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Efectos terapéuticos de las cápsulas compuestas de Zhenzhu Tiaozhi en NAFLD

18 de diciembre de 2017 actualizado por: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Efectos terapéuticos de las cápsulas del compuesto Zhenzhu Tiaozhi en la enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio controlado aleatorizado

Este es un ensayo clínico aleatorizado que tiene como objetivo evaluar la eficacia de las cápsulas de Compound Zhenzhu Tiaozhi en el tratamiento de NAFLD y analizar la relación entre la mejora en los parámetros de NAFLD y los cambios en las funciones intestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado que tiene como objetivo evaluar la eficacia de las cápsulas de Compound Zhenzhu Tiaozhi en el tratamiento de NAFLD y analizar la relación entre la mejora en los parámetros de NAFLD y los cambios en las funciones intestinales. En este estudio, los investigadores (1) evaluarán la relación entre la función de la barrera de la mucosa intestinal, SIBO y NAFLD; (2) evaluarán los efectos de las cápsulas de Compound Zhenzhu Tiaozhi en el contenido de grasa intrahepática, la puntuación hepática no invasiva, los parámetros bioquímicos hepáticos, lípidos en sangre y resistencia a la insulina. Evaluar los efectos terapéuticos de las cápsulas de Compound Zhenzhu Tiaozhi en el tratamiento de NAFLD y determinar si la estratificación del riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y la calidad de vida (utilizando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos [SF-36]) puede mejorarse en pacientes con NAFLD con cápsulas de Compuesto Zhenzhu Tiaozhi; (3) comparar los efectos terapéuticos de las cápsulas de Compuesto Zhenzhu Tiaozhi con medicamentos convencionales en el tratamiento de NAFLD, y comparar sus eficacias para mejorar la estratificación del riesgo de ASCVD y la calidad de vida, como evaluado por el SF-36; (4) analizar la relación de las cápsulas de Compound Zhenzhu Tiaozhi en la mejora de NAFLD y los parámetros relacionados con la función de la barrera de la mucosa intestinal y SIBO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
          • Guobiao Huang
          • Número de teléfono: 86-20-39352064
          • Correo electrónico: 153706227@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

diagnóstico clínico de esteatosis simple o EHNA 18 a 75 años de edad alanina transaminasa sérica (ALT) ≤ 2 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

otras enfermedades hepáticas crónicas complicaciones graves en otros órganos tumores malignos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo TLC
grupo personalizado transform life (TLC)
Suplemento dietético: TLC
transformar la vida personalizada (TLC)
Comparador activo: TLC + grupo metformina
transform life custom (TLC) combinado con 0,5 g de metformina, PO tid
Suplemento dietético: TLC
transformar la vida personalizada (TLC)
Droga: metformina
0,5 g del grupo metformina, PO tres veces al día
Experimental: Grupo de cápsulas TLC + CZT
transform life custom (TLC) combinado con 2.52 cápsulas de Compound Zhenzhu Tiaozhi (cuatro tabletas), PO tid
Suplemento dietético: TLC
transformar la vida personalizada (TLC)
Droga: Cápsula compuesta Zhenzhu Tiaozhi
Las cápsulas compuestas de Zhenzhu Tiaozhi consisten en ocho medicamentos herbales chinos, como Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, pseudo-ginseng, Astragalus membranaceus.
Comparador activo: Grupo TLC + simvastatina
transform life custom (TLC) combinado con 20 mg de simvastatina, PO qn
Suplemento dietético: TLC
transformar la vida personalizada (TLC)
Droga: Simvastatina
20 mg de simvastatina, VO qn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de atenuación de grasa
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la terapia
El índice de atenuación de la grasa se utilizará para evaluar la eficacia terapéutica. Un índice de atenuación de grasa normal se define como < 240 db/m, leve es 240-264 db/m, moderado es 265-294 db/m y severidad es > 295 db/m. Detectaremos el índice de atenuación de grasa a los 6 meses siguientes al tratamiento. Efectivo: el índice de atenuación de grasa se reduce en un nivel o más (ejemplo: moderado a leve). No válido: no cumple con el estándar efectivo.
a los 6 meses después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la terapia
detectar el nivel sérico de triglicéridos
a los 6 meses después de la terapia
Colesterol sérico
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la terapia
detectar el nivel sérico de colesterol
a los 6 meses después de la terapia
Lipoproteínas séricas
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la terapia
incluyendo quilomicrones (CM), lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL).
a los 6 meses después de la terapia
Prueba de aliento de hidrógeno/metano
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la terapia
prueba de aliento para SIBO
a los 6 meses después de la terapia
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la terapia
La calidad de vida de los pacientes antes y después del tratamiento se evaluará utilizando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos y se comparará para evaluar la mejora.
a los 6 meses después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1201-8245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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