Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řecký registr fibrilace síní AntiPlatElet. (GRAPE-AF)

23. července 2021 aktualizováno: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Současná antitrombotická léčba u pacientů s nevalvulární FS podstupujících PCI: Řecký registr antiPlatElet fibrilace síní (GRAPE-AF).

Přibližně 5 % až 7 % pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci za účelem léčby onemocnění koronárních tepen vyžaduje chronickou perorální antikoagulaci vedle aspirinu a antagonisty receptoru P2Y12, zejména kvůli nevalvulární fibrilaci síní. Nástup perorálních antikoagulancií (NOAC) bez antagonistů vitaminu K zvýšil možnosti léčby, zatímco existují kumulativní důkazy, že dvojkombinace NOAC a antagonisty receptoru P2Y12 zmírňuje krvácení, aniž by byla ohrožena účinnost. Řecká antiPlatElet fibrilace síní (GRAPE-AF) je observační studie pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících perkutánní koronární intervenci, která plánuje zapsat více než 500 účastníků během 1 roku v Řecku. Pacienti budou sledováni 1, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Klíčová data, která mají být shromážděna před propuštěním, zahrnují demografické údaje, podrobnou anamnézu, antitrombotiku a souběžnou léčbu. Primárním cílovým parametrem studie je klinicky významné krvácení definované jako Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2) po 12 měsících mezi pacienty léčenými antagonisty vitaminu K (VKA) a NOAC. Všechny klinické příhody budou posuzovány nezávislou komisí pro koncové body. Tato studie by poskytla „reálné“ informace o současných vzorcích antitrombotické léčby a klinických výsledcích pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci po dobu 1 roku budou vyšetřeni z hlediska účasti. Vypouštění antitrombotických léků bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Následné návštěvy budou provedeny 1, 6 a 12 měsíců po perkutánní koronární intervenci telefonicky nebo osobním pohovorem. Všechny výsledky a nežádoucí příhody budou posuzovány nezávislou komisí pro koncové body. Všechna data budou zaznamenávána v elektronické podobě a bude prováděno více kontrol kvality jak elektronicky, tak na místě, aby byla zajištěna integrita dat.

Podstudie reaktivity krevních destiček: Pacienti, kteří dostávají buď klopidogrel nebo tikagrelor jako součást své (duální nebo trojité) kombinované terapie, budou způsobilí pro dílčí studii hodnocení funkce krevních destiček pomocí testu VerifyNow 1 měsíc po perkutánní koronární intervenci v centrech s dostupností testu .

Koncové body dílčí studie budou reaktivita krevních destiček mezi skupinami a vysoká míra reaktivity krevních destiček mezi skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

654

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attika
      • Athens, Attika, Řecko, 12462
        • Attikon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci po dobu 1 roku budou vyšetřeni na fibrilaci síní a potřebu antikoagulace plus antagonisty receptoru P2Y12.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Perkutánní koronární intervence s implantací stentu Nevalvulární fibrilace síní (paroxysmální, perzistující nebo trvalá) s indikací k antikoagulaci Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné krvácení (BARC ≥2) v době screeningu nebo během předchozího měsíce
  2. Předchozí intrakraniální krvácení
  3. Dialýza nebo vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min při screeningu
  4. Známé významné jaterní onemocnění (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo abnormality jaterních testů při screeningu (potvrzeno opakovaným testováním): alanin transamináza (ALT) >5násobek horní hranice normálu nebo ALT >3násobek horní hranice normy plus celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy
  5. Výsledek testu PT nebo INR, který je vyšší než horní hranice normálu v době screeningu, což naznačuje základní poruchu koagulace (s výjimkou subjektů užívajících VKA), nebo INR, které neklesne na 2,5 nebo níže do 72 hodin po zaschnutí odstranění podle postupu indexování.
  6. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  7. Neúplný postup perkutánní koronární intervence po etapách (jakmile dojde k dokončení postupu po etapách, konečná perkutánní koronární intervence PCI se může stát indexovou událostí a je povolena)
  8. Plánovaný bypass koronární tepny
  9. Kontraindikace užívání klopidogrelu nebo tikagreloru nebo NOAC podle informací pro předepisování (např. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4, např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir).
  10. Odhaduje se vysoké riziko nedostupnosti pro následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VKA

Pacienti užívající VKA jako antikoagulační léčbu plus inhibitor P2Y12 (klopidogrel 75 mg nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně) a/nebo aspirin ≤ 100 mg denně.

Léčba bude na uvážení operátora nebo po propuštění na uvážení předepisujícího lékaře.
Lék: VKA
VKA plus inhibitor P2Y12 (klopidogrel 75 mg nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně) a/nebo aspirin ≤ 100 mg denně.
Ostatní jména:
  • Antagonista vitaminu K
NOAC

Pacienti užívající NOAC jako antikoagulační léčbu plus inhibitor P2Y12 (klopidogrel 75 mg nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně) a/nebo aspirin ≤ 100 mg denně.

Léčba bude na uvážení operátora nebo po propuštění na uvážení předepisujícího lékaře.
Lék: NOAC
NOAC plus inhibitor P2Y12 (klopidogrel 75 mg nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně) a/nebo aspirin ≤ 100 mg denně.
Ostatní jména:
  • Perorální antikoagulant bez vitamínu K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky významné krvácení definované jako Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2 mezi 2 skupinami (VKA vs. NOAC).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: 12 měsíců
MACE (kardiovaskulární úmrtí, ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, systémová embolie a neplánovaná koronární revaskularizace) mezi 2 skupinami (VKA vs. NOAC)
12 měsíců
Čistý klinický koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Čistý klinický cíl zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, ischemickou cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, systémovou embolii, neplánovanou koronární revaskularizaci a BARC ≥2 krvácení mezi 2 skupinami (VKA vs. NOAC)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HAS-BLED
Časové okno: 12 měsíců
Validace výchozího skóre HAS-BLED (mezi 0 a 9) při predikci krvácivých příhod a hodnocení jejich vlivu na antitrombotické léky při propuštění. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 měsíců
Skóre CHA2DS2-VASc
Časové okno: 12 měsíců
Validace skóre CHA2DS2-VASc (mezi 0 a 9) při predikci ischemické cévní mozkové příhody a hodnocení jejího vlivu na antitrombotické léky při propuštění. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
12 měsíců
Charlsonův index komorbidity (CCI)
Časové okno: 12 měsíců
Validace Charlsonova indexu komorbidity (CCI) při predikci krvácivých příhod a ischemické cévní mozkové příhody a hodnocení jeho vlivu na antitrombotické léky při propuštění.
12 měsíců
Skóre antikoagulace a rizikových faktorů fibrilace síní (ATRIA).
Časové okno: 12 měsíců
Validace skóre ATRIA (0 až 15) při predikci krvácivých příhod a hodnocení jejich vlivu na antitrombotické léky při propuštění. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 měsíců
Registr výsledků pro skóre lepší informovanosti léčby fibrilace síní (ORBIT).
Časové okno: 12 měsíců
Validace skóre ORBIT (0 až 7) při predikci krvácivých příhod a hodnocení jejich vlivu na antitrombotické léky při propuštění. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Spolupracovníci

Hellenic Cardiology Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AttikonHGR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit