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Effetti terapeutici delle capsule composte di Zhenzhu Tiaozhi nella NAFLD

18 dicembre 2017 aggiornato da: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Effetti terapeutici delle capsule composte di Zhenzhu Tiaozhi nella steatosi epatica non alcolica: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che mira a valutare l'efficacia delle capsule di Compound Zhenzhu Tiaozhi nel trattamento della NAFLD e ad analizzare la relazione tra il miglioramento dei parametri della NAFLD e i cambiamenti nelle funzioni intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che mira a valutare l'efficacia delle capsule di Compound Zhenzhu Tiaozhi nel trattamento della NAFLD e ad analizzare la relazione tra il miglioramento dei parametri della NAFLD e i cambiamenti nelle funzioni intestinali. In questo studio, i ricercatori (1) valuteranno la relazione tra la funzione della barriera della mucosa intestinale, SIBO e NAFLD; (2) valuteranno gli effetti delle capsule di Compound Zhenzhu Tiaozhi sul contenuto di grasso intraepatico, punteggio non invasivo epatico, parametri biochimici del fegato, lipidi nel sangue e insulino-resistenza. Valutare gli effetti terapeutici delle capsule di Compound Zhenzhu Tiaozhi sul trattamento della NAFLD e determinare se la stratificazione del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e la qualità della vita (utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey [SF-36]) possono essere migliorata nei pazienti con NAFLD con le capsule di Composto Zhenzhu Tiaozhi;(3) confrontare gli effetti terapeutici delle capsule di Composto Zhenzhu Tiaozhi con i farmaci convenzionali nel trattamento della NAFLD e confrontare la loro efficacia nel migliorare la stratificazione del rischio di ASCVD e la qualità della vita, come valutato dall'SF-36; (4) analizzare la relazione delle capsule Compound Zhenzhu Tiaozhi nel miglioramento della NAFLD e dei parametri relativi alla funzione della barriera della mucosa intestinale e della SIBO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi clinica di steatosi semplice o NASH da 18 a 75 anni alanina transaminasi sierica (ALT) ≤2 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

altre malattie epatiche croniche gravi complicanze in altri organi tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo TLC
trasforma il gruppo Life Custom (TLC).
Integratore alimentare: TLC
trasformare la vita personalizzata (TLC)
Comparatore attivo: Gruppo TLC + metformina
transform life custom (TLC) combinato con 0,5 g di metformina, PO tid
Integratore alimentare: TLC
trasformare la vita personalizzata (TLC)
Droga: metformina
0,5 g gruppo metformina, PO tid
Sperimentale: Gruppo capsule TLC + CZT
transform life custom (TLC) combinato con 2.52 capsule Compound Zhenzhu Tiaozhi (quattro compresse), PO tid
Integratore alimentare: TLC
trasformare la vita personalizzata (TLC)
Droga: Capsula composta di Zhenzhu Tiaozhi
Le capsule composte di Zhenzhu Tiaozhi sono costituite da otto farmaci a base di erbe cinesi, come Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, pseudo-ginseng, Astragalus membranaceus.
Comparatore attivo: TLC + gruppo simvastatina
transform life custom (TLC) combinato con 20 mg di simvastatina, PO qn
Integratore alimentare: TLC
trasformare la vita personalizzata (TLC)
Droga: Simvastatina
20 mg di simvastatina, PO qn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attenuazione del grasso
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla terapia
L'indice di attenuazione del grasso sarà utilizzato per valutare l'efficacia terapeutica. Un indice di attenuazione del grasso normale è definito come < 240 db/m, lieve è 240-264 db/m, moderato è 265-294 db/m e la gravità è > 295 db/m. Rileveremo l'indice di attenuazione del grasso a 6 mesi dopo il trattamento. Efficace: l'indice di attenuazione dei grassi viene ridotto di un livello o più (esempio: da moderato a lieve). Non valido: non soddisfa lo standard effettivo.
a 6 mesi dalla terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla terapia
rilevare il livello sierico di trigliceridi
a 6 mesi dalla terapia
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla terapia
rilevare il livello sierico di colesterolo
a 6 mesi dalla terapia
Lipoproteine ​​sieriche
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla terapia
tra cui chilomicroni (CM), lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
a 6 mesi dalla terapia
Breath test idrogeno/metano
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla terapia
test del respiro per SIBO
a 6 mesi dalla terapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla terapia
La qualità della vita dei pazienti prima e dopo il trattamento sarà valutata utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey e confrontata per valutare il miglioramento.
a 6 mesi dalla terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1201-8245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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