O Registro Grego de Fibrilação Atrial AntiPlatElet. (GRAPE-AF)
23 de julho de 2021 atualizado por: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital
Tratamento antitrombótico contemporâneo em pacientes com FA não valvular submetidos a ICP: Registro grego de fibrilação atrial AntiPlatElet (GRAPE-AF).
Aproximadamente 5% a 7% dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea para o tratamento da doença arterial coronariana, requerem anticoagulação oral crônica em adição à aspirina e um antagonista do receptor P2Y12, principalmente devido à fibrilação atrial não valvular.
O advento dos anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC) aumentou as opções de tratamento, enquanto há evidências cumulativas de que a combinação dupla de NOAC e antagonista do receptor P2Y12 atenua o sangramento sem comprometer a eficácia.
Fibrilação Atrial AntiplatElet Grega (GRAPE-AF) é um estudo observacional de pacientes com fibrilação atrial não valvular submetidos a intervenção coronária percutânea, planejando inscrever >500 participantes durante o período de 1 ano na Grécia.
Os pacientes serão acompanhados em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.
Os principais dados a serem coletados antes da alta incluem dados demográficos, histórico médico detalhado, antitrombótico e tratamento concomitante.
O desfecho primário do estudo é sangramento clinicamente significativo definido como Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2) em 12 meses, entre pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVKs) e NOACs.
Todos os eventos clínicos serão julgados por um comitê de desfecho independente. Este estudo forneceria informações do "mundo real" sobre os padrões atuais de tratamento antitrombótico e o resultado clínico de pacientes com fibrilação atrial não valvular submetidos à intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos submetidos à intervenção coronária percutânea durante o período de 1 ano serão selecionados para participação. A liberação da medicação antitrombótica ficará a critério do médico assistente.
Visitas de acompanhamento serão realizadas em 1, 6 e 12 meses pós-intervenção coronária percutânea por contato telefônico ou entrevista pessoal. Todos os resultados e eventos adversos serão julgados por um comitê de endpoint independente. Todos os dados serão registrados em formulários eletrônicos e vários controles de qualidade serão realizados eletronicamente e no local para garantir a integridade dos dados.
Subestudo de reatividade plaquetária: Os pacientes que recebem clopidogrel ou ticagrelor como parte de sua terapia combinada (dupla ou tripla) serão elegíveis para subestudo de avaliação da função plaquetária com o ensaio VerifyNow em 1 mês pós-intervenção coronária percutânea em centros com disponibilidade de teste .
Os endpoints do subestudo serão a reatividade plaquetária entre os grupos e a alta taxa de reatividade plaquetária entre os grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
654
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attika
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Athens, Attika, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos submetidos à intervenção coronária percutânea durante o período de 1 ano serão rastreados para fibrilação atrial e necessidade de anticoagulação mais antagonista do receptor P2Y12.
Descrição
Critério de inclusão:
Intervenção coronária percutânea com implante de stent Fibrilação atrial não valvular (paroxística, persistente ou permanente) com indicação de anticoagulação Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer sangramento clinicamente significativo (BARC ≥2) no momento da triagem ou no mês anterior
- Hemorragia intracraniana prévia
- Diálise ou depuração de creatinina calculada <30 mL/min na triagem
- Doença hepática significativa conhecida (p. limite superior do normal mais bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal
- Um resultado de teste de PT ou INR superior ao limite superior do normal no momento da triagem, sugerindo um distúrbio de coagulação subjacente (exceto para indivíduos em uso de AVK) ou um INR que não caia para 2,5 ou menos 72 h após a bainha remoção seguindo o procedimento de indexação.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Procedimento de intervenção coronária percutânea incompleta em estágio (após a conclusão do procedimento em estágio, a intervenção coronária percutânea final ICP pode se tornar o evento índice e é permitida)
- Enxerto de revascularização do miocárdio planejado
- Contra-indicações ao uso de clopidogrel ou ticagrelor ou NOAC, de acordo com a informação de prescrição (por exemplo, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou coadministração com inibidores potentes do CYP3A4, por exemplo, cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir).
- Alto risco estimado de indisponibilidade para consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VKA
Pacientes recebendo AVK como tratamento anticoagulante mais um inibidor P2Y12 (clopidogrel 75mg ou ticagrelor 90mg duas vezes ao dia) e/ou aspirina ≤100mg ao dia. O tratamento ficará a critério do operador ou, após a alta, a critério do médico prescritor. |
AVK mais um inibidor P2Y12 (clopidogrel 75mg ou ticagrelor 90mg duas vezes ao dia) e/ou aspirina ≤100mg ao dia.
Outros nomes:
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NOAC
Pacientes recebendo NOAC como tratamento anticoagulante mais um inibidor de P2Y12 (clopidogrel 75 mg ou ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia) e/ou aspirina ≤ 100 mg ao dia. O tratamento ficará a critério do operador ou, após a alta, a critério do médico prescritor. |
NOAC mais um inibidor de P2Y12 (clopidogrel 75mg ou ticagrelor 90mg duas vezes ao dia) e/ou aspirina ≤100mg ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento clinicamente significativo
Prazo: 12 meses
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Sangramento clinicamente significativo definido como Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2 entre os 2 grupos (VKA vs NOACs).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACEs
Prazo: 12 meses
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MACEs (morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, embolia sistêmica e revascularização coronária não planejada) entre os 2 grupos (AVK vs NOACs)
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12 meses
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Ponto final clínico líquido
Prazo: 12 meses
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O endpoint clínico líquido inclui morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, embolia sistêmica, revascularização coronária não planejada e BARC ≥2 sangramentos entre os 2 grupos (AVK vs NOACs)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de HAS-BLED
Prazo: 12 meses
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Validação do escore HAS-BLED basal (entre 0 e 9) na predição de eventos hemorrágicos e avaliação de seu impacto na medicação antitrombótica na alta.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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12 meses
|
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Pontuação CHA2DS2-VASc
Prazo: 12 meses
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Validação do escore CHA2DS2-VASc (entre 0 e 9) na predição de AVC isquêmico e avaliação de seu impacto na medicação antitrombótica na alta. Valores mais altos representam pior desfecho.
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12 meses
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Índice de comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: 12 meses
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Validação do índice de comorbidade de Charlson (CCI) na predição de eventos hemorrágicos e acidente vascular cerebral isquêmico e avaliação de seu impacto na medicação antitrombótica na alta.
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12 meses
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Pontuação de anticoagulação e fatores de risco na fibrilação atrial (ATRIA)
Prazo: 12 meses
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Validação do escore ATRIA (0 a 15) na predição de eventos hemorrágicos e avaliação de seu impacto na medicação antitrombótica na alta.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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12 meses
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Pontuação do registro de resultados para o tratamento melhor informado da fibrilação atrial (ORBIT)
Prazo: 12 meses
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Validação do escore ORBIT (0 a 7) na predição de eventos hemorrágicos e avaliação de seu impacto na medicação antitrombótica na alta. Valores mais altos representam pior desfecho.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arritmias Cardíacas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Anticoagulantes
Outros números de identificação do estudo
- AttikonHGR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .