Det greske AntiPlatElet atrieflimmerregisteret. (GRAPE-AF)
23. juli 2021 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, Attikon Hospital
Moderne antitrombotisk behandling hos pasienter med ikke-valvulær AF som gjennomgår PCI: Det greske AntiPlatElet atrieflimmerregisteret (GRAPE-AF).
Omtrent 5 % til 7 % av pasientene som gjennomgår perkutan koronar intervensjon for behandling av koronararteriesykdom, krever kronisk oral antikoagulasjon på toppen av aspirin og en P2Y12-reseptorantagonist, hovedsakelig på grunn av ikke-valvulært atrieflimmer.
Fremkomsten av ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) økte behandlingsalternativene, mens det er kumulativt bevis på at dobbel kombinasjon av NOAC og P2Y12-reseptorantagonister demper blødninger uten å gå på akkord med effekten.
Gresk AntiPlatElet atrieflimmer (GRAPE-AF) er en observasjonsstudie av pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon, og planlegger å registrere >500 deltakere i løpet av en 1-års periode i Hellas.
Pasienter vil bli fulgt opp 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning.
Nøkkeldata som skal samles inn før utskrivning inkluderer demografi, detaljert tidligere medisinsk historie, antitrombotisk og samtidig behandling.
Studiens primære endepunkt er klinisk signifikant blødning definert som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2) etter 12 måneder, mellom vitamin K-antagonister (VKA) og NOAC-behandlede pasienter.
Alle kliniske hendelser vil bli bedømt av en uavhengig endepunktkomité. Denne studien vil gi "virkelig verden" informasjon om gjeldende antitrombotiske behandlingsmønstre og klinisk utfall av pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon over 1 års periode vil bli screenet for deltakelse. Antitrombotiske utskrivningsmedisiner vil være etter den behandlende legens skjønn.
Oppfølgingsbesøk vil bli utført 1, 6 og 12 måneder etter perkutan koronar intervensjon ved telefonkontakt eller personlig intervju. Alle utfall og uønskede hendelser vil bli bedømt av en uavhengig endepunktkomité. Alle data vil bli registrert i elektroniske skjemaer og flere kvalitetskontroller vil bli utført både elektronisk og på stedet for å sikre dataintegritet.
Blodplatereaktivitet substudie: Pasienter som mottar enten klopidogrel eller ticagrelor som en del av sin (dobbel eller trippel) kombinasjonsterapi, vil være kvalifisert for sub-studie av blodplatefunksjonsvurdering med VerifyNow-analysen 1 måned etter perkutan koronar intervensjon i sentre med tilgjengelige tester. .
Delstudiens endepunkter vil være blodplatereaktivitet mellom grupper og høy blodplatereaktivitet mellom grupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
654
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Hellas, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon over 1 års periode vil bli screenet for atrieflimmer og behov for antikoagulasjon pluss P2Y12-reseptorantagonist.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Perkutan koronar intervensjon med stentimplantasjon Ikke-klaff atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende eller permanent) med indikasjon for antikoagulasjon Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant blødning (BARC ≥2) på tidspunktet for screening eller i løpet av forrige måned
- Tidligere intrakraniell blødning
- Dialyse eller beregnet kreatininclearance <30 ml/min ved screening
- Kjent signifikant leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever) eller unormale leverfunksjonsprøver ved screening (bekreftet med gjentatt testing): alanintransaminase (ALT) >5 ganger øvre normalgrense eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense pluss total bilirubin >2 ganger øvre normalgrense
- Et PT- eller INR-testresultat som er høyere enn den øvre normalgrensen på screeningstidspunktet som tyder på en underliggende koagulasjonsforstyrrelse (bortsett fra forsøkspersoner som tar VKA), eller en INR som ikke synker til 2,5 eller lavere innen 72 timer etter skjede fjerning etter indeksprosedyren.
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Ufullstendig trinnvis perkutan koronar intervensjonsprosedyre (når fullføringen av den trinnvise prosedyren har funnet sted, kan den endelige perkutane koronar intervensjonen PCI bli indekshendelsen og tillates)
- Planlagt koronar bypass-transplantasjon
- Kontraindikasjoner for bruk av klopidogrel eller ticagrelor eller NOAC, per forskrivningsinformasjon (f.eks. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene eller samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere, f.eks. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir).
- Estimert høy risiko for manglende tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VKA
Pasienter som får VKA som antikoagulantbehandling pluss en P2Y12-hemmer (klopidogrel 75 mg eller ticagrelor 90 mg to ganger daglig) og/eller aspirin ≤100 mg daglig. Behandling vil skje etter operatørens skjønn eller, etter utskrivning, etter foreskrivende leges skjønn. |
VKA pluss en P2Y12-hemmer (klopidogrel 75mg eller ticagrelor 90mg to ganger daglig) og/eller aspirin ≤100mg daglig.
Andre navn:
|
|
NOAC
Pasienter som får NOAC som antikoagulantbehandling pluss en P2Y12-hemmer (klopidogrel 75mg eller ticagrelor 90mg to ganger daglig) og/eller aspirin ≤100mg daglig. Behandling vil skje etter operatørens skjønn eller, etter utskrivning, etter foreskrivende leges skjønn. |
NOAC pluss en P2Y12-hemmer (klopidogrel 75mg eller ticagrelor 90mg to ganger daglig) og/eller aspirin ≤100mg daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk signifikant blødning definert som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2 mellom de 2 gruppene (VKA vs NOACs).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE-er
Tidsramme: 12 måneder
|
MACE (kardiovaskulær død, iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, systemisk emboli og ikke-planlagt koronar revaskularisering) mellom de 2 gruppene (VKA vs NOACs)
|
12 måneder
|
|
Netto klinisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Netto klinisk endepunkt inkluderer kardiovaskulær død, iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, systemisk emboli, ikke-planlagt koronar revaskularisering og BARC ≥2 blødninger mellom de 2 gruppene (VKA vs NOACs)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAS-BLED-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Validering av baseline HAS-BLED-score (mellom 0 og 9) for å forutsi blødningshendelser og evaluering av deres innvirkning på antitrombotiske medisiner ved utskrivning.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
CHA2DS2-VASc-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Validering av CHA2DS2-VASc-score (mellom 0 og 9) for å forutsi iskemisk hjerneslag og evaluering av dets innvirkning på antitrombotiske medisiner ved utskrivning. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Validering av Charlson Comorbidity Index (CCI) for å forutsi blødningshendelser og iskemisk hjerneslag og evaluering av dens innvirkning på antitrombotiske medisiner ved utskrivning.
|
12 måneder
|
|
Antikoagulasjon og risikofaktorer i atrieflimmer (ATRIA) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Validering av ATRIA-score (0 til 15) for å forutsi blødningshendelser og evaluering av deres innvirkning på antitrombotiske medisiner ved utskrivning.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Resultatregister for bedre informert behandling av atrieflimmer (ORBIT) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Validering av ORBIT-score (0 til 7) for å forutsi blødningshendelser og evaluering av deres innvirkning på antitrombotiske medisiner ved utskrivning. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Antikoagulanter
Andre studie-ID-numre
- AttikonHGR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .