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Das griechische AntiPlatElet-Vorhofflimmern-Register. (GRAPE-AF)

23. Juli 2021 aktualisiert von: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Zeitgenössische antithrombotische Behandlung bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI unterziehen: Das griechische AntiPlatElet-Vorhofflimmern (GRAPE-AF)-Register.

Etwa 5 % bis 7 % der Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention zur Behandlung einer koronaren Herzkrankheit unterziehen, benötigen eine chronische orale Antikoagulation zusätzlich zu Aspirin und einem P2Y12-Rezeptorantagonisten, hauptsächlich aufgrund von nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Das Aufkommen oraler Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) erweiterte die Behandlungsoptionen, während es kumulative Beweise dafür gibt, dass die duale Kombination von NOAK und P2Y12-Rezeptorantagonisten Blutungen dämpft, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Greek AntiPlatElet Atrial Fibrillation (GRAPE-AF) ist eine Beobachtungsstudie an Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, und plant, in Griechenland über einen Zeitraum von einem Jahr mehr als 500 Teilnehmer aufzunehmen. Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachuntersucht. Zu den Schlüsseldaten, die vor der Entlassung erhoben werden müssen, gehören demografische Daten, detaillierte Anamnese, antithrombotische und begleitende Behandlung. Der primäre Endpunkt der Studie sind klinisch signifikante Blutungen, definiert als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2) nach 12 Monaten zwischen mit Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) und NOAKs behandelten Patienten. Alle klinischen Ereignisse werden von einem unabhängigen Endpunkt-Komitee beurteilt. Diese Studie würde "reale" Informationen über aktuelle antithrombotische Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern liefern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich über einen Zeitraum von 1 Jahr einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, werden auf Teilnahme untersucht. Die Entlassung antithrombotischer Medikamente liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Nachuntersuchungen werden 1, 6 und 12 Monate nach der perkutanen Koronarintervention durch telefonischen Kontakt oder persönliches Gespräch durchgeführt. Alle Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse werden von einem unabhängigen Endpunktausschuss beurteilt. Alle Daten werden in elektronischen Formularen erfasst und mehrere Qualitätskontrollen werden sowohl elektronisch als auch vor Ort durchgeführt, um die Datenintegrität sicherzustellen.

Teilstudie zur Thrombozytenreaktivität: Patienten, die entweder Clopidogrel oder Ticagrelor als Teil ihrer (zweifachen oder dreifachen) Kombinationstherapie erhalten, sind für eine Teilstudie zur Beurteilung der Thrombozytenfunktion mit dem VerifyNow-Test 1 Monat nach der perkutanen Koronarintervention in Zentren mit Testverfügbarkeit geeignet .

Die Endpunkte der Teilstudie werden die Thrombozytenreaktivität zwischen den Gruppen und eine hohe Thrombozytenreaktivitätsrate zwischen den Gruppen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attika
      • Athens, Attika, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich über einen Zeitraum von 1 Jahr einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, werden auf Vorhofflimmern und die Notwendigkeit einer Antikoagulation plus P2Y12-Rezeptorantagonisten untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Perkutane Koronarintervention mit Stent-Implantation Nicht valvuläres Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend oder permanent) mit Indikation zur Antikoagulation Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Blutung (BARC ≥2) zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb des Vormonats
  2. Frühere intrakranielle Blutung
  3. Dialyse oder berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min beim Screening
  4. Bekannte signifikante Lebererkrankung (z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder Anomalien der Leberfunktionstests beim Screening (bestätigt durch Wiederholungstests): Alanintransaminase (ALT) >5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder ALT >3-mal die Obergrenze des Normalwerts plus Gesamtbilirubin > 2 mal die Obergrenze des Normalwerts
  5. Ein PT- oder INR-Testergebnis, das zum Zeitpunkt des Screenings höher als die Obergrenze des Normalwerts ist, was auf eine zugrunde liegende Gerinnungsstörung hindeutet (außer bei Patienten, die VKA einnehmen), oder ein INR, das bis 72 h nach der Schleuse nicht auf 2,5 oder darunter abfällt Entfernung nach dem Indexverfahren.
  6. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  7. Unvollständiges abgestuftes perkutanes Koronarinterventionsverfahren (sobald das abgestufte Verfahren abgeschlossen ist, kann die letzte perkutane Koronarintervention PCI zum Indexereignis werden und ist zulässig)
  8. Geplante Koronararterien-Bypass-Operation
  9. Kontraindikationen für die Anwendung von Clopidogrel oder Ticagrelor oder NOAC gemäß den Verschreibungsinformationen (z. B. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern, z. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir).
  10. Geschätztes hohes Risiko der Nichtverfügbarkeit für Folgebesuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VKA

