- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03361761
Terapeuttisen koulutusohjelman vaikutus sairauksien hyväksymiseen ja hoidon hallintaan (EDUPACT)
Erityisesti terapeuttisen koordinointiasunnoissa tuetuille epävarmoille ihmisille mukautetun terapeuttisen koulutusohjelman vaikutus heidän sairautensa hyväksymiseen ja hoidon hallintaan
Potilaskeskeisen lähestymistavan sekä selviytymistaitojen ja selviytymisstrategioiden kehittämiseen keskittymisen ansiosta terveyskasvatus voisi olla tehokas lähestymistapa terapeuttisten koordinaatioasuntojen hoitoon vähentämään hoitotaakkaa ihmisillä, jotka ovat epävarmoissa tilanteissa, joilla on yksi tai useampi krooninen sairaus. Vähenevä käsitys taakasta parantaisi heidän elämänlaatuaan ja hoitoon sitoutumistaan.
Tässä hankkeessa tutkittu yleinen hypoteesi on, että sairauden kokemus, käsitys hoidon taakasta, asukkaiden autonomia ja elämänlaatu paranevat entistä tärkeämmin terapeuttisen koordinaatioasunnoissa, joissa on otettu käyttöön formalisoitu ja jäsennelty terveyskasvatuksen lähestymistapa ( kokeellinen ryhmä) kuin niillä, jotka eivät ottaneet käyttöön formalisoitua ja strukturoitua terveyskasvatuksen lähestymistapaa (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden määrän merkittävä lisääntyminen Ranskassa viime vuosina on johtanut terapeuttisten potilaiden koulutusohjelmien toteuttamiseen heidän itsenäisyytensä ja elämänlaadun kehittämiseksi sairautensa suhteen. Tästä kasvusta huolimatta sosioekonominen asema, kulttuuritaso tai koulutus ovat edelleen merkittäviä esteitä psykososiaalisesti haavoittuvien potilaiden pääsylle terveyskoulutukseen. Tässä yhteydessä vuonna 2011 testattiin terveyskasvatuslähestymistavan käyttöönottoa tietyissä asuinlaitteissa, joita kutsutaan terapeuttiseksi koordinaatiohuoneistoiksi (TCA). TCA:t ovat lääkinnällis-sosiaalisia laitoksia, jotka tarjoavat majoitusta ja tilapäistä lääketieteellis-psykososiaalista tukea ihmisille, jotka ovat epävarmassa tilanteessa, jossa on vähintään yksi vammauttava krooninen patologia palauttaakseen heidän itsenäisyytensä. Kuitenkin vain kaksi TCA:ta tarjoaa tällä hetkellä toimintoihinsa integroituja terveyskasvatusohjelmia. Näitä kahta rakennetta tuki Nantesin yliopistollisen sairaalan poikkisuuntainen terapeuttisen koulutuksen yksikkö (UTET) näiden ohjelmien rakentamisessa, nyt Pays de la Loiren alueellisen terveysviraston hyväksymä ja voimassa 18 kuukautta.
Tavoite: Hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida integroidun terveyskasvatuksen lisäarvoa TCA-hoidossa. Päätavoitteena on verrata 6 kuukauden hoidon aikana käsitystä hoitotaakasta TCA-asukkaiden keskuudessa integroimalla terveyskasvatuksen käytäntöä verrattuna kontrolliryhmän TCA-asukkaisiin. Hoidon taakka määritellään näkemykseksi jokapäiväisen elämän rajoituksista, jotka liittyvät kaikkeen siihen, mitä ihminen tekee parantaakseen. Toissijaisina tavoitteina on toisaalta arvioida terveyskasvatuksen vaikutuksia TCA:ssa asukkaiden terveydentilaan ja käsitykseen heidän terveydentilastaan, elämänlaatuunsa ja voimaantumiseensa. Toisaalta he tutkivat terveyskasvatuksen omaan toimintaansa integroineiden tiimien havaitsemia hyötyjä, jarruja ja vipuja.
