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Efeitos terapêuticos das cápsulas do composto Zhenzhu Tiaozhi na DHGNA

18 de dezembro de 2017 atualizado por: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Efeitos terapêuticos das cápsulas do composto Zhenzhu Tiaozhi na doença hepática gordurosa não alcoólica - um estudo controlado randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado que visa avaliar a eficácia das cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi no tratamento da DHGNA e analisar a relação entre melhora nos parâmetros da DHGNA e alterações nas funções intestinais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado que visa avaliar a eficácia das cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi no tratamento da DHGNA e analisar a relação entre melhora nos parâmetros da DHGNA e alterações nas funções intestinais. Neste estudo, os investigadores irão (1) avaliar a relação entre a função da barreira da mucosa intestinal, SIBO e NAFLD; (2) avaliar os efeitos das cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi no conteúdo de gordura intra-hepática, pontuação não invasiva hepática, parâmetros bioquímicos hepáticos, lipídios no sangue e resistência à insulina. Avaliar os efeitos terapêuticos das cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi no tratamento de DHGNA e determinar se a estratificação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e a qualidade de vida (usando o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens [SF-36]) pode ser melhorado em pacientes com NAFLD com cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi; (3) comparar os efeitos terapêuticos das cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi com medicamentos convencionais no tratamento de NAFLD e comparar suas eficácias na melhoria da estratificação de risco de ASCVD e qualidade de vida, como avaliados pelo SF-36; (4) analisar a relação das cápsulas do Compound Zhenzhu Tiaozhi na melhora da NAFLD e dos parâmetros relacionados à função da barreira da mucosa intestinal e SIBO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

diagnóstico clínico de esteatose simples ou NASH 18 a 75 anos alanina transaminase sérica (ALT) ≤ 2 vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

outras doenças crônicas do fígado complicações graves em outros órgãos tumores malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo TLC
Grupo Transform Life Custom (TLC)
transforme a vida personalizada (TLC)
Comparador Ativo: TLC + grupo metformina
transform life custom (TLC) combinado com 0,5 g de metformina, PO tid
transforme a vida personalizada (TLC)
0,5g grupo metformina, PO tid
Experimental: Grupo de cápsulas TLC + CZT
transform life custom (TLC) combinado com 2,52 cápsulas Compound Zhenzhu Tiaozhi (quatro comprimidos), PO tid
transforme a vida personalizada (TLC)
As cápsulas compostas de Zhenzhu Tiaozhi consistem em oito medicamentos fitoterápicos chineses, como Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, pseudo-ginseng, Astragalus membranaceus.
Comparador Ativo: Grupo TLC + sinvastatina
transform life custom (TLC) combinado com 20mg de sinvastatina, PO qn
transforme a vida personalizada (TLC)
20mg sinvastatina, PO qn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atenuação de gordura
Prazo: aos 6 meses após a terapia
O índice de atenuação de gordura será utilizado para avaliar a eficácia terapêutica. Um índice de atenuação de gordura normal é definido como < 240 db/m, leve é ​​240-264 db/m, moderado é 265-294 db/m e gravidade é > 295 db/m. Detectaremos o índice de atenuação de gordura em 6 meses após o tratamento. Eficaz: o índice de atenuação de gordura é reduzido em um nível ou mais (exemplo: moderado a leve). Inválido: não atende ao padrão vigente.
aos 6 meses após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeo sérico
Prazo: aos 6 meses após a terapia
detecção do nível sérico de triglicerídeos
aos 6 meses após a terapia
Colesterol sérico
Prazo: aos 6 meses após a terapia
detecção do nível sérico de colesterol
aos 6 meses após a terapia
Lipoproteínas séricas
Prazo: aos 6 meses após a terapia
incluindo quilomícron (CM), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL).
aos 6 meses após a terapia
Teste respiratório de hidrogênio/metano
Prazo: aos 6 meses após a terapia
teste respiratório para SIBO
aos 6 meses após a terapia
Qualidade de vida
Prazo: aos 6 meses após a terapia
A qualidade de vida dos pacientes antes e após o tratamento será avaliada por meio do questionário de saúde de 36 itens e comparada para avaliar a melhora.
aos 6 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TLC

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