Patienten, die VKA als gerinnungshemmende Behandlung plus einen P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel 75 mg oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich) und/oder Aspirin ≤ 100 mg täglich erhalten.

Die Behandlung liegt im Ermessen des Bedieners oder nach der Entlassung im Ermessen des verschreibenden Arztes.
Arzneimittel: VKA
VKA plus ein P2Y12-Hemmer (Clopidogrel 75 mg oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich) und/oder Aspirin ≤ 100 mg täglich.
Andere Namen:
  • Vitamin-K-Antagonist
NOAK

Patienten, die ein NOAK als gerinnungshemmende Behandlung plus einen P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel 75 mg oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich) und/oder Aspirin ≤ 100 mg täglich erhalten.

Die Behandlung liegt im Ermessen des Bedieners oder nach der Entlassung im Ermessen des verschreibenden Arztes.
Arzneimittel: NOAK
NOAK plus ein P2Y12-Hemmer (Clopidogrel 75 mg oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich) und/oder Aspirin ≤ 100 mg täglich.
Andere Namen:
  • Orales Antikoagulans ohne Vitamin K

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch signifikante Blutung, definiert als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2 zwischen den beiden Gruppen (VKA vs. NOAK).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACES
Zeitfenster: 12 Monate
MACEs (kardiovaskulärer Tod, ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemische Embolie und ungeplante koronare Revaskularisation) zwischen den beiden Gruppen (VKA vs. NOAKs)
12 Monate
Klinischer Nettoendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische Nettoendpunkt umfasst kardiovaskulären Tod, ischämischen Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemische Embolie, ungeplante koronare Revaskularisation und BARC ≥2 Blutungen zwischen den 2 Gruppen (VKA vs. NOAKs)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAS-BLED-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Validierung des Ausgangs-HAS-BLED-Scores (zwischen 0 und 9) bei der Vorhersage von Blutungsereignissen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die antithrombotische Medikation bei der Entlassung. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
CHA2DS2-VASc-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Validierung des CHA2DS2-VASc-Scores (zwischen 0 und 9) bei der Vorhersage eines ischämischen Schlaganfalls und Bewertung seiner Auswirkungen auf die antithrombotische Medikation bei der Entlassung. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Charlson Komorbiditätsindex (CCI)
Zeitfenster: 12 Monate
Validierung des Charlson Comorbidity Index (CCI) bei der Vorhersage von Blutungsereignissen und ischämischem Schlaganfall und Bewertung seiner Auswirkungen auf die antithrombotische Medikation bei der Entlassung.
12 Monate
Antikoagulation und Risikofaktoren bei Vorhofflimmern (ATRIA)-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Validierung des ATRIA-Scores (0 bis 15) bei der Vorhersage von Blutungsereignissen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die antithrombotische Medikation bei der Entlassung. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT)-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Validierung des ORBIT-Scores (0 bis 7) bei der Vorhersage von Blutungsereignissen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die antithrombotische Medikation bei der Entlassung. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Mitarbeiter

Hellenic Cardiology Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AttikonHGR

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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