Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdisteen Zhenzhu Tiaozhi -kapseleiden terapeuttiset vaikutukset NAFLD:ssä

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Zhenzhu Tiaozhi -yhdisteen terapeuttiset vaikutukset alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kliininen koe, jonka tavoitteena on arvioida Yhdiste Zhenzhu Tiaozhi -kapseleiden tehoa NAFLD:n hoidossa ja analysoida NAFLD-parametrien paranemisen ja suoliston toimintojen muutosten välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen koe, jonka tavoitteena on arvioida Yhdiste Zhenzhu Tiaozhi -kapseleiden tehoa NAFLD:n hoidossa ja analysoida NAFLD-parametrien paranemisen ja suoliston toimintojen muutosten välistä suhdetta. Tässä tutkimuksessa tutkijat (1) arvioivat suoliston limakalvoesteen, SIBO:n ja NAFLD:n välistä suhdetta; (2) arvioivat Yhdiste Zhenzhu Tiaozhi -kapseleiden vaikutuksia maksan sisäiseen rasvapitoisuuteen, maksan noninvasiiviseen pistemäärään, maksan biokemiallisiin parametreihin, veren lipidit ja insuliiniresistenssi. Arvioidakseen yhdisteiden Zhenzhu Tiaozhi -kapseleiden terapeuttisia vaikutuksia NAFLD:n hoitoon ja määrittää, voiko ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskikerrostuminen ja elämänlaatu (käyttäen 36-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta [SF-36]) parantaa NAFLD-potilailla yhdistettä Zhenzhu Tiaozhi -kapseleita käyttävillä;(3) verrata Yhdiste Zhenzhu Tiaozhi -kapseleiden terapeuttisia vaikutuksia tavanomaisiin lääkkeisiin NAFLD:n hoidossa ja vertailla niiden tehokkuutta ASCVD:n riskin jakautumisen ja elämänlaadun parantamisessa, kuten arvioinut SF-36; (4) analysoida Yhdiste Zhenzhu Tiaozhi -kapseleiden suhdetta NAFLD:n parantamiseen ja parametreihin, jotka liittyvät suolen limakalvoesteen ja SIBO:n toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

yksinkertaisen steatoosin tai NASH:n kliininen diagnoosi 18–75-vuotiailla seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

muut krooniset maksasairaudet vakavat komplikaatiot muissa elimissä pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: TLC-ryhmä
transform life custom (TLC) -ryhmä
Ravintolisä: TLC
transform life custom (TLC)
Active Comparator: TLC + metformiiniryhmä
transform life custom (TLC) yhdistettynä 0,5 g:aan metformiinia, PO tid
Ravintolisä: TLC
transform life custom (TLC)
Lääke: metformiini
0,5 g metformiiniryhmää, PO tid
Kokeellinen: TLC + CZT kapselit ryhmä
transform life custom (TLC) yhdistettynä 2,52 Compound Zhenzhu Tiaozhi -kapseliin (neljä tablettia), PO tid
Ravintolisä: TLC
transform life custom (TLC)
Lääke: Yhdiste Zhenzhu Tiaozhi kapseli
Yhdistetyt Zhenzhu Tiaozhi -kapselit koostuvat kahdeksasta kiinalaisesta kasviperäisestä lääkkeestä, kuten Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, pseudoginseng, Astragalus membranaceus.
Active Comparator: TLC + simvastatiini ryhmä
transform life custom (TLC) yhdistettynä 20 mg:aan simvastatiinia, PO qn
Ravintolisä: TLC
transform life custom (TLC)
Lääke: Simvastatiini
20 mg simvastatiinia, PO qn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan vaimennusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Rasvan heikkenemisindeksiä käytetään terapeuttisen tehon arvioinnissa. Normaali rasvan vaimennusindeksi on < 240 db/m, lievä on 240-264 db/m, kohtalainen on 265-294 db/m ja vakavuus on > 295 db/m. Havaitsemme rasvan vaimennusindeksin kohdassa 6. kuukautta hoidon jälkeen. Tehokas: rasvan vaimennusindeksi pienenee vähintään tason (esimerkki: kohtalainen tai lievä). Virheellinen: ei täytä voimassa olevaa standardia.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
seerumin triglyseriditason havaitseminen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
havaita seerumin kolesterolitaso
6 kuukautta hoidon jälkeen
Seerumin lipoproteiinit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
mukaan lukien kylomikroni (CM), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL).
6 kuukautta hoidon jälkeen
Vety/metaanin hengitystesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
hengitystesti SIBOlle
6 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden elämänlaatua ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn avulla ja verrataan paranemisen arvioimiseksi.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1201-8245

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa