Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Griekse AntiPlatElet atriumfibrillatieregister. (GRAPE-AF)

23 juli 2021 bijgewerkt door: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital

Hedendaagse antitrombotische behandeling bij patiënten met niet-valvulair AF die PCI ondergaan: het Griekse AntiPlatElet Atrial Fibrillation (GRAPE-AF) register.

Ongeveer 5% tot 7% ​​van de patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan voor de behandeling van coronaire hartziekte, heeft naast aspirine en een P2Y12-receptorantagonist chronische orale antistolling nodig, voornamelijk als gevolg van niet-valvulair atriumfibrilleren. De komst van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) verhoogde de behandelingsopties, terwijl er cumulatief bewijs is dat een dubbele combinatie van NOAC en P2Y12-receptorantagonist bloedingen verzacht zonder de werkzaamheid in gevaar te brengen. Greek AntiPlatElet Atrial Fibrillation (GRAPE-AF) is een observationele studie van patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een percutane coronaire interventie ondergaan en van plan zijn om >500 deelnemers gedurende een periode van 1 jaar in Griekenland in te schrijven. Patiënten worden 1, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis opgevolgd. Belangrijke gegevens die vóór ontslag moeten worden verzameld, zijn onder meer demografische gegevens, gedetailleerde medische voorgeschiedenis, antitrombotische en gelijktijdige behandeling. Het primaire eindpunt van de studie is klinisch significante bloeding gedefinieerd als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2) na 12 maanden, tussen vitamine K-antagonisten (VKA's) en met NOAC's behandelde patiënten. Alle klinische voorvallen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke eindpuntcommissie. Deze studie zou "real world"-informatie verschaffen over de huidige antitrombotische behandelingspatronen en de klinische uitkomst van patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die percutane coronaire interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende patiënten die gedurende een periode van 1 jaar percutane coronaire interventie ondergaan, zullen worden gescreend op deelname. Ontslag van antitrombotische medicatie is ter beoordeling van de behandelend arts.

Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op 1, 6 en 12 maanden na percutane coronaire interventie door telefonisch contact of persoonlijk interview. Alle uitkomsten en bijwerkingen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke eindpuntcommissie. Alle gegevens worden geregistreerd in elektronische formulieren en meerdere kwaliteitscontroles zullen zowel elektronisch als ter plaatse worden uitgevoerd om de gegevensintegriteit te waarborgen.

Subonderzoek naar bloedplaatjesreactiviteit: Patiënten die ofwel clopidogrel of ticagrelor krijgen als onderdeel van hun (dubbele of driedubbele) combinatietherapie, komen in aanmerking voor een subonderzoek naar de beoordeling van de bloedplaatjesfunctie met de VerifyNow-assay 1 maand na percutane coronaire interventie in centra met testbeschikbaarheid .

De eindpunten van het subonderzoek zijn de bloedplaatjesreactiviteit tussen groepen en een hoge bloedplaatjesreactiviteit tussen groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

654

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attika
      • Athens, Attika, Griekenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die gedurende een periode van 1 jaar een percutane coronaire interventie ondergaan, zullen worden gescreend op atriumfibrilleren en de noodzaak van antistolling plus P2Y12-receptorantagonist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Percutane coronaire interventie met stentimplantatie Niet-valvulair atriumfibrilleren (paroxysmaal, persisterend of permanent) met indicatie voor antistolling Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante bloeding (BARC ≥2) op het moment van screening of in de afgelopen maand
  2. Voorafgaande intracraniële bloeding
  3. Dialyse of berekende creatinineklaring <30 ml/min bij screening
  4. Bekende significante leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronisch actieve hepatitis, cirrose), of afwijkende leverfunctietesten bij screening (bevestigd door herhaald testen): alaninetransaminase (ALAT) >5 maal de bovengrens van normaal of ALAT >3 maal de bovengrens van normaal plus totaal bilirubine >2 maal de bovengrens van normaal
  5. Een PT- of INR-testresultaat dat hoger is dan de bovengrens van normaal op het moment van screening dat wijst op een onderliggende stollingsstoornis (behalve bij proefpersonen die VKA gebruiken), of een INR die niet daalt tot 2,5 of lager binnen 72 uur na de sheath verwijdering volgens de indexprocedure.
  6. Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  7. Onvolledige gefaseerde percutane coronaire interventieprocedure (zodra de voltooiing van de gefaseerde procedure heeft plaatsgevonden, kan de laatste percutane coronaire interventie PCI de indexgebeurtenis worden en is toegestaan)
  8. Geplande coronaire bypassoperatie
  9. Contra-indicaties voor het gebruik van clopidogrel of ticagrelor of NOAC, volgens de voorschrijfinformatie (bijv. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers, bijv. ketoconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir en atazanavir).
  10. Geschat hoog risico op niet-beschikbaarheid voor vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VKA

Patiënten die VKA krijgen als antistollingsbehandeling plus een P2Y12-remmer (clopidogrel 75 mg of ticagrelor 90 mg tweemaal daags) en/of aspirine ≤ 100 mg per dag.

De behandeling is naar goeddunken van de bediener of, na ontslag, naar goeddunken van de voorschrijvende arts.
Geneesmiddel: VKA
VKA plus een P2Y12-remmer (clopidogrel 75 mg of ticagrelor 90 mg tweemaal daags) en/of aspirine ≤ 100 mg per dag.
Andere namen:
  • Vitamine K-antagonist
NOAC

Patiënten die een NOAC als antistollingsbehandeling krijgen plus een P2Y12-remmer (clopidogrel 75 mg of ticagrelor 90 mg tweemaal daags) en/of aspirine ≤ 100 mg per dag.

De behandeling is naar goeddunken van de bediener of, na ontslag, naar goeddunken van de voorschrijvende arts.
Geneesmiddel: NOAC
NOAC plus een P2Y12-remmer (clopidogrel 75 mg of ticagrelor 90 mg tweemaal daags) en/of aspirine ≤ 100 mg per dag.
Andere namen:
  • Niet-vitamine K oraal antistollingsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch significante bloeding gedefinieerd als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2 tussen de 2 groepen (VKA versus NOAC's).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAC's
Tijdsspanne: 12 maanden
MACE's (cardiovasculaire dood, ischemische beroerte, myocardinfarct, systemische embolie en ongeplande coronaire revascularisatie) tussen de 2 groepen (VKA versus NOAC's)
12 maanden
Netto klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Netto klinisch eindpunt omvat cardiovasculaire sterfte, ischemische beroerte, myocardinfarct, systemische embolie, ongeplande coronaire revascularisatie en BARC ≥2 bloedingen tussen de 2 groepen (VKA versus NOAC's)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAS-BLED-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Validatie van baseline HAS-BLED-score (tussen 0 en 9) bij het voorspellen van bloedingen en evaluatie van hun impact op antitrombotische medicatie bij ontslag. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 maanden
CHA2DS2-VASc-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Validatie van de CHA2DS2-VASc-score (tussen 0 en 9) bij het voorspellen van ischemische beroerte en evaluatie van de invloed ervan op antitrombotische medicatie bij ontslag. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 maanden
Charlson-comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Validatie van Charlson Comorbidity Index (CCI) bij het voorspellen van bloedingen en ischemische beroerte en evaluatie van de impact ervan op antitrombotische medicatie bij ontslag.
12 maanden
Anticoagulatie en risicofactoren bij atriale fibrillatie (ATRIA) score
Tijdsspanne: 12 maanden
Validatie van ATRIA-score (0 tot 15) bij het voorspellen van bloedingen en evaluatie van hun impact op antitrombotische medicatie bij ontslag. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 maanden
Resultatenregistratie voor beter geïnformeerde behandeling van atriumfibrillatie (ORBIT) -score
Tijdsspanne: 12 maanden
Validatie van ORBIT-score (0 tot 7) bij het voorspellen van bloedingen en evaluatie van hun impact op antitrombotische medicatie bij ontslag. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Medewerkers

Hellenic Cardiology Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AttikonHGR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren