Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske effekter av sammensatte Zhenzhu Tiaozhi-kapsler i NAFLD

18. desember 2017 oppdatert av: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Terapeutiske effekter av sammensatte Zhenzhu Tiaozhi-kapsler ved ikke-alkoholisk fettleversykdom - en randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler i behandlingen av NAFLD og analysere forholdet mellom forbedring i NAFLD-parametre og endringer i tarmfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler i behandlingen av NAFLD og analysere forholdet mellom forbedring i NAFLD-parametre og endringer i tarmfunksjoner. I denne studien vil etterforskerne (1)evaluere forholdet mellom funksjonen til tarmslimhinnebarrieren, SIBO og NAFLD;(2)vurdere effekten av Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler på intrahepatisk fettinnhold, hepatisk ikke-invasiv score, leverbiokjemiske parametere, blodlipider og insulinresistens. For å evaluere de terapeutiske effektene av Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler på behandling av NAFLD, og ​​avgjøre om risikostratifiseringen av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og livskvalitet (ved å bruke 36-Item Short Form Health Survey [SF-36]) kan bli forbedret hos NAFLD-pasienter med Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler;(3) sammenligne de terapeutiske effektene av Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler med konvensjonelle medisiner i behandlingen av NAFLD, og ​​sammenligne deres effektivitet for å forbedre risikostratifiseringen av ASCVD og livskvalitet, som vurdert av SF-36; (4) analysere forholdet mellom Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler for å forbedre NAFLD og parametere relatert til funksjonen til tarmslimhinnebarrieren og SIBO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

klinisk diagnose av enkel steatose eller NASH 18 til 75 år gammel serumalanintransaminase (ALT)≤2 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

andre kroniske leversykdommer alvorlige komplikasjoner i andre organer ondartede svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: TLC gruppe
transform life custom (TLC) gruppe
Kosttilskudd: TLC
transform life custom (TLC)
Aktiv komparator: TLC + metformin gruppe
transform life custom (TLC) kombinert med 0,5g metformin, PO tid
Kosttilskudd: TLC
transform life custom (TLC)
Legemiddel: metformin
0,5 g metformin gruppe, PO tid
Eksperimentell: TLC + CZT kapselgruppe
transform life custom (TLC) kombinert med 2,52 Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler (fire tabletter), PO tid
Kosttilskudd: TLC
transform life custom (TLC)
Legemiddel: Sammensatt Zhenzhu Tiaozhi kapsel
Sammensatte Zhenzhu Tiaozhi-kapsler består av åtte kinesiske urtemedisiner, som Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, pseudo-ginseng, Astragalus membranaceus.
Aktiv komparator: TLC + simvastatin gruppe
transform life custom (TLC) kombinert med 20mg simvastatin, PO qn
Kosttilskudd: TLC
transform life custom (TLC)
Legemiddel: Simvastatin
20mg simvastatin, PO qn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettdempningsindeks
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Fettdempningsindeksen vil bli brukt til å vurdere den terapeutiske effekten. En normal fettdempningsindeks er definert som < 240 db/m, mild er 240-264 db/m, moderat er 265-294 db/m, og alvorlighetsgrad er > 295 db/m. Vi vil oppdage fettdempningsindeksen ved 6 måneder etter behandling. Effektiv: fettdempningsindeksen reduseres med et nivå eller mer (eksempel: moderat til mild). Ugyldig: oppfyller ikke den effektive standarden.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum triglyserid
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
påvisning av serumnivået av triglyserid
6 måneder etter behandling
Serum kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
oppdage serumnivået av kolesterol
6 måneder etter behandling
Serum lipoproteiner
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
inkludert chylomikron (CM), svært lav-densitet lipoprotein (VLDL), lav-densitet lipoprotein (LDL) og høy tetthet lipoprotein (HDL).
6 måneder etter behandling
Hydrogen/metan pustetesting
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
pustetesting for SIBO
6 måneder etter behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Livskvaliteten til pasientene før og etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av 36-elements Short Form Health Survey og sammenlignet for å vurdere forbedringen.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1201-8245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på TLC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere