Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kreikan AntiPlatElet eteisvärinärekisteri. (GRAPE-AF)

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Nykyaikainen antitromboottinen hoito potilailla, joilla on ei-valvulaarinen AF ja joille tehdään PCI: Kreikan AntiPlatElet Eteisvärinä (GRAPE-AF) -rekisteri.

Noin 5–7 % potilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio sepelvaltimotaudin hoitoon, tarvitsee kroonista oraalista antikoagulaatiota aspiriinin ja P2Y12-reseptorin salpaajan lisäksi pääasiassa ei-läppäisen eteisvärinän vuoksi. Muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) tulo lisäsi hoitovaihtoehtoja, kun taas on olemassa kumulatiivista näyttöä siitä, että NOAC:n ja P2Y12-reseptorin antagonistin kaksoisyhdistelmä vaimentaa verenvuotoa tehosta tinkimättä. Greek AntiPlatElet eteisvärinä (GRAPE-AF) on havaintotutkimus ei-läppävärinäpotilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja jotka suunnittelevat ottavansa mukaan yli 500 osallistujaa yhden vuoden aikana Kreikassa. Potilaita seurataan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Keskeisiä tietoja, jotka on kerättävä ennen kotiutumista, ovat väestötiedot, yksityiskohtainen sairaushistoria, antitromboottinen ja samanaikainen hoito. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti merkittävä verenvuoto, joka määritellään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2) 12 kuukauden kohdalla K-vitamiiniantagonistien (VKA) ja NOAC-hoitoa saaneiden potilaiden välillä. Kaikki kliiniset tapahtumat ratkaisee riippumaton päätepistekomitea. Tämä tutkimus antaisi "todellisen maailman" tietoa tämänhetkisistä antitromboottisista hoitotavoista ja kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on ei-läppävärinää ja jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio yhden vuoden aikana, seulotaan osallistumisen suhteen. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan veritulppalääkkeiden poistaminen.

Seurantakäynnit tehdään 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta puhelimitse tai henkilökohtaisella haastattelulla. Kaikki tulokset ja haittatapahtumat ratkaisee riippumaton päätetoimikunta. Kaikki tiedot tallennetaan sähköiseen muotoon ja useat laaduntarkastukset suoritetaan sekä sähköisesti että paikan päällä tietojen eheyden varmistamiseksi.

Verihiutaleiden reaktiivisuuden alatutkimus: Potilaat, jotka saavat joko klopidogreelia tai tikagreloria osana (kaksois- tai kolminkertaista) yhdistelmähoitoaan, ovat kelvollisia verihiutaleiden toiminnan arvioinnin alatutkimukseen VerifyNow-määrityksellä 1 kuukauden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta keskuksissa, joissa on testejä. .

Alatutkimuksen päätepisteet ovat verihiutaleiden reaktiivisuus ryhmien välillä ja korkea verihiutaleiden reaktiivisuus ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

654

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attika
      • Athens, Attika, Kreikka, 12462
        • Attikon University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille peräkkäisille potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio yli vuoden ajan, seulotaan eteisvärinä ja tarve antikoagulaatiolle sekä P2Y12-reseptorin antagonistille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio stentin implantoinnilla Ei-läppäinen eteisvärinä (paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä) antikoagulaatiohoidon indikaatiolla Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuoto (BARC ≥2) seulonnan aikana tai edellisen kuukauden aikana
  2. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  3. Dialyysi tai laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min seulonnassa
  4. Tunnettu merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai maksan toimintakokeiden poikkeavuudet seulonnassa (varmistettu toistuvilla testeillä): alaniinitransaminaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja normaalin yläraja plus kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
  5. PT- tai INR-testitulos, joka on korkeampi kuin normaalin yläraja seulonnan aikana ja joka viittaa taustalla olevaan hyytymishäiriöön (paitsi VKA:ta saavilla koehenkilöillä), tai INR-arvo, joka ei laske arvoon 2,5 tai alle 72 tunnin kuluttua tupen sulkemisesta. poistaminen hakemistomenettelyn mukaisesti.
  6. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  7. Epätäydellinen vaiheittainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (kun vaiheittainen toimenpide on suoritettu loppuun, viimeisestä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta voi tulla indeksitapahtuma ja se on sallittu)
  8. Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
  9. Vasta-aiheet klopidogreelin tai tikagrelorin tai NOAC:n käytölle reseptitietojen mukaan (esim. yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista tai samanaikainen käyttö vahvojen CYP3A4-estäjien kanssa, esim. ketokonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri ja atatsanaviiri).
  10. Arvioitu suuri riski, että seurantakäyntejä ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VKA

