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Therapeutische Wirkungen von zusammengesetzten Zhenzhu Tiaozhi-Kapseln bei NAFLD

18. Dezember 2017 aktualisiert von: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Therapeutische Wirkungen von zusammengesetzten Zhenzhu Tiaozhi-Kapseln bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Compound Zhenzhu Tiaozhi-Kapseln bei der Behandlung von NAFLD zu bewerten und die Beziehung zwischen der Verbesserung der NAFLD-Parameter und Veränderungen der Darmfunktionen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Compound Zhenzhu Tiaozhi-Kapseln bei der Behandlung von NAFLD zu bewerten und die Beziehung zwischen der Verbesserung der NAFLD-Parameter und Veränderungen der Darmfunktionen zu analysieren. In dieser Studie werden die Forscher (1) die Beziehung zwischen der Funktion der Darmschleimhautbarriere, SIBO und NAFLD bewerten; (2) die Wirkungen von Compound Zhenzhu Tiaozhi-Kapseln auf den intrahepatischen Fettgehalt, den nicht-invasiven Wert der Leber, die biochemischen Parameter der Leber, Blutfette und Insulinresistenz. Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Compound Zhenzhu Tiaozhi-Kapseln auf die Behandlung von NAFLD und Bestimmung, ob die Risikostratifizierung von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) und Lebensqualität (unter Verwendung des 36-Item Short Form Health Survey [SF-36]) möglich ist bei NAFLD-Patienten mit Compound Zhenzhu Tiaozhi-Kapseln verbessert werden; (3) die therapeutischen Wirkungen von Compound Zhenzhu Tiaozhi-Kapseln mit herkömmlichen Medikamenten bei der Behandlung von NAFLD zu vergleichen und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Risikostratifizierung von ASCVD und der Lebensqualität zu vergleichen bewertet von der SF-36; (4) Analyse der Beziehung von Compound Zhenzhu Tiaozhi-Kapseln bei der Verbesserung von NAFLD und Parametern im Zusammenhang mit der Funktion der Darmschleimhautbarriere und SIBO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

klinische Diagnose einer einfachen Steatose oder NASH 18 bis 75 Jahre alt Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

andere chronische Lebererkrankungen schwerwiegende Komplikationen in anderen Organen bösartige Tumore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TLC-Gruppe
Transform Life Custom (TLC)-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: TLC
transform life custom (TLC)
Aktiver Komparator: TLC + Metformin-Gruppe
transform life custom (TLC) kombiniert mit 0,5 g Metformin, p.o. 3-mal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: TLC
transform life custom (TLC)
Arzneimittel: Metformin
0,5 g Metformin-Gruppe, PO tid
Experimental: TLC + CZT-Kapselgruppe
transform life custom (TLC) kombiniert mit 2,52 Compound Zhenzhu Tiaozhi Kapseln (vier Tabletten), PO tid
Nahrungsergänzungsmittel: TLC
transform life custom (TLC)
Arzneimittel: Zusammengesetzte Zhenzhu Tiaozhi-Kapsel
Compound Zhenzhu Tiaozhi Kapseln bestehen aus acht chinesischen Kräutermedikamenten, wie Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, Pseudo-Ginseng, Astragalus membranaceus.
Aktiver Komparator: TLC + Simvastatin-Gruppe
Transform Life Custom (TLC) kombiniert mit 20 mg Simvastatin, PO qn
Nahrungsergänzungsmittel: TLC
transform life custom (TLC)
Arzneimittel: Simvastatin
20 mg Simvastatin, PO qn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Fettverminderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
Der Fettdämpfungsindex wird verwendet, um die therapeutische Wirksamkeit zu beurteilen. Ein normaler Fettdämpfungsindex ist definiert als < 240 db/m, mild ist 240-264 db/m, mäßig ist 265-294 db/m und ein Schweregrad ist > 295 db/m. Wir erkennen den Fettdämpfungsindex bei 6 Monate nach der Behandlung. Effektiv: Der Fettverminderungsindex wird um eine Stufe oder mehr reduziert (Beispiel: mäßig bis leicht). Ungültig: entspricht nicht dem geltenden Standard.
6 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
Bestimmung des Serumspiegels von Triglycerid
6 Monate nach der Therapie
Serum Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
Bestimmung des Cholesterinspiegels im Serum
6 Monate nach der Therapie
Serum-Lipoproteine
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
einschließlich Chylomikronen (CM), Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL).
6 Monate nach der Therapie
Wasserstoff/Methan-Atemtest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
Atemtests für SIBO
6 Monate nach der Therapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
Die Lebensqualität der Patienten vor und nach der Behandlung wird mithilfe des 36-Punkte-Short Form Health Survey bewertet und verglichen, um die Verbesserung zu bewerten.
6 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1201-8245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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