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NAFLD에서 화합물 Zhenzhu Tiaozhi 캡슐의 치료 효과

2017년 12월 18일 업데이트: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

비알코올성 지방간 질환에서 화합물 Zhenzhu Tiaozhi 캡슐의 치료 효과-무작위 통제 연구

이것은 NAFLD 치료에서 복합 Zhenzhu Tiaozhi 캡슐의 효능을 평가하고 NAFLD 매개변수의 개선과 장 기능의 변화 사이의 관계를 분석하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NAFLD 치료에서 복합 Zhenzhu Tiaozhi 캡슐의 효능을 평가하고 NAFLD 매개변수의 개선과 장 기능의 변화 사이의 관계를 분석하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험입니다. 이 연구에서 조사관은 (1) 장 점막 장벽, SIBO 및 NAFLD의 기능 사이의 관계를 평가하고, (2) 화합물 Zhenzhu Tiaozhi 캡슐이 간내 지방 함량, 간 비침습성 점수, 간 생화학적 매개변수, 혈중 지질, 인슐린 저항성. NAFLD 치료에 대한 Compound Zhenzhu Tiaozhi 캡슐의 치료 효과를 평가하고 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 위험 계층화 및 삶의 질(36개 항목 약식 건강 조사[SF-36] 사용)이 가능한지 여부를 결정합니다. 복합 Zhenzhu Tiaozhi 캡슐을 사용한 NAFLD 환자의 개선;(3) NAFLD 치료에서 복합 Zhenzhu Tiaozhi 캡슐의 치료 효과를 기존 약물과 비교하고 ASCVD의 위험 계층화 및 삶의 질을 개선하는 효능을 다음과 같이 비교합니다. SF-36에 의해 평가됨; (4) 장 점막 장벽 및 SIBO의 기능과 관련된 매개변수와 NAFLD 개선에 있어서 화합물 Zhenzhu Tiaozhi 캡슐의 관계를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

단순 지방증 또는 NASH의 임상진단 18~75세 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)≤정상 상한치의 2배

제외 기준:

기타 만성 간질환 기타 장기의 심각한 합병증 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: TLC 그룹
트랜스폼 라이프 커스텀(TLC) 그룹
건강 보조 식품: TLC
TLC(트랜스 라이프 커스텀)
활성 비교기: TLC + 메트포르민 그룹
0.5g 메트포르민과 결합된 TLC(transform life custom), PO tid
건강 보조 식품: TLC
TLC(트랜스 라이프 커스텀)
의약품: 메트포르민
0.5g 메트포르민 그룹, PO tid
실험적: TLC + CZT 캡슐 그룹
TLC(transform life custom) 2.52 복합 Zhenzhu Tiaozhi 캡슐(정제 4개), PO tid와 결합
건강 보조 식품: TLC
TLC(트랜스 라이프 커스텀)
의약품: 화합물 Zhenzhu Tiaozhi 캡슐
복합 Zhenzhu Tiaozhi 캡슐은 Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, pseudo-ginseng, Astragalus membranaceus와 같은 8가지 중국 약초로 구성됩니다.
활성 비교기: TLC + 심바스타틴 그룹
20mg 심바스타틴과 결합된 TLC(transform life custom), PO qn
건강 보조 식품: TLC
TLC(트랜스 라이프 커스텀)
의약품: 심바스타틴
20mg 심바스타틴, PO qn

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방 감쇠 지수
기간: 치료 후 6개월 후
지방 감소 지수는 치료 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 정상 지방 감쇠 지수는 < 240 db/m, 경도는 240-264 db/m, 중등도는 265-294 db/m, 심각도 > 295 db/m로 정의됩니다. 치료 후 개월. 효과: 지방 감쇠 지수가 한 수준 이상 감소합니다(예: 보통에서 약함). 유효하지 않음: 유효 표준을 충족하지 못합니다.
치료 후 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 트리글리세리드
기간: 치료 후 6개월 후
트리글리세리드의 혈청 수준 검출
치료 후 6개월 후
혈청 콜레스테롤
기간: 치료 후 6개월 후
혈청 콜레스테롤 수치 검출
치료 후 6개월 후
혈청 지단백질
기간: 치료 후 6개월 후
킬로미크론(CM), 초저밀도 지단백질(VLDL), 저밀도 지단백질(LDL) 및 고밀도 지단백질(HDL)을 포함합니다.
치료 후 6개월 후
수소/메탄 호흡 테스트
기간: 치료 후 6개월 후
SIBO에 대한 호흡 테스트
치료 후 6개월 후
삶의 질
기간: 치료 후 6개월 후
치료 전후 환자의 삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 설문조사를 사용하여 평가하고 개선을 평가하기 위해 비교합니다.
치료 후 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1201-8245

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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