Terapeutické účinky kapslí se sloučeninou Zhenzhu Tiaozhi v NAFLD
18. prosince 2017 aktualizováno: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Terapeutické účinky kapslí se sloučeninou Zhenzhu Tiaozhi u nealkoholických ztučnělých jater - randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost kapslí Compound Zhenzhu Tiaozhi při léčbě NAFLD a analyzovat vztah mezi zlepšením parametrů NAFLD a změnami střevních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost kapslí Compound Zhenzhu Tiaozhi při léčbě NAFLD a analyzovat vztah mezi zlepšením parametrů NAFLD a změnami střevních funkcí.
V této studii výzkumníci (1) vyhodnotí vztah mezi funkcí střevní slizniční bariéry, SIBO a NAFLD; (2) posoudí účinky tobolek Compound Zhenzhu Tiaozhi na intrahepatální obsah tuku, jaterní neinvazivní skóre, biochemické parametry jater, krevní lipidy a inzulínová rezistence.
Vyhodnotit terapeutické účinky tobolek Compound Zhenzhu Tiaozhi na léčbu NAFLD a určit, zda může stratifikace rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a kvalita života (pomocí 36-položkového Short Form Health Survey [SF-36]) zlepšit u pacientů s NAFLD pomocí kapslí Compound Zhenzhu Tiaozhi;(3) porovnat terapeutické účinky kapslí Compound Zhenzhu Tiaozhi s konvenčními léky při léčbě NAFLD a porovnat jejich účinnost při zlepšování stratifikace rizika ASCVD a kvality života, jako hodnoceno SF-36; (4) analyzovat vztah kapslí Compound Zhenzhu Tiaozhi při zlepšování NAFLD a parametrů souvisejících s funkcí střevní slizniční bariéry a SIBO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Guobiao Huang
- Telefonní číslo: 86-20-39352064
- E-mail: 153706227@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
klinická diagnóza prosté steatózy nebo NASH 18 až 75 let sérová alanintransamináza (ALT)≤2násobek horní hranice normy
Kritéria vyloučení:
jiná chronická onemocnění jater závažné komplikace v jiných orgánech zhoubné nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: TLC skupina
transformovat život custom (TLC) group
|
transformace života na zakázku (TLC)
|
|
Aktivní komparátor: TLC + metforminová skupina
transform life custom (TLC) v kombinaci s 0,5 g metforminu, PO tid
|
transformace života na zakázku (TLC)
0,5g skupina metforminu, PO tid
|
|
Experimentální: Skupina kapslí TLC + CZT
transform life custom (TLC) v kombinaci s 2,52 kapslemi Compound Zhenzhu Tiaozhi (čtyři tablety), PO tid
|
transformace života na zakázku (TLC)
Složené kapsle Zhenzhu Tiaozhi se skládají z osmi čínských bylinných léků, jako je Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, pseudo-ginseng, Astragalus membranaceus.
|
|
Aktivní komparátor: TLC + simvastatinová skupina
transform life custom (TLC) v kombinaci s 20 mg simvastatinu, PO qn
|
transformace života na zakázku (TLC)
20 mg simvastatinu, PO qn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index atenuace tuku
Časové okno: 6 měsíců po terapii
|
K posouzení terapeutické účinnosti bude použit index atenuace tuku.
Normální index útlumu tuku je definován jako < 240 db/m, mírný je 240–264 db/m, střední je 265–294 db/m a závažnost je > 295 db/m. Index atenuace tuku zjistíme na 6 měsíce po léčbě.
Efektivní: index atenuace tuku je snížen o úroveň nebo více (příklad: střední až mírný).
Neplatné: nesplňuje platný standard.
|
6 měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triglycerid v séru
Časové okno: 6 měsíců po terapii
|
detekce hladiny triglyceridů v séru
|
6 měsíců po terapii
|
|
Sérový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po terapii
|
zjišťování hladiny cholesterolu v séru
|
6 měsíců po terapii
|
|
Sérové lipoproteiny
Časové okno: 6 měsíců po terapii
|
včetně chylomikronu (CM), lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
|
6 měsíců po terapii
|
|
Dechová zkouška vodík/metan
Časové okno: 6 měsíců po terapii
|
dechové zkoušky na SIBO
|
6 měsíců po terapii
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po terapii
|
Kvalita života pacientů před a po léčbě bude posouzena pomocí 36-položkového krátkého formuláře Health Survey a porovnána za účelem posouzení zlepšení.
|
6 měsíců po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Metformin
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- U1111-1201-8245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .