El registro griego de fibrilación auricular AntiPlatElet. (GRAPE-AF)
23 de julio de 2021 actualizado por: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital
Tratamiento antitrombótico contemporáneo en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a ICP: el registro griego de fibrilación auricular AntiPlatElet (GRAPE-AF).
Aproximadamente del 5% al 7% de los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias requieren anticoagulación oral crónica además de aspirina y un antagonista del receptor P2Y12, principalmente debido a la fibrilación auricular no valvular.
El advenimiento de los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) aumentó las opciones de tratamiento, mientras que existe evidencia acumulada de que la combinación dual de NOAC y antagonista del receptor P2Y12 atenúa el sangrado sin comprometer la eficacia.
La fibrilación auricular griega AntiPlatElet (GRAPE-AF) es un estudio observacional de pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a una intervención coronaria percutánea, que planea inscribir a más de 500 participantes durante un período de 1 año en Grecia.
Los pacientes serán seguidos al mes, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria.
Los datos clave que se recopilarán antes del alta incluyen datos demográficos, antecedentes médicos detallados, tratamiento antitrombótico y concomitante.
El criterio principal de valoración del estudio es el sangrado clínicamente significativo definido como Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2) a los 12 meses, entre los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) y los NACO.
Todos los eventos clínicos serán adjudicados por un comité de criterio de valoración independiente. Este estudio proporcionaría información del "mundo real" sobre los patrones actuales de tratamiento antitrombótico y el resultado clínico de los pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes consecutivos que se sometan a una intervención coronaria percutánea durante un período de 1 año serán evaluados para participar. El alta de la medicación antitrombótica quedará a criterio del médico tratante.
Se realizarán visitas de seguimiento al mes, 6 y 12 meses post-intervención coronaria percutánea mediante contacto telefónico o entrevista personal. Todos los resultados y eventos adversos serán adjudicados por un comité independiente de criterios de valoración. Todos los datos se registrarán en formularios electrónicos y se realizarán múltiples controles de calidad tanto electrónicamente como in situ para garantizar la integridad de los datos.
Subestudio de reactividad plaquetaria: los pacientes que reciben clopidogrel o ticagrelor como parte de su terapia de combinación (doble o triple), serán elegibles para el subestudio de evaluación de la función plaquetaria con el ensayo VerifyNow 1 mes después de la intervención coronaria percutánea en centros con disponibilidad de pruebas .
Los criterios de valoración del subestudio serán la reactividad plaquetaria entre los grupos y la alta tasa de reactividad plaquetaria entre los grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
654
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos que se sometan a una intervención coronaria percutánea durante un período de 1 año serán evaluados para fibrilación auricular y necesidad de anticoagulación más antagonista del receptor P2Y12.
Descripción
Criterios de inclusión:
Intervencionismo coronario percutáneo con implantación de stent Fibrilación auricular no valvular (paroxística, persistente o permanente) con indicación de anticoagulación Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier sangrado clínicamente significativo (BARC ≥2) en el momento de la selección o en el mes anterior
- Sangrado intracraneal previo
- Diálisis o aclaramiento de creatinina calculado <30 ml/min en la selección
- Enfermedad hepática significativa conocida (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis) o anomalías en las pruebas de función hepática en la detección (confirmadas con pruebas repetidas): alanina transaminasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal más bilirrubina total >2 veces el límite superior de lo normal
- Un resultado de la prueba de PT o INR que es superior al límite superior de lo normal en el momento de la selección que sugiere un trastorno de la coagulación subyacente (excepto para los sujetos que toman AVK), o un INR que no cae a 2,5 o menos a las 72 h después de la colocación de la vaina eliminación siguiendo el procedimiento de índice.
- Esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Procedimiento de intervención coronaria percutánea por etapas incompleto (una vez que se ha completado el procedimiento por etapas, la ICP de intervención coronaria percutánea final puede convertirse en el evento índice y está permitida)
- Injerto de derivación de arteria coronaria planificado
- Contraindicaciones para el uso de clopidogrel, ticagrelor o NOAC, según la información de prescripción (p. ej., hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes o administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, p. ej. ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir).
- Alto riesgo estimado de no disponibilidad para visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AVK
Pacientes que reciben AVK como tratamiento anticoagulante más un inhibidor de P2Y12 (clopidogrel 75 mg o ticagrelor 90 mg dos veces al día) y/o aspirina ≤ 100 mg al día. El tratamiento será a discreción del operador o, después del alta, a discreción del médico que lo recetó. |
AVK más un inhibidor de P2Y12 (clopidogrel 75 mg o ticagrelor 90 mg dos veces al día) y/o aspirina ≤ 100 mg al día.
Otros nombres:
|
|
NOAC
Pacientes que reciben un NACO como tratamiento anticoagulante más un inhibidor de P2Y12 (clopidogrel 75 mg o ticagrelor 90 mg dos veces al día) y/o aspirina ≤ 100 mg al día. El tratamiento será a discreción del operador o, después del alta, a discreción del médico que lo recetó. |
NOAC más un inhibidor de P2Y12 (clopidogrel 75 mg o ticagrelor 90 mg dos veces al día) y/o aspirina ≤100 mg al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado clínicamente significativo definido como Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2 entre los 2 grupos (AVK vs NACO).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
MACE (muerte cardiovascular, ictus isquémico, infarto de miocardio, embolia sistémica y revascularización coronaria no planificada) entre los 2 grupos (AVK vs NACO)
|
12 meses
|
|
Punto final clínico neto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El criterio de valoración clínico neto incluye muerte cardiovascular, ictus isquémico, infarto de miocardio, embolia sistémica, revascularización coronaria no planificada y BARC ≥2 hemorragias entre los 2 grupos (AVK frente a NACO)
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje HAS-BLED
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Validación de la puntuación basal HAS-BLED (entre 0 y 9) en la predicción de eventos hemorrágicos y evaluación de su impacto sobre la medicación antitrombótica al alta.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
12 meses
|
|
Puntuación CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Validación del CHA2DS2-VASc Score (entre 0 y 9) en la predicción de ictus isquémico y evaluación de su impacto en la medicación antitrombótica al alta. Valores más altos representan peor evolución.
|
12 meses
|
|
Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Validación del índice de comorbilidad de Charlson (ICC) en la predicción de eventos hemorrágicos e ictus isquémicos y evaluación de su impacto sobre la medicación antitrombótica al alta.
|
12 meses
|
|
Puntuación de anticoagulación y factores de riesgo en la fibrilación auricular (ATRIA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Validación de la puntuación ATRIA (0 a 15) en la predicción de eventos hemorrágicos y evaluación de su impacto sobre la medicación antitrombótica al alta.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
12 meses
|
|
Registro de resultados para la puntuación del tratamiento mejor informado de la fibrilación auricular (ORBIT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Validación de la puntuación ORBIT (0 a 7) en la predicción de eventos hemorrágicos y evaluación de su impacto en la medicación antitrombótica al alta. Los valores más altos representan un peor resultado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- AttikonHGR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .