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ギリシャの AntiPlatElet 心房細動レジストリ。 (GRAPE-AF)

2021年7月23日 更新者：Dimitrios Alexopoulos、Attikon Hospital

PCIを受けている非弁膜性心房細動患者における現代の抗血栓治療：ギリシャのAntiPlatElet心房細動（GRAPE-AF）レジストリ。

冠動脈疾患の治療のために経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の約 5% から 7% は、主に非弁膜症性心房細動のために、アスピリンと P2Y12 受容体拮抗薬に加えて慢性的な経口抗凝固療法を必要とします。 非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の出現により、治療の選択肢が増えましたが、NOAC と P2Y12 受容体アンタゴニストの 2 つの組み合わせが有効性を損なうことなく出血を軽減するという証拠が蓄積されています。 ギリシャの AntiPlatElet 心房細動 (GRAPE-AF) は、経皮的冠動脈インターベンションを受ける非弁膜症性心房細動患者の観察研究であり、ギリシャで 1 年間に 500 人を超える参加者を登録する予定です。 患者は、退院後1、6、および12か月で追跡調査されます。 退院前に収集される重要なデータには、人口統計、詳細な過去の病歴、抗血栓薬および併用治療が含まれます。 試験の主要評価項目は、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) と NOAC で治療された患者の間での 12 か月時点での Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2) として定義される臨床的に重大な出血です。 すべての臨床イベントは、独立したエンドポイント委員会によって裁定されます。この研究は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている非弁膜症性心房細動患者の現在の抗血栓治療パターンと臨床転帰に関する「現実世界」の情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンションを1年以上受けているすべての連続した患者は、参加のためにスクリーニングされます。 抗血栓薬の退院は、担当医師の裁量に委ねられます。

フォローアップ訪問は、経皮的冠動脈インターベンションの1、6、および12か月後に、電話による連絡または個人的なインタビューによって行われます。 すべての結果と有害事象は、独立したエンドポイント委員会によって裁定されます。 すべてのデータは電子形式で記録され、複数の品質管理が電子的およびオンサイトの両方で実行され、データの完全性が確保されます。

血小板反応性サブスタディ：（デュアルまたはトリプル）併用療法の一環としてクロピドグレルまたはチカグレロールのいずれかを投与されている患者は、VerifyNowアッセイを使用した血小板機能評価のサブスタディの対象となります。 .

サブスタディのエンドポイントは、グループ間の血小板反応性およびグループ間の高い血小板反応性率です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

654

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attika
      • Athens、Attika、ギリシャ、12462
        • Attikon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経皮的冠動脈インターベンションを1年以上受けているすべての連続した患者は、心房細動および抗凝固療法とP2Y12受容体拮抗薬の必要性についてスクリーニングされます。

説明

包含基準:

ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション 抗凝固療法の適応を伴う非弁膜症性心房細動（発作性、持続性または永続性） 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -スクリーニング時または前月以内の臨床的に重大な出血（BARC≧2）
  2. 以前の頭蓋内出血
  3. -透析または計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL /分 スクリーニング時
  4. -既知の重大な肝疾患（例、急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変）、またはスクリーニング時の肝機能検査異常（再検査で確認）：アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の5倍以上、またはALTが正常上限の3倍以上正常上限＋総ビリルビン＞正常上限の2倍
  5. -根底にある凝固障害を示唆するスクリーニング時の正常の上限よりも高いPTまたはINRテスト結果（VKAを服用している被験者を除く）、またはシース後72時間までにINRが2.5以下に低下しないインデックス手順に従って削除します。
  6. 12か月未満の平均余命
  7. -不完全な段階的経皮的冠動脈インターベンション手順（段階的手順の完了が発生すると、最終的な経皮的冠動脈インターベンション PCI がインデックスイベントになる可能性があり、許可されます）
  8. 計画的な冠動脈バイパス術
  9. クロピドグレルまたはチカグレロールまたは NOAC の使用に対する禁忌は、処方情報による (例: 有効成分または賦形剤に対する過敏症、または強力な CYP3A4 阻害剤との同時投与など)。 ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、およびアタザナビル)。
  10. フォローアップのための訪問が利用できないリスクが高いと推定される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VKA

-抗凝固療法としてVKAとP2Y12阻害剤（クロピドグレル75mgまたはチカグレロル90mgを1日2回）および/またはアスピリン≤100mgを毎日受けている患者。

治療はオペレーターの裁量、または退院後は処方医の裁量で行われます。
薬：VKA
VKAとP2Y12阻害剤（クロピドグレル75mgまたはチカグレロル90mgを1日2回）および/またはアスピリンを1日100mg以下。
他の名前：
  • ビタミンK拮抗薬
ノアック

-抗凝固療法としてNOACとP2Y12阻害剤（クロピドグレル75mgまたはチカグレロル90mgを1日2回）および/またはアスピリン≤100mgを毎日受けている患者。

治療はオペレーターの裁量、または退院後は処方医の裁量で行われます。
薬：ノアック
NOACとP2Y12阻害剤（クロピドグレル75mgまたはチカグレロル90mgを1日2回）および/またはアスピリンを1日100mg以下。
他の名前：
  • 非ビタミンK経口抗凝固剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な出血
時間枠：12ヶ月
-出血学術研究コンソーシアム（BARC）として定義される臨床的に重大な出血は、2つのグループ（VKA対NOAC）間で2以上です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACE
時間枠：12ヶ月
2つのグループ（VKA vs NOAC）間のMACE（心血管死、虚血性脳卒中、心筋梗塞、全身塞栓症、および予定外の冠動脈血行再建術）
12ヶ月
正味の臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
正味の臨床エンドポイントには、心血管死、虚血性脳卒中、心筋梗塞、全身塞栓症、予定外の冠動脈血行再建術、および 2 つのグループ間での BARC ≥2 出血が含まれます (VKA vs NOAC)
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAS-BLED スコア
時間枠：12ヶ月
出血イベントの予測および退院時の抗血栓薬への影響の評価におけるベースライン HAS-BLED スコア (0 ～ 9) の検証。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
12ヶ月
CHA2DS2-VASc スコア
時間枠：12ヶ月
虚血性脳卒中の予測および退院時の抗血栓薬への影響の評価における CHA2DS2-VASc スコア (0 ～ 9) の検証。値が高いほど転帰が悪いことを表します。
12ヶ月
チャールソン併存疾患指数（CCI）
時間枠：12ヶ月
出血イベントと虚血性脳卒中の予測におけるチャールソン併存疾患指数（CCI）の検証、および退院時の抗血栓薬への影響の評価。
12ヶ月
心房細動 (ATRIA) スコアにおける抗凝固および危険因子
時間枠：12ヶ月
出血イベントの予測における ATRIA スコア (0 ～ 15) の検証と、退院時の抗血栓薬への影響の評価。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
12ヶ月
心房細動 (ORBIT) スコアのより良い情報に基づいた治療のためのアウトカム レジストリ
時間枠：12ヶ月
出血イベントの予測における ORBIT スコア (0 ～ 7) の検証と、退院時の抗血栓薬への影響の評価。値が高いほど転帰が悪いことを表します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Attikon Hospital

協力者

Hellenic Cardiology Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AttikonHGR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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