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그리스 AntiPlatElet 심방 세동 레지스트리. (GRAPE-AF)

2021년 7월 23일 업데이트: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

PCI를 받는 비판막성 심방세동 환자의 현대적 항혈전 치료: The Greek AntiPlatElet Atrial Fibrillation (GRAPE-AF) Registry.

관상동맥질환 치료를 위해 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 약 5~7%는 주로 비판막성 심방세동으로 인해 아스피린과 P2Y12 수용체 길항제 외에 만성 경구 항응고제를 필요로 한다. 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)의 출현으로 치료 옵션이 증가했으며, NOAC와 P2Y12 수용체 길항제의 이중 조합이 효능을 손상시키지 않고 출혈을 약화시킨다는 누적 증거가 있습니다. GRAPE-AF(Greek AntiPlatElet Atrial Fibrillation)는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 비판막성 심방세동 환자에 대한 관찰 연구로 그리스에서 1년 동안 500명 이상의 참가자를 등록할 계획입니다. 환자는 퇴원 후 1, 6, 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 퇴원 전 수집할 주요 데이터에는 인구 통계, 상세한 과거 병력, 항혈전제 및 병용 치료가 포함됩니다. 연구의 1차 종점은 비타민 K 길항제(VKA)와 NOAC 치료 환자 사이에서 12개월 시점에서 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) ≥2로 정의되는 임상적으로 유의미한 출혈입니다. 모든 임상 사건은 독립적인 종점 위원회에 의해 판정될 것입니다. 이 연구는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 비판막성 심방 세동 환자의 현재 항혈전 치료 패턴 및 임상 결과에 대한 "실제" 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1년 동안 경피적 관상동맥 중재술을 받는 모든 연속 환자는 참여를 위해 선별됩니다. 퇴원 항혈전제는 치료 의사의 재량에 따릅니다.

후속 방문은 경피적 관상동맥 중재술 후 1, 6, 12개월에 전화 연락 또는 개인 면담을 통해 수행됩니다. 모든 결과 및 부작용은 독립적인 종점 위원회에서 판단합니다. 모든 데이터는 전자 형식으로 기록되며 데이터 무결성을 보장하기 위해 전자 및 현장에서 여러 품질 관리가 수행됩니다.

혈소판 반응성 하위 연구:(이중 또는 삼중) 병용 요법의 일부로 클로피도그렐 또는 티카그렐로를 받는 환자는 검사가 가능한 센터에서 경피적 관상동맥 중재술 후 1개월에 VerifyNow 분석을 통한 혈소판 기능 평가 하위 연구를 받을 수 있습니다. .

하위 연구의 종점은 그룹 간 혈소판 반응성 및 그룹 간 높은 혈소판 반응성 비율입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

654

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attika
      • Athens, Attika, 그리스, 12462
        • Attikon University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1년 동안 경피적 관상동맥 중재술을 받는 모든 연속 환자는 심방세동에 대해 선별검사를 받고 항응고제와 P2Y12 수용체 길항제가 필요합니다.

설명

포함 기준:

스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술 항응고 적응증이 있는 비판막성 심방 세동(발작성, 지속성 또는 영구) 서면 동의서

제외 기준:

  1. 스크리닝 시점 또는 이전 달 내에 임상적으로 유의한 출혈(BARC ≥2)
  2. 이전 두개내출혈
  3. 스크리닝 시 투석 또는 계산된 크레아티닌 청소율 <30 mL/min
  4. 알려진 유의한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 또는 스크리닝 시 간 기능 검사 이상(반복 검사로 확인됨): 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치의 5배 또는 ALT > 3배 정상 상한 + 총 빌리루빈 > 정상 상한의 2배
  5. PT 또는 INR 검사 결과가 기저 응고 장애를 시사하는 스크리닝 시 정상 상한치보다 높거나(VKA를 복용하는 피험자는 제외), 피착 후 72시간까지 INR이 2.5 이하로 떨어지지 않는 경우 인덱스 절차에 따라 제거합니다.
  6. 12개월 미만의 기대 수명
  7. 불완전한 단계적 경피적 관상동맥 중재술(단계적 절차가 완료되면 최종 경피적 관상동맥 중재술 PCI가 지표 이벤트가 될 수 있으며 허용됨)
  8. 계획된 관상 동맥 우회로 이식
  9. 처방 정보에 따라 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 NOAC 사용에 대한 금기(예: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성 또는 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 아타자나비르).
  10. 후속 방문에 대한 가용성이 없을 것으로 예상되는 높은 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VKA

항응고제 치료로 VKA와 P2Y12 억제제(클로피도그렐 75mg 또는 티카그렐러 90mg 1일 2회) 및/또는 아스피린 ≤100mg을 매일 투여받는 환자.

치료는 운영자의 재량에 따르거나 퇴원 후 처방 의사의 재량에 따릅니다.
의약품: VKA
VKA + P2Y12 억제제(클로피도그렐 75mg 또는 티카그렐러 90mg 1일 2회) 및/또는 아스피린 100mg 이하.
다른 이름들:
  • 비타민 K 길항제
노악

항응고제 치료로 NOAC과 P2Y12 억제제(클로피도그렐 75mg 또는 티카그렐러 90mg 1일 2회) 및/또는 아스피린 ≤100mg을 매일 투여받는 환자.

치료는 운영자의 재량에 따르거나 퇴원 후 처방 의사의 재량에 따릅니다.
의약품: 노악
NOAC + P2Y12 억제제(클로피도그렐 75mg 또는 티카그렐러 90mg 1일 2회) 및/또는 아스피린 100mg 이하.
다른 이름들:
  • 비 비타민 K 경구 용 항응고제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 출혈
기간: 12 개월
두 그룹(VKA 대 NOAC) 사이에서 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) ≥2로 정의되는 임상적으로 유의한 출혈.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE
기간: 12 개월
두 그룹(VKA 대 NOAC) 간의 MACE(심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중, 심근경색, 전신 색전증 및 계획되지 않은 관상동맥 재생술)
12 개월
순 임상 종점
기간: 12 개월
순 임상 종점에는 심혈관계 사망, 허혈성 뇌졸중, 심근경색, 전신 색전증, 계획되지 않은 관상동맥 재생술 및 두 그룹 간의 BARC ≥2 출혈이 포함됩니다(VKA 대 NOAC).
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAS-BLED 점수
기간: 12 개월
출혈 사건 예측 및 퇴원 시 항혈전 약물에 대한 영향 평가에서 기준선 HAS-BLED 점수(0~9 사이) 검증. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12 개월
CHA2DS2-VASc 점수
기간: 12 개월
허혈성 뇌졸중 예측 및 퇴원 시 항혈전 약물에 대한 영향 평가에서 CHA2DS2-VASc 점수(0~9 사이) 검증. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
12 개월
찰슨 동반이환 지수(CCI)
기간: 12 개월
출혈 사건 및 허혈성 뇌졸중을 예측하는 Charlson Comorbidity Index(CCI)의 검증 및 퇴원 시 항혈전 약물에 대한 영향 평가.
12 개월
ATRIA(Atrial Fibrillation) 점수의 항응고 및 위험 요인
기간: 12 개월
출혈 사건을 예측하고 퇴원 시 항혈전제에 미치는 영향을 평가할 때 ATRIA 점수(0~15)의 검증. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12 개월
더 나은 정보에 입각한 심방세동 치료(ORBIT) 점수를 위한 결과 레지스트리
기간: 12 개월
출혈 사건을 예측하고 퇴원 시 항혈전제에 미치는 영향 평가에서 ORBIT 점수(0~7)의 검증. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Attikon Hospital

협력자

Hellenic Cardiology Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AttikonHGR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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