Potilaat, jotka saavat VKA:ta antikoagulanttihoitona sekä P2Y12-estäjää (klopidogreeli 75 mg tai tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa) ja/tai aspiriinia ≤ 100 mg päivässä.

Hoito on käyttäjän harkinnan mukaan tai kotiutuksen jälkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: VKA
VKA plus P2Y12-estäjä (klopidogreeli 75 mg tai tikagrelori 90 mg kahdesti vuorokaudessa) ja/tai aspiriini ≤ 100 mg päivässä.
Muut nimet:
  • K-vitamiinin antagonisti
NOAC

Potilaat, jotka saavat NOAC-hoitoa antikoagulanttihoitona sekä P2Y12-estäjää (klopidogreeli 75 mg tai tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa) ja/tai aspiriinia ≤ 100 mg päivässä.

Hoito on käyttäjän harkinnan mukaan tai kotiutuksen jälkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: NOAC
NOAC plus P2Y12-estäjä (klopidogreeli 75 mg tai tikagrelori 90 mg kahdesti vuorokaudessa) ja/tai aspiriini ≤ 100 mg päivässä.
Muut nimet:
  • K-vitamiiniton oraalinen antikoagulantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävä verenvuoto määritellään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2 kahden ryhmän välillä (VKA vs NOAC).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MACE:t (kardiovaskulaarinen kuolema, iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, systeeminen embolia ja suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio) kahden ryhmän välillä (VKA vs. NOAC)
12 kuukautta
Kliininen nettopäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nettokliininen päätepiste sisältää kardiovaskulaarisen kuoleman, iskeemisen aivohalvauksen, sydäninfarktin, systeemisen embolian, suunnittelemattoman sepelvaltimon revaskularisaation ja BARC ≥2 verenvuotoa kahden ryhmän välillä (VKA vs. NOAC)
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAS-BLED tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustason HAS-BLED-pisteiden validointi (0–9) vuototapahtumien ennustamisessa ja niiden vaikutuksen arvioinnissa antitromboottiseen lääkitykseen kotiutumisen yhteydessä. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 kuukautta
CHA2DS2-VASc-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CHA2DS2-VASc Score (0–9) validointi iskeemisen aivohalvauksen ennustamisessa ja sen vaikutuksen arviointi antitromboottiseen lääkitykseen kotiutuksen yhteydessä. Korkeammat arvot ovat huonompi tulos.
12 kuukautta
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Charlson Comorbidity Indexin (CCI) validointi verenvuototapahtumien ja iskeemisen aivohalvauksen ennustamisessa ja sen vaikutuksen arviointi antitromboottiseen lääkitykseen kotiutuksen yhteydessä.
12 kuukautta
Antikoagulaatio ja eteisvärinän riskitekijät (ATRIA) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ATRIA-pisteiden (0-15) validointi verenvuototapahtumien ennustamisessa ja niiden vaikutuksen arviointi antitromboottiseen lääkitykseen kotiutumisen yhteydessä. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 kuukautta
Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Eteisvärinän (ORBIT) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORBIT-pistemäärän (0–7) validointi verenvuototapahtumien ennustamisessa ja niiden vaikutuksen arviointi antitromboottiseen lääkitykseen kotiutuksen yhteydessä. Korkeammat arvot ovat huonompi tulos.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Yhteistyökumppanit

Hellenic Cardiology Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AttikonHGR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa