NAFLDにおける化合物Zhenzhu Tiaozhiカプセルの治療効果
2017年12月18日 更新者：He Xingxiang、The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
非アルコール性脂肪肝疾患における化合物 Zhenzhu Tiaozhi カプセルの治療効果 - 無作為化対照研究
これは、NAFLDの治療におけるCompound Zhenzhu Tiaozhiカプセルの有効性を評価し、NAFLDパラメータの改善と腸機能の変化との関係を分析することを目的としたランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、NAFLDの治療におけるCompound Zhenzhu Tiaozhiカプセルの有効性を評価し、NAFLDパラメータの改善と腸機能の変化との関係を分析することを目的としたランダム化臨床試験です。
この研究では、研究者は (1) 腸粘膜バリア機能、SIBO、および NAFLD の関係を評価します。(2) 化合物 Zhenzhu Tiaozhi カプセルが肝内脂肪含有量、肝非侵襲性スコア、肝生化学的パラメータに及ぼす影響を評価します。血中脂質、インスリン抵抗性。
NAFLD の治療に対する複合 Zhenzhu Tiaozhi カプセルの治療効果を評価し、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスク層別化と生活の質 (36 項目の簡易健康調査 [SF-36] を使用) が可能かどうかを判断すること。化合物 Zhenzhu Tiaozhi カプセルで NAFLD 患者を改善する;(3) NAFLD の治療における化合物 Zhenzhu Tiaozhi カプセルの治療効果を従来の薬物療法と比較し、ASCVD のリスク層別化と生活の質の改善におけるそれらの有効性を比較します。 SF-36によって評価されました。 (4) NAFLD の改善における化合物 Zhenzhu Tiaozhi カプセルの関係と、腸粘膜バリアおよび SIBO の機能に関連するパラメーターを分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
コンタクト：
- Guobiao Huang
- 電話番号：86-20-39352064
- メール：153706227@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
単純性脂肪症または NASH の臨床診断 18 ～ 75 歳の血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常上限の 2 倍以下
除外基準:
その他の慢性肝疾患 他臓器の重篤な合併症 悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：TLCグループ
トランスフォームライフカスタム（TLC）グループ
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トランスフォームライフカスタム（TLC）
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アクティブコンパレータ：TLC＋メトホルミン群
トランスフォーム ライフ カスタム (TLC) 0.5g メトホルミンと組み合わせて、PO tid
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トランスフォームライフカスタム（TLC）
0.5g メトホルミン群，PO tid
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実験的：TLC + CZT カプセル群
トランスフォーム ライフ カスタム (TLC) と組み合わせた 2.52 化合物 Zhenzhu Tiaozhi カプセル (4 錠)、PO tid
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トランスフォームライフカスタム（TLC）
化合物 Zhenzhu Tiaozhi カプセルは、Ligustrum lucidum、Atractylodes macrocephala、Radix Salviae Miltiorrhizae、疑似朝鮮人参、Astragalus membranaceus などの 8 つの漢方薬で構成されています。
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アクティブコンパレータ：TLC + シンバスタチン群
20mgのシンバスタチン、PO qnと組み合わせたトランスフォームライフカスタム（TLC）
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トランスフォームライフカスタム（TLC）
シンバスタチン 20mg、PO qn
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪減少指数
時間枠：治療後6ヶ月で
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脂肪減衰指数は、治療効果を評価するために使用されます。
通常の脂肪減衰指数は、< 240 db/m、軽度は 240 ～ 264 db/m、中等度は 265 ～ 294 db/m、重度は > 295 db/m と定義されています。脂肪減衰指数は 6 で検出されます。治療後数ヶ月。
効果的: 脂肪減衰指数が 1 レベル以上減少します (例: 中程度から軽度)。
無効: 有効な基準を満たしていません。
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治療後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清トリグリセリド
時間枠：治療後6ヶ月で
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トリグリセリドの血清レベルの検出
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治療後6ヶ月で
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血清コレステロール
時間枠：治療後6ヶ月で
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コレステロールの血清レベルの検出
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治療後6ヶ月で
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血清リポタンパク質
時間枠：治療後6ヶ月で
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カイロミクロン (CM)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、および高密度リポタンパク質 (HDL) を含みます。
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治療後6ヶ月で
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水素/メタン呼気試験
時間枠：治療後6ヶ月で
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SIBOの呼気検査
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治療後6ヶ月で
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生活の質
時間枠：治療後6ヶ月で
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治療前後の患者の生活の質は、36項目の簡易健康調査を使用して評価され、改善を評価するために比較されます。
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治療後6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月31日
一次修了 (予想される)
2019年8月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of JordanAbdul Hameed Shoman Foundation完了
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