MENETELMÄ: Tämä on pragmaattinen, kontrolloitu, lähes kokeellinen interventiotutkimus, jossa verrataan kahta asukasryhmää: yksi kokeellinen ryhmä kahdessa TCA:ssa, joihin sisältyy terveyskasvatus, ja yksi neljän kontrolli-TCA:n ryhmä. Tutkimus on sekalainen, laadullinen ja määrällinen sekä asukkaiden että ammattilaisten kanssa. Kaikki uudet vapaaehtoiset asukkaat, jotka tulevat TCA:han vuodeksi, pyydetään (noin 5–15 henkilöä TCA:ta kohden). Hoitotaakka arvioidaan kullekin ryhmälle 1 kuukauden kuluttua TCA:ssa (perustaso) ja sitten 6 kuukauden kuluttua hoitotaakkakyselyllä. Toissijaisia kriteerejä tutkitaan kvantitatiivisesti 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12-18 kuukauden kohdalla EQ-5D-kyselylomakkeella, WHO-QOL Brief -lomakkeen ja MAP13:n kahdella globaalilla kysymyksellä sekä sairaalahoitojen ja resident-hätätilanteiden lukumäärällä, krooniseen patologiaan liittyen. Laadullinen tutkimus, joka koostuu yksittäisistä asukkaiden haastatteluista ja kohderyhmistä Therapeutic Coordination Apartmentsin terveyskasvatustiimien kanssa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 36 kuukautta.
Näkökulmat: Osoittamalla mahdollisen lisäarvon asukkaille terveyskasvatuksen integroimisesta TCA:ihin, tämä projekti vahvistaa kiinnostuksen ylittää erityiset hoitokäytännöt TCA:ssa (sovitettu epävarmoille ihmisille, joilla on alhainen terveyslukutaito) Terveyskasvatuskäytännöillä, jotka on räätälöity ihmisille, joilla on useita patologioita. Terveyskasvatusta omiin käytäntöihinsä integroivien ryhmien käsitysten tutkiminen voi edistää näiden vielä harvinaisten ohjelmien leviämistä näissä rakenteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- Act Passerelle
-
Le Mans, Ranska, 72100
- Act Acothe
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Ranska, 44000
- Act Aurore
-
Nantes, Ranska, 44300
- ACT Le Logis Montjoie
-
Rennes, Ranska, 35200
- ACT Louis Guilloux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asukkaat, jotka on otettu hoitokoordinaatioasuntoihin lokakuusta 2017 lähtien;
- joilla on yksi tai useampi krooninen sairaus
- yli 18
- hyväksyä tutkimukseen ilmoittautumisen
Poissulkemiskriteerit:
- suuren henkisen ja/tai fyysisen kärsimyksen tilanteessa olevia
- Asukkaat, joilla on kyselylomakkeiden kanssa yhteensopimattomia sairauksia (kognitiiviset häiriöt, ymmärtämisen heikkeneminen tai vakava puhehäiriö)
- Asukkaat, jotka eivät puhu ranskaa ilman tulkkia
- Asukkaat oikeuden suojatoimen alla
- Tutkija kieltäytyy asukkaan osallistumisesta merkittävästä syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kokeellinen
terapeuttisia koordinaatioasuntoja virallisella/virallisella terveyskasvatusohjelmalla
|
virallinen/virallinen terveyskasvatusohjelma
ei-virallinen/virallinen terveyskasvatusohjelma
|
|
aktiivinen vertailija
terapeuttiset koordinaatioasunnot ilman virallista/virallista terveyskasvatusohjelmaa
|
virallinen/virallinen terveyskasvatusohjelma
ei-virallinen/virallinen terveyskasvatusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida muodollisen lähestymistavan vaikutusta terapeuttiseen potilaskoulutukseen asukkaiden kokeman hoitotaakan intensiteettiin verrattuna terapeuttisen koordinoinnin asuntojen asukkaisiin, jotka eivät hyödy hyväksytystä ohjelmasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteen arviointi ja hoitotaakkapisteiden 6 kuukauden arvio (arvioitu TBQ:Treatment burden -tutkimuksella)
|
6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terapeuttisen potilaskoulutuksen vaikutus asukkaiden masennukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
vertailu arvioiden välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden jälkeen - (asukkaiden itsearvioimia sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla :HAD-asteikko)
|
6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
terapeuttisen potilaskoulutuksen vaikutus asukkaiden terveydentilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
vertailu arvioiden välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua - (arvioitu päivystysyksikön vastaanottojen lukumäärän, sairaalahoitojen määrän perusteella)
|
6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
terapeuttisen potilaskoulutuksen vaikutus asukkaiden voimaantumistasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
vertailu arvioiden välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden jälkeen - (asukkaiden itsearvioimat potilasaktivointimittaustutkimuksella (MAP13))
|
6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
terapeuttisen potilaskoulutuksen vaikutus asukkaiden käsitykseen terveydentilasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
vertailu arvioiden välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden jälkeen - (asukkaiden itsearvioimat Maailman Terveysjärjestön elämänlaatututkimuksen (WHO-QoL) avulla)
|
6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
terapeuttisen potilaskoulutuksen vaikutus asukkaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
vertailu arvioiden välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden jälkeen - (asukkaiden itsearvioimia Euroqol 5 -ulottuvuustutkimuksella (EQ-5D))
|
6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clément Le Glatin, PH, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .