Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det græske AntiPlatElet Atrieflimren Registry. (GRAPE-AF)

23. juli 2021 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Moderne antitrombotisk behandling hos patienter med ikke-valvulær AF, der gennemgår PCI: Det græske AntiPlatElet Atrial Fibrillation (GRAPE-AF) register.

Ca. 5% til 7% af patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention til behandling af koronararteriesygdom, kræver kronisk oral antikoagulering oven på aspirin og en P2Y12-receptorantagonist, hovedsageligt på grund af ikke-valvulær atrieflimren. Fremkomsten af ​​non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) øgede behandlingsmulighederne, mens der er kumulativ evidens for, at dobbelt kombination af NOAC og P2Y12-receptorantagonist dæmper blødning uden at kompromittere effektiviteten. Græsk AntiPlatElet atrieflimren (GRAPE-AF) er et observationsstudie af patienter med ikke-valvulært atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention og planlægger at indskrive >500 deltagere i løbet af 1 år i Grækenland. Patienterne vil blive fulgt op 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Nøgledata, der skal indsamles før udskrivelsen, omfatter demografi, detaljeret tidligere sygehistorie, antitrombotiske og samtidig behandling. Undersøgelsens primære endepunkt er klinisk signifikant blødning defineret som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2) efter 12 måneder mellem vitamin K-antagonister (VKA'er) og NOAC-behandlede patienter. Alle kliniske hændelser vil blive bedømt af en uafhængig endpoint-komité. Denne undersøgelse vil give "den virkelige verden" information om nuværende antitrombotiske behandlingsmønstre og kliniske resultater af patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention over en periode på 1 år, vil blive screenet for deltagelse. Udskriv antitrombotisk medicin vil være efter den behandlende læges skøn.

Opfølgningsbesøg vil blive udført 1, 6 og 12 måneder efter perkutan koronar intervention ved telefonisk kontakt eller personlig samtale. Alle udfald og uønskede hændelser vil blive bedømt af et uafhængigt endpoint-udvalg. Alle data vil blive registreret i elektroniske former, og flere kvalitetskontroller vil blive udført både elektronisk og på stedet for at sikre dataintegritet.

Blodpladereaktivitet substudie: Patienter, der modtager enten clopidogrel eller ticagrelor som en del af deres (dobbelt eller tredobbelt) kombinationsbehandling, vil være berettiget til sub-studie af trombocytfunktionsvurdering med VerifyNow assayet 1 måned efter perkutan koronar intervention i centre med testtilgængelighed .

Delstudiets endepunkter vil være trombocytreaktivitet mellem grupper og høj blodpladereaktivitet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

654

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attika
      • Athens, Attika, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention over en periode på 1 år, vil blive screenet for atrieflimren og behov for antikoagulering plus P2Y12-receptorantagonist.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Perkutan koronar intervention med stentimplantation Ikke-valvulær atrieflimren (paroxysmal, vedvarende eller permanent) med indikation for antikoagulering Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant blødning (BARC ≥2) på screeningstidspunktet eller inden for den foregående måned
  2. Tidligere intrakraniel blødning
  3. Dialyse eller beregnet kreatininclearance <30 ml/min ved screening
  4. Kendt signifikant leversygdom (f.eks. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrose) eller abnormiteter i leverfunktionstest ved screening (bekræftet med gentagen test): alanintransaminase (ALT) >5 gange den øvre grænse for normal eller ALT >3 gange øvre normalgrænse plus total bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse
  5. Et PT- eller INR-testresultat, der er højere end den øvre grænse for normal på screeningstidspunktet, hvilket tyder på en underliggende koagulationsforstyrrelse (undtagen for forsøgspersoner, der tager VKA), eller en INR, der ikke falder til 2,5 eller derunder 72 timer efter skeden fjernelse efter indeksproceduren.
  6. Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  7. Ufuldstændig trinvis perkutan koronar interventionsprocedure (når færdiggørelsen af ​​den trinvise procedure er fundet, kan den endelige perkutane koronar interventions-PCI blive indekshændelsen og er tilladt)
  8. Planlagt koronar bypass-transplantation
  9. Kontraindikationer til brugen af ​​clopidogrel eller ticagrelor eller NOAC, pr. ordinationsinformation (f.eks. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller samtidig administration med stærke CYP3A4-hæmmere, f.eks. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir).
  10. Estimeret høj risiko for manglende tilgængelighed til opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VKA

Patienter, der får VKA som antikoagulerende behandling plus en P2Y12-hæmmer (clopidogrel 75mg eller ticagrelor 90mg to gange dagligt) og/eller aspirin ≤100mg dagligt.

Behandlingen vil være efter operatørens skøn eller, efter udskrivelsen, efter ordinerende læges skøn.
Medicin: VKA
VKA plus en P2Y12-hæmmer (clopidogrel 75mg eller ticagrelor 90mg to gange dagligt) og/eller aspirin ≤100mg dagligt.
Andre navne:
  • Vitamin K-antagonist
NOAC

Patienter, der får en NOAC som antikoagulerende behandling plus en P2Y12-hæmmer (clopidogrel 75 mg eller ticagrelor 90 mg to gange dagligt) og/eller aspirin ≤100 mg dagligt.

Behandlingen vil være efter operatørens skøn eller, efter udskrivelsen, efter ordinerende læges skøn.
Medicin: NOAC
NOAC plus en P2Y12-hæmmer (clopidogrel 75mg eller ticagrelor 90mg to gange dagligt) og/eller aspirin ≤100mg dagligt.
Andre navne:
  • Ikke-vitamin K oral antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk signifikant blødning defineret som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2 mellem de 2 grupper (VKA vs NOACs).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE'er
Tidsramme: 12 måneder
MACE'er (kardiovaskulær død, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk emboli og uplanlagt koronar revaskularisering) mellem de 2 grupper (VKA vs NOAC'er)
12 måneder
Netto klinisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Netto klinisk endepunkt inkluderer kardiovaskulær død, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk emboli, uplanlagt koronar revaskularisering og BARC ≥2 blødninger mellem de 2 grupper (VKA vs NOAC'er)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAS-BLED score
Tidsramme: 12 måneder
Validering af baseline HAS-BLED-score (mellem 0 og 9) til forudsigelse af blødningshændelser og evaluering af deres indvirkning på antitrombotisk medicin ved udskrivelse. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder
CHA2DS2-VASc score
Tidsramme: 12 måneder
Validering af CHA2DS2-VASc-score (mellem 0 og 9) til forudsigelse af iskæmisk slagtilfælde og evaluering af dets indvirkning på antitrombotisk medicin ved udskrivning. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: 12 måneder
Validering af Charlson Comorbidity Index (CCI) til forudsigelse af blødningshændelser og iskæmisk slagtilfælde og evaluering af dets indvirkning på antitrombotisk medicin ved udskrivelse.
12 måneder
Antikoagulation og risikofaktorer i atrieflimren (ATRIA) score
Tidsramme: 12 måneder
Validering af ATRIA-score (0 til 15) ved forudsigelse af blødningshændelser og evaluering af deres indvirkning på antitrombotisk medicin ved udskrivelse. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder
Resultatregister for bedre informeret behandling af atrieflimren (ORBIT) score
Tidsramme: 12 måneder
Validering af ORBIT-score (0 til 7) ved forudsigelse af blødningshændelser og evaluering af deres indvirkning på antitrombotisk medicin ved udskrivning. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbejdspartnere

Hellenic Cardiology Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AttikonHGR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner