Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grecki rejestr migotania przedsionków AntiPlatElet. (GRAPE-AF)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Współczesne leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z niezastawkowym AF poddawanych PCI: grecki rejestr migotania przedsionków AntiPlatElet (GRAPE-AF).

Około 5% do 7% pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej w celu leczenia choroby wieńcowej wymaga przewlekłego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego oprócz aspiryny i antagonisty receptora P2Y12, głównie z powodu niezastawkowego migotania przedsionków. Pojawienie się doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) zwiększyło możliwości leczenia, podczas gdy istnieją kumulatywne dowody na to, że podwójna kombinacja NOAC i antagonisty receptora P2Y12 łagodzi krwawienia bez uszczerbku dla skuteczności. Greckie AntiPlatElet Atrial Fibrillation (GRAPE-AF) to badanie obserwacyjne pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, do którego planuje się włączenie >500 uczestników w okresie 1 roku w Grecji. Pacjenci będą obserwowani po 1, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala. Kluczowe dane, które należy zebrać przed wypisem ze szpitala, obejmują dane demograficzne, szczegółową historię medyczną, leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie towarzyszące. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest klinicznie istotne krwawienie określone jako krwawienie z akademickiego konsorcjum badawczego (BARC) ≥2) po 12 miesiącach, między pacjentami leczonymi antagonistami witaminy K (VKA) a pacjentami leczonymi NOAC. Wszystkie zdarzenia kliniczne będą oceniane przez niezależną komisję ds. punktów końcowych. Badanie to dostarczyłoby rzeczywistych informacji na temat aktualnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego i wyników klinicznych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejni pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej w okresie 1 roku zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału. Wypisanie leków przeciwzakrzepowych będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego.

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 1, 6 i 12 miesiącach po przezskórnej interwencji wieńcowej poprzez kontakt telefoniczny lub wywiad osobisty. Wszystkie wyniki i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez niezależną komisję ds. punktów końcowych. Wszystkie dane będą rejestrowane w formie elektronicznej, a liczne kontrole jakości będą przeprowadzane zarówno elektronicznie, jak i na miejscu, aby zapewnić integralność danych.

Badanie podrzędne dotyczące reaktywności płytek krwi: Pacjenci otrzymujący klopidogrel lub tikagrelor w ramach (podwójnej lub potrójnej) terapii skojarzonej będą kwalifikować się do badania podrzędnego oceny czynności płytek krwi za pomocą testu VerifyNow 1 miesiąc po przezskórnej interwencji wieńcowej w ośrodkach, w których dostępne są testy .

Punktami końcowymi badania cząstkowego będą reaktywność płytek krwi między grupami i wysoki wskaźnik reaktywności płytek krwi między grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attika
      • Athens, Attika, Grecja, 12462
        • Attikon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej w okresie 1 roku będą badani przesiewowo pod kątem migotania przedsionków i konieczności leczenia przeciwkrzepliwego oraz antagonisty receptora P2Y12.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu Migotanie przedsionków niezastawkowe (napadowe, przetrwałe lub trwałe) ze wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde klinicznie istotne krwawienie (BARC ≥2) w czasie badania przesiewowego lub w ciągu poprzedniego miesiąca
  2. Wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe
  3. Dializa lub obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min podczas badania przesiewowego
  4. Znana istotna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby podczas badań przesiewowych (potwierdzone powtórnym badaniem): aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) >5 razy powyżej górnej granicy normy lub AlAT >3 razy górna granica normy plus bilirubina całkowita >2 razy górna granica normy
  5. Wynik testu PT lub INR, który jest wyższy niż górna granica normy w czasie badania przesiewowego, co sugeruje podstawowe zaburzenie krzepnięcia (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących VKA) lub INR, który nie spada do 2,5 lub poniżej przez 72 godziny po osłonce usunięcie zgodnie z procedurą indeksowania.
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  7. Niekompletna wieloetapowa przezskórna interwencja wieńcowa (po zakończeniu wieloetapowej procedury ostateczna przezskórna interwencja wieńcowa PCI może stać się zdarzeniem indeksowym i jest dozwolona)
  8. Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe
  9. Przeciwwskazania do stosowania klopidogrelu lub tikagreloru lub NOAC zgodnie z zaleceniami lekarza (np. nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir).
  10. Szacowane wysokie ryzyko braku dostępności na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VKA

Pacjenci otrzymujący VKA jako leczenie przeciwzakrzepowe plus inhibitor P2Y12 (klopidogrel 75 mg lub tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę) i/lub kwas acetylosalicylowy ≤100 mg na dobę.

Leczenie będzie prowadzone według uznania operatora lub, po wypisaniu ze szpitala, według uznania lekarza przepisującego.
Lek: VKA
VKA plus inhibitor P2Y12 (klopidogrel 75 mg lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie) i/lub aspiryna ≤100 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Antagonista witaminy K
NOAC

Pacjenci otrzymujący NOAC jako lek przeciwzakrzepowy plus inhibitor P2Y12 (klopidogrel 75 mg lub tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę) i/lub kwas acetylosalicylowy ≤100 mg na dobę.

Leczenie będzie prowadzone według uznania operatora lub, po wypisaniu ze szpitala, według uznania lekarza przepisującego.
Lek: NOAC
NOAC plus inhibitor P2Y12 (klopidogrel 75 mg lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie) i/lub aspiryna ≤100 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Doustny antykoagulant niezawierający witaminy K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie zdefiniowane jako krwawienie z akademickiego konsorcjum badawczego (BARC) ≥2 między 2 grupami (VKA vs NOAC).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zatorowość systemowa i nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa) pomiędzy 2 grupami (VKA vs NOAC)
12 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy netto
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy netto obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zatorowość systemową, nieplanowaną rewaskularyzację wieńcową i BARC ≥2 krwawienia pomiędzy 2 grupami (VKA vs NOAC)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HAS-BLED
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Walidacja wyjściowego wyniku HAS-BLED (między 0 a 9) w przewidywaniu zdarzeń krwotocznych i ocenie ich wpływu na leki przeciwzakrzepowe przy wypisie. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Wynik CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Walidacja CHA2DS2-VASc Score (między 0 a 9) w przewidywaniu udaru niedokrwiennego mózgu i ocena jego wpływu na leki przeciwzakrzepowe przy wypisie. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Indeks współwystępowania Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Walidacja Charlson Comorbidity Index (CCI) w przewidywaniu zdarzeń krwotocznych i udaru niedokrwiennego oraz ocena jego wpływu na leczenie przeciwzakrzepowe przy wypisie.
12 miesięcy
Ocena antykoagulacji i czynników ryzyka w migotaniu przedsionków (ATRIA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Walidacja skali ATRIA (od 0 do 15) w przewidywaniu zdarzeń krwotocznych i ocenie ich wpływu na leki przeciwzakrzepowe przy wypisie. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Rejestr wyników dla lepiej poinformowanego leczenia migotania przedsionków (ORBIT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Walidacja skali ORBIT (od 0 do 7) w przewidywaniu zdarzeń krwotocznych i ocenie ich wpływu na leczenie przeciwzakrzepowe przy wypisie. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Współpracownicy

Hellenic Cardiology Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AttikonHGR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj