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Il registro greco della fibrillazione atriale AntiPlatElet. (GRAPE-AF)

23 luglio 2021 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Trattamento antitrombotico contemporaneo in pazienti con FA non valvolare sottoposti a PCI: il registro greco AntiPlatElet Atrial Fibrillation (GRAPE-AF).

Circa il 5-7% dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per il trattamento della malattia coronarica richiede anticoagulanti orali cronici in aggiunta all'aspirina e a un antagonista del recettore P2Y12, principalmente a causa della fibrillazione atriale non valvolare. L'avvento di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) ha aumentato le opzioni terapeutiche, mentre vi sono prove cumulative che la doppia combinazione di NOAC e antagonista del recettore P2Y12 attenua il sanguinamento senza comprometterne l'efficacia. Greek AntiPlatElet Atrial Fibrillation (GRAPE-AF) è uno studio osservazionale su pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a intervento coronarico percutaneo, che prevede di arruolare più di 500 partecipanti durante un periodo di 1 anno in Grecia. I pazienti saranno seguiti a 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I dati chiave da raccogliere prima della dimissione includono dati demografici, anamnesi patologica passata dettagliata, trattamento antitrombotico e concomitante. L'endpoint primario dello studio è il sanguinamento clinicamente significativo definito come Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2) a 12 mesi, tra i pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (AVK) e NOAC. Tutti gli eventi clinici saranno giudicati da un comitato endpoint indipendente. Questo studio fornirebbe informazioni "reali" sugli attuali modelli di trattamento antitrombotico e sull'esito clinico dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento coronarico percutaneo per un periodo di 1 anno saranno sottoposti a screening per la partecipazione. La dimissione del farmaco antitrombotico sarà a discrezione del medico curante.

Le visite di follow-up saranno eseguite a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo tramite contatto telefonico o colloquio personale. Tutti i risultati e gli eventi avversi saranno giudicati da un comitato endpoint indipendente. Tutti i dati saranno registrati in moduli elettronici e molteplici controlli di qualità saranno eseguiti sia elettronicamente che in loco per garantire l'integrità dei dati.

Sottostudio sulla reattività piastrinica: i pazienti che ricevono clopidogrel o ticagrelor come parte della loro terapia di combinazione (doppia o tripla), saranno idonei per il sottostudio della valutazione della funzione piastrinica con il test VerifyNow a 1 mese dall'intervento coronarico percutaneo in centri con disponibilità del test .

Gli endpoint del sottostudio saranno la reattività piastrinica tra i gruppi e l'alto tasso di reattività piastrinica tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

654

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attika
      • Athens, Attika, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento coronarico percutaneo per un periodo di 1 anno saranno sottoposti a screening per fibrillazione atriale e necessità di anticoagulanti più antagonista del recettore P2Y12.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Intervento coronarico percutaneo con impianto di stent Fibrillazione atriale non valvolare (parossistica, persistente o permanente) con indicazione alla terapia anticoagulante Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi sanguinamento clinicamente significativo (BARC ≥2) al momento dello screening o entro il mese precedente
  2. Precedente sanguinamento intracranico
  3. Dialisi o clearance della creatinina calcolata <30 ml/min allo screening
  4. Malattia epatica significativa nota (p. es., epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o anomalie dei test di funzionalità epatica allo screening (confermate con test ripetuti): alanina transaminasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma o ALT >3 volte il limite superiore della norma più bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma
  5. Un risultato del test PT o INR superiore al limite superiore della norma al momento dello screening che suggerisce un disturbo della coagulazione sottostante (ad eccezione dei soggetti che assumono AVK) o un INR che non scende a 2,5 o al di sotto entro 72 ore dopo l'inserzione rimozione seguendo la procedura di indicizzazione.
  6. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  7. Procedura di intervento coronarico percutaneo incompleto in scena (una volta che si è verificato il completamento della procedura in scena, il PCI di intervento coronarico percutaneo finale può diventare l'evento indice ed è consentito)
  8. Innesto pianificato di bypass coronarico
  9. Controindicazioni all'uso di clopidogrel o ticagrelor o NOAC, secondo le informazioni sulla prescrizione (ad esempio ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A4, ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir).
  10. Alto rischio stimato di non disponibilità per le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AVKA

Pazienti che ricevono VKA come trattamento anticoagulante più un inibitore P2Y12 (clopidogrel 75 mg o ticagrelor 90 mg due volte al giorno) e/o aspirina ≤100 mg al giorno.

Il trattamento sarà a discrezione dell'operatore o, dopo la dimissione, a discrezione del medico prescrittore.
Droga: AVKA
AVK più un inibitore P2Y12 (clopidogrel 75 mg o ticagrelor 90 mg due volte al giorno) e/o aspirina ≤100 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Antagonista della vitamina K
NOAC

Pazienti che ricevono un NOAC come trattamento anticoagulante più un inibitore P2Y12 (clopidogrel 75 mg o ticagrelor 90 mg due volte al giorno) e/o aspirina ≤100 mg al giorno.

Il trattamento sarà a discrezione dell'operatore o, dopo la dimissione, a discrezione del medico prescrittore.
Droga: NOAC
NOAC più un inibitore P2Y12 (clopidogrel 75 mg o ticagrelor 90 mg due volte al giorno) e/o aspirina ≤100 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Anticoagulante orale senza vitamina K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento clinicamente significativo definito come Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2 tra i 2 gruppi (VKA vs NOAC).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
MACE (morte cardiovascolare, ictus ischemico, infarto del miocardio, embolia sistemica e rivascolarizzazione coronarica non pianificata) tra i 2 gruppi (VKA vs NAO)
12 mesi
Endpoint clinico netto
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint clinico netto include morte cardiovascolare, ictus ischemico, infarto del miocardio, embolia sistemica, rivascolarizzazione coronarica non pianificata e BARC ≥2 sanguinamenti tra i 2 gruppi (VKA vs NAO)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HAS-BLED
Lasso di tempo: 12 mesi
Convalida del punteggio HAS-BLED al basale (tra 0 e 9) nella previsione di eventi emorragici e valutazione del loro impatto sui farmaci antitrombotici alla dimissione. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 mesi
Punteggio CHA2DS2-VASc
Lasso di tempo: 12 mesi
Convalida del punteggio CHA2DS2-VASc (tra 0 e 9) nella previsione dell'ictus ischemico e valutazione del suo impatto sulla terapia antitrombotica alla dimissione. Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
12 mesi
Indice di comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Convalida del Charlson Comorbidity Index (CCI) nella previsione di eventi emorragici e ictus ischemico e valutazione del suo impatto sui farmaci antitrombotici alla dimissione.
12 mesi
Anticoagulazione e fattori di rischio nella fibrillazione atriale (ATRIA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Convalida del punteggio ATRIA (da 0 a 15) nella previsione di eventi emorragici e valutazione del loro impatto sui farmaci antitrombotici alla dimissione. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 mesi
Registro degli esiti per il punteggio ORBIT (Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation).
Lasso di tempo: 12 mesi
Convalida del punteggio ORBIT (da 0 a 7) nella previsione di eventi emorragici e valutazione del loro impatto sui farmaci antitrombotici alla dimissione. Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Collaboratori

Hellenic Cardiology Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AttikonHGR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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