
6 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na stan zdrowia mieszkańców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
porównanie ocen wyjściowych i po 6 miesiącach - (ocenione liczbą przyjęć na oddziale ratunkowym, liczbą hospitalizacji)
|
6 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na poziom upodmiotowienia mieszkańców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
porównanie między ocenami na początku badania i po 6 miesiącach – (samoocena pensjonariuszy za pomocą ankiety Patient Activation Measure (MAP13))
|
6 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na postrzeganie stanu zdrowia mieszkańców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
porównanie między ocenami na początku badania i po 6 miesiącach – (samoocena rezydentów za pomocą badania Jakości Życia Światowej Organizacji Healyh (WHO-QoL))
|
6 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na jakość życia mieszkańców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
porównanie ocen na początku badania i po 6 miesiącach – (samoocena mieszkańców za pomocą ankiety Euroqol 5 wymiarów (EQ-5D))
|
6 miesięcy po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clément Le Glatin, PH, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .