Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Греческий регистр AntiPlatElet мерцательной аритмии. (GRAPE-AF)

23 июля 2021 г. обновлено: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Современное антитромботическое лечение у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, подвергающихся ЧКВ: греческий регистр AntiPlatElet по мерцательной аритмии (GRAPE-AF).

Приблизительно от 5% до 7% пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству для лечения ишемической болезни сердца, нуждаются в постоянной пероральной антикоагулянтной терапии в дополнение к аспирину и антагонисту рецептора P2Y12, в основном из-за неклапанной фибрилляции предсердий. Появление пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), расширило возможности лечения, в то время как есть совокупные доказательства того, что двойная комбинация НОАК и антагониста рецептора P2Y12 ослабляет кровотечение без ущерба для эффективности. Греческий AntiPlatElet Atrial Fibrillation (GRAPE-AF) — это обсервационное исследование пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, в которое планируется включить более 500 участников в течение 1 года в Греции. Пациенты будут наблюдаться через 1, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара. Ключевые данные, которые необходимо собрать перед выпиской, включают демографические данные, подробный анамнез, антитромботическое и сопутствующее лечение. Первичной конечной точкой исследования является клинически значимое кровотечение, определяемое Консорциумом академических исследований кровотечений (BARC) ≥2) через 12 месяцев между пациентами, получавшими антагонисты витамина К (АВК) и НОАК. Все клинические события будут оцениваться независимым комитетом по оценке конечных точек. Это исследование предоставит «реальную» информацию о текущих схемах антитромботической терапии и клинических исходах у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все последовательные пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство в течение 1 года, будут проверены на предмет участия. Выписка антитромботических препаратов будет на усмотрение лечащего врача.

Последующие визиты будут проводиться через 1, 6 и 12 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства по телефону или при личном собеседовании. Все исходы и нежелательные явления будут оцениваться независимым комитетом по оценке конечных точек. Все данные будут записываться в электронные формы, и для обеспечения целостности данных будет проводиться многократный контроль качества как в электронном виде, так и на месте.

Подисследование реактивности тромбоцитов: пациенты, получающие клопидогрел или тикагрелор в рамках комбинированной терапии (двойной или тройной), будут иметь право на участие в подисследовании оценки функции тромбоцитов с помощью теста VerifyNow через 1 месяц после чрескожного коронарного вмешательства в центрах, где есть тесты. .

Конечными точками дополнительного исследования будут реактивность тромбоцитов между группами и высокая скорость реактивности тромбоцитов между группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

654

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attika
      • Athens, Attika, Греция, 12462
        • Attikon University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству в течение 1 года, будут обследованы на фибрилляцию предсердий и потребность в антикоагулянтах плюс антагонисты рецепторов P2Y12.

Описание

Критерии включения:

Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента Неклапанная фибрилляция предсердий (пароксизмальная, персистирующая или постоянная) с показаниями к антикоагулянтной терапии Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любое клинически значимое кровотечение (BARC ≥2) во время скрининга или в течение предыдущего месяца
  2. Предшествующее внутричерепное кровотечение
  3. Диализ или расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин при скрининге
  4. Известные серьезные заболевания печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз) или отклонения показателей функции печени при скрининге (подтвержденные повторным тестированием): аланинтрансаминаза (АЛТ) >5 раз выше верхней границы нормы или АЛТ >3 раза выше верхней границы нормы верхняя граница нормы плюс общий билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  5. Результат теста ПВ или МНО выше верхней границы нормы на момент скрининга, что свидетельствует о наличии основного нарушения свертывания крови (за исключением субъектов, принимающих АВК), или МНО, которое не снижается до 2,5 или ниже через 72 часа после введения интродьюсера удаление после индексной процедуры.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  7. Незавершенная поэтапная процедура чрескожного коронарного вмешательства (после завершения поэтапной процедуры окончательное чрескожное коронарное вмешательство ЧКВ может стать индексным событием и разрешено)
  8. Плановое коронарное шунтирование
  9. Противопоказания к применению клопидогрела, тикагрелора или НОАК согласно инструкции по применению (например, повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ или одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир).
  10. Предполагаемый высокий риск недоступности для последующих посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВКА

Пациенты, получающие АВК в качестве антикоагулянтной терапии плюс ингибитор P2Y12 (клопидогрел 75 мг или тикагрелор 90 мг два раза в день) и/или аспирин ≤100 мг в день.

Лечение будет на усмотрение врача или, после выписки, на усмотрение врача.
Лекарство: ВКА
АВК плюс ингибитор P2Y12 (клопидогрел 75 мг или тикагрелор 90 мг два раза в день) и/или аспирин ≤100 мг в день.
Другие имена:
  • Антагонист витамина К
НОАК

Пациенты, получающие НОАК в качестве антикоагулянтной терапии плюс ингибитор P2Y12 (клопидогрел 75 мг или тикагрелор 90 мг два раза в день) и/или аспирин ≤100 мг в день.

Лечение будет на усмотрение врача или, после выписки, на усмотрение врача.
Лекарство: НОАК
НОАК плюс ингибитор P2Y12 (клопидогрел 75 мг или тикагрелор 90 мг два раза в день) и/или аспирин ≤100 мг в день.
Другие имена:
  • Пероральный антикоагулянт без витамина К

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинически значимое кровотечение, определяемое Консорциумом академических исследований кровотечений (BARC) ≥2 между 2 группами (АВК и НОАК).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БУЛАВЫ
Временное ограничение: 12 месяцев
MACE (сердечно-сосудистая смерть, ишемический инсульт, инфаркт миокарда, системная эмболия и незапланированная коронарная реваскуляризация) между 2 группами (АВК и НОАК)
12 месяцев
Чистая клиническая конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
Чистая клиническая конечная точка включает сердечно-сосудистую смерть, ишемический инсульт, инфаркт миокарда, системную эмболию, незапланированную коронарную реваскуляризацию и BARC ≥2 кровотечений между 2 группами (АВК и НОАК).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка HAS-BLED
Временное ограничение: 12 месяцев
Валидация исходной оценки HAS-BLED (от 0 до 9) для прогнозирования кровотечений и оценки их влияния на антитромботическую терапию при выписке. Более высокие значения представляют худший результат.
12 месяцев
Оценка CHA2DS2-VASc
Временное ограничение: 12 месяцев
Валидация шкалы CHA2DS2-VASc (от 0 до 9) для прогнозирования ишемического инсульта и оценки ее влияния на антитромботическую терапию при выписке. Более высокие значения представляют худший исход.
12 месяцев
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Валидация индекса коморбидности Чарлсона (CCI) в прогнозировании кровотечений и ишемического инсульта и оценка его влияния на антитромботическую терапию при выписке.
12 месяцев
Оценка антикоагулянтов и факторов риска мерцательной аритмии (ATRIA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Валидация шкалы ATRIA (от 0 до 15) для прогнозирования кровотечений и оценки их влияния на антитромботическую терапию при выписке. Более высокие значения представляют худший результат.
12 месяцев
Реестр результатов для лучшего информированного лечения мерцательной аритмии (ORBIT) оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Валидация шкалы ORBIT (от 0 до 7) для прогнозирования кровотечений и оценки их влияния на антитромботическую терапию при выписке. Более высокие значения представляют худший исход.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Соавторы

Hellenic Cardiology Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AttikonHGR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться