- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375580
Efeitos terapêuticos das cápsulas do composto Zhenzhu Tiaozhi na DHGNA
18 de dezembro de 2017 atualizado por: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Efeitos terapêuticos das cápsulas do composto Zhenzhu Tiaozhi na doença hepática gordurosa não alcoólica - um estudo controlado randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado que visa avaliar a eficácia das cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi no tratamento da DHGNA e analisar a relação entre melhora nos parâmetros da DHGNA e alterações nas funções intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado que visa avaliar a eficácia das cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi no tratamento da DHGNA e analisar a relação entre melhora nos parâmetros da DHGNA e alterações nas funções intestinais.
Neste estudo, os investigadores irão (1) avaliar a relação entre a função da barreira da mucosa intestinal, SIBO e NAFLD; (2) avaliar os efeitos das cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi no conteúdo de gordura intra-hepática, pontuação não invasiva hepática, parâmetros bioquímicos hepáticos, lipídios no sangue e resistência à insulina.
Avaliar os efeitos terapêuticos das cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi no tratamento de DHGNA e determinar se a estratificação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e a qualidade de vida (usando o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens [SF-36]) pode ser melhorado em pacientes com NAFLD com cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi; (3) comparar os efeitos terapêuticos das cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi com medicamentos convencionais no tratamento de NAFLD e comparar suas eficácias na melhoria da estratificação de risco de ASCVD e qualidade de vida, como avaliados pelo SF-36; (4) analisar a relação das cápsulas do Compound Zhenzhu Tiaozhi na melhora da NAFLD e dos parâmetros relacionados à função da barreira da mucosa intestinal e SIBO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Contato:
- Guobiao Huang
- Número de telefone: 86-20-39352064
- E-mail: 153706227@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
diagnóstico clínico de esteatose simples ou NASH 18 a 75 anos alanina transaminase sérica (ALT) ≤ 2 vezes o limite superior do normal
Critério de exclusão:
outras doenças crônicas do fígado complicações graves em outros órgãos tumores malignos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo TLC
Grupo Transform Life Custom (TLC)
|
transforme a vida personalizada (TLC)
|
Comparador Ativo: TLC + grupo metformina
transform life custom (TLC) combinado com 0,5 g de metformina, PO tid
|
transforme a vida personalizada (TLC)
0,5g grupo metformina, PO tid
|
Experimental: Grupo de cápsulas TLC + CZT
transform life custom (TLC) combinado com 2,52 cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi (quatro comprimidos), PO tid
|
transforme a vida personalizada (TLC)
As cápsulas compostas de Zhenzhu Tiaozhi consistem em oito medicamentos fitoterápicos chineses, como Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, pseudo-ginseng, Astragalus membranaceus.
|
Comparador Ativo: Grupo TLC + sinvastatina
transform life custom (TLC) combinado com 20mg de sinvastatina, PO qn
|
transforme a vida personalizada (TLC)
20mg sinvastatina, PO qn
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de atenuação de gordura
Prazo: aos 6 meses após a terapia
|
O índice de atenuação de gordura será utilizado para avaliar a eficácia terapêutica.
Um índice de atenuação de gordura normal é definido como < 240 db/m, leve é 240-264 db/m, moderado é 265-294 db/m e gravidade é > 295 db/m. Detectaremos o índice de atenuação de gordura em 6 meses após o tratamento.
Eficaz: o índice de atenuação de gordura é reduzido em um nível ou mais (exemplo: moderado a leve).
Inválido: não atende ao padrão vigente.
|
aos 6 meses após a terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triglicerídeo sérico
Prazo: aos 6 meses após a terapia
|
detecção do nível sérico de triglicerídeos
|
aos 6 meses após a terapia
|
Colesterol sérico
Prazo: aos 6 meses após a terapia
|
detecção do nível sérico de colesterol
|
aos 6 meses após a terapia
|
Lipoproteínas séricas
Prazo: aos 6 meses após a terapia
|
incluindo quilomícron (CM), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL).
|
aos 6 meses após a terapia
|
Teste respiratório de hidrogênio/metano
Prazo: aos 6 meses após a terapia
|
teste respiratório para SIBO
|
aos 6 meses após a terapia
|
Qualidade de vida
Prazo: aos 6 meses após a terapia
|
A qualidade de vida dos pacientes antes e após o tratamento será avaliada por meio do questionário de saúde de 36 itens e comparada para avaliar a melhora.
|
aos 6 meses após a terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Metformina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1201-8